Optimalisatie van Herstel bij Kinderen die ALL Hebben Overleefd: Een Vergelijking van Trainingsmethoden
Optimalisatie van Herstel na Chemotherapie: Een Directe Vergelijking van Gegradeerde versus Constante-Belasting Aerobe Oefeningen bij Kinderen die ALL Overleefden
Deze studie vergeleek de effecten van constante-belasting aerobe oefening (CL-AEx) en graduele aerobe oefening (G-AEx) op de cardiopulmonale fitheid en functionele capaciteit bij pediatrische overlevenden van acute lymfatische leukemie (ALL).
Een cohort van 72 pediatrische ALL-overlevenden werd willekeurig toegewezen aan één van drie groepen: een CL-AEx-groep (n=24), een G-AEx-groep (n=24), of een controlegroep (n=24). Alle groepen namen deel aan een gestructureerd oefenregime. De CL-AEx-groep voerde extra matig-intensieve aerobe training uit met een vaste belasting, terwijl de G-AEx-groep extra aerobe training uitvoerde met progressieve toename in intensiteit en duur. De controlegroep volgde alleen het gestructureerde oefenregime. De interventies werden drie keer per week gedurende 12 opeenvolgende weken uitgevoerd.
Cardiopulmonale fitheid en functionele capaciteit werden bij alle drie de groepen beoordeeld bij aanvang en na voltooiing van de 12-weken durende interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tweeënzeventig pediatrische ALL-overlevenden werden geworven uit de afdelingen Pediatrische Oncologie en Hematologie van drie verwijzingsziekenhuizen in de regio Riyad, Saoedi-Arabië. De inclusiecriteria vereisten dat deelnemers tussen de 10 en 18 jaar oud waren, chemotherapie hadden afgerond, secundaire sarcopenie vertoonden en een normale cardiale structuur en functie hadden zonder afwijkingen aan de onderste ledematen. Deelnemers mochten ook geen regelmatige sporters zijn. Uitsluitingscriteria omvatten een voorgeschiedenis van secundaire kankers, neurodegeneratieve stoornissen die het geheugen, de aandacht of de uitvoerende functie aantasten, of neuromusculoskeletale aandoeningen die de naleving van de training waarschijnlijk zouden belemmeren (bijvoorbeeld terugkerende intense krampen of verminderde proprioceptieve functie).
Uitkomstmaten
Cardiopulmonale fitheid: De piekzuurstofopname (VO₂ piek) werd beoordeeld met behulp van het McMaster-fietsergometerprotocol.
Functionele capaciteit: Dit werd geëvalueerd via drie prestatiegerichte tests: de 6-minuten wandeltest (6MWT), de Timed Up and Down Stairs Test (TUDS) en de 4x10 meter pendeltest.
Interventies
Alle interventies werden drie keer per week gedurende 12 opeenvolgende weken uitgevoerd onder nauw toezicht van een ervaren pediatrisch fysiotherapeut.
Constante-belasting aerobe oefengroep (CL-AEx): Deze groep (n=24) voerde een gestructureerd oefenregime plus een matig intensief aerobisch trainingsprogramma uit. Het aerobe onderdeel werd gehandhaafd op een constante intensiteit van 65% van de maximaal leeftijdsvoorspelde hartslag gedurende 45 minuten per sessie, elk voorafgegaan door een warming-up van 5 minuten en gevolgd door een cooling-down van 5 minuten.
Gegradeerde aerobe oefengroep (G-AEx): Deze groep (n=24) voerde hetzelfde gestructureerde oefenregime plus een aerobisch programma uit met progressieve intensiteit en duur. Beginnend bij 50% van de maximaal leeftijdsvoorspelde hartslag gedurende 25 minuten, werden de parameters elke twee weken verhoogd, uitmondend in 75% voor 50 minuten in de laatste twee weken. Elke sessie omvatte ook een warming-up en cooling-down van 5 minuten.
Controlegroep: Deze groep (n=24) voerde alleen het gestructureerde oefenregime uit gedurende 45 minuten per sessie. Het regime omvatte flexibiliteitsoefeningen, progressieve weerstandstraining, balanstraining en conditioneringsoefeningen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Riyadh Region
-
Al Kharj, Riyadh Region, Saoedi-Arabië
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 10 en 18 jaar
- Volledige onderhoudschemotherapie voltooid
- Normale cardiale structuur en functie
- Afwezigheid van afwijkingen aan de onderste ledematen
- Geen regelmatige trainingsprogramma's volgen
Exclusiecriteria:
- Secundaire kankers
- Neurodegeneratieve stoornissen die het geheugen, de aandacht of de uitvoerende functies aantasten
- Neuromusculoskeletale aandoeningen die de training waarschijnlijk zullen belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CL-AEx-groep
De CL-AEx-groep kreeg naast een gestructureerd oefenprogramma een 12-weken durende constante-belasting aerobe training.
|
De CL-AEx-groep voltooide naast het gestructureerde trainingsregime een 12-weekse, matig intensieve aerobe training.
De aerobe component werd drie keer per week uitgevoerd met een vaste intensiteit van 65% van de maximaal leeftijdsgebonden voorspelde hartslag gedurende 45 minuten per sessie.
Elke sessie omvatte een warming-up van 5 minuten en een cooling-down van 5 minuten.
De intensiteit en duur bleven gedurende de gehele interventieperiode constant.
|
|
Experimenteel: G-AEx-groep
De G-AEx-groep kreeg naast een gestructureerd trainingsprogramma een 12 weken durende, qua intensiteit en duur opgebouwde aerobe training.
|
De G-AEx-groep voltooide een 12-weken durend aerobisch trainingsprogramma dat geleidelijk in intensiteit en duur toenam, naast het gestructureerde bewegingsregime.
Sessies werden drie keer per week uitgevoerd.
Het programma begon met een intensiteit van 50% van de maximaal voorspelde hartslag voor de leeftijd gedurende 25 minuten.
De parameters werden elke twee weken verhoogd, wat resulteerde in een intensiteit van 75% gedurende 50 minuten in de laatste twee weken.
Elke sessie omvatte een standaard warming-up van 5 minuten en een cooling-down van 5 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep kreeg alleen het gestructureerde oefenprogramma gedurende 12 opeenvolgende weken.
|
Het gestructureerde oefenprogramma werd drie keer per week uitgevoerd, gedurende 45 minuten per sessie, over 12 opeenvolgende weken.
Elke sessie bestond uit flexibiliteitsoefeningen, progressieve weerstandstraining, balanstraining en activiteiten met lage intensiteit voor de conditie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek zuurstofopname
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De piekzuurstofopname (ml/kg/min) werd beoordeeld door middel van een symptoomvrije inspanningstolerantietest (d.w.z. het McMaster-fietsprotocol).
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Deze test identificeerde de maximale afstand (m) die elke patiënt in zes minuten kon afleggen op een rechte, vlakke loopbrug van 30 m, zonder te rennen of te joggen.
Lopen wordt als efficiënter beschouwd in overeenstemming met een langere afstandsdekking.
|
2 maanden
|
|
Getimede trap op en af test
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Bij deze test werd de tijd (seconden) gemeten die elke patiënt nodig had om een trap met 14 treden (elk 20 cm hoog) op en af te klimmen.
Betere prestaties worden aangegeven door een kortere tijd.
|
2 maanden
|
|
4x10 meter Shuttle Run test
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Deze test bepaalde de maximale afstand (m) die elke patiënt in zes minuten kon afleggen op een recht, vlak 30-m wandelpad, zonder te rennen of joggen.
Lopen wordt als efficiënter beschouwd naarmate een langere afstand wordt afgelegd.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ragab K Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RHPT/0023/0029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .