Lasten ALL-selviytyjien kuntoutumisen optimointi: Kuntoutuskokeilun vertailu
Optimointi kemoterapian jälkeiselle toipumiselle: porrastetun vs. tasaisen aerobisen harjoittelun vertailututkimus lapsen ja nuoren ALL-selviytyjille
Tämä tutkimus vertasi tasakuormitteisen aerobisen harjoittelun (CL-AEx) ja asteittaisen aerobisen harjoittelun (G-AEx) vaikutuksia sydän- ja keuhkokuntoon sekä toimintakykyyn akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) lapsi-ikäisissä selviytyjissä.
Kohortti 72 lapsi-ikäistä ALL-selviytyjää satunnaistettiin kolmeen ryhmään: CL-AEx-ryhmään (n=24), G-AEx-ryhmään (n=24) tai kontrolliryhmään (n=24). Kaikki ryhmät osallistuivat strukturoituun liikuntasuunnitelmaan. CL-AEx-ryhmä suoritti lisäksi kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoittelua kiinteällä kuormituksella, kun taas G-AEx-ryhmä suoritti lisäksi aerobista harjoittelua, jossa intensiteettiä ja kestoa lisättiin asteittain. Kontrolliryhmä suoritti vain strukturoidun liikuntasuunnitelman. Interventioita toteutettiin kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Sydän- ja keuhkokuntoa sekä toimintakykyä arvioitiin kaikissa kolmessa ryhmässä tutkimuksen alussa ja 12 viikon interventiojakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
72 lasta, jotka olivat selvinneet ALL:sta, rekrytoitiin kolmen Riyadhissa, Saudi-Arabiassa sijaitsevan sairaalan lasten onkologian ja hematologian osastoilta. Osallistujien tuli täyttää seuraavat kriteerit: ikä 10–18 vuotta, kemoterapian suorittaminen, toissijaisen sarkopenian esiintyminen sekä normaali sydämen rakenne ja toiminta ilman alaraajojen epämuodostumia. Osallistujien tuli myös olla säännöllisesti liikuntaa harrastamattomia. Poissulkemiskriteereihin kuuluivat toissijaisten syöpien esiintyminen, muistia, tarkkaavaisuutta tai toimeenpanokykyä vaikeuttavat hermoston rappeumasairaudet tai mikä tahansa neuromuskuloskeletaalinen sairaus, joka saattaa vaikeuttaa harjoittelun noudattamista (esim. toistuvat voimakkaat krampit tai heikentynyt proprioceptiivinen toiminta).
Seurantamuuttujat
Kardiorespiratorinen kunto: Huippuhapenottokyky (VO₂ huippu) mitattiin McMaster-pyörätesteriprotokollalla.
Toimintakyky: Tämä arvioitiin kolmen suorituskykytestin avulla: 6 minuutin kävelytestillä (6MWT), portaiden nousu- ja laskutestillä (TUDS) sekä 4x10 metrin sukkulajuoksutestillä.
Interventiot
Kaikki interventiot toteutettiin kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan kokeneen lastenfysioterapeutin tiukan valvonnan alaisena.
Vakiokuormitteinen aerobinen harjoittelu -ryhmä (CL-AEx): Tämä ryhmä (n=24) suoritti rakenteellisen harjoitusohjelman lisäksi kohtalaisen intensiteetin aerobisen harjoittelun. Aerobinen osuus pysyi vakiintuneessa 65 %:n intensiteetissä ikään perustuvasta maksimisyketaajuudesta 45 minuutin ajan, ja jokainen sessio alkoi 5 minuutin lämmittelyllä ja päättyi 5 minuutin jäähdytykseen.
Asteittain lisääntyvä aerobinen harjoittelu -ryhmä (G-AEx): Tämä ryhmä (n=24) suoritti saman rakenteellisen harjoitusohjelman lisäksi aerobisen ohjelman, jossa intensiteetti ja kesto lisääntyivät asteittain. Alkaen 50 %:n intensiteetistä ikään perustuvasta maksimisyketaajuudesta 25 minuutin ajan, parametreja nostettiin kahden viikon välein, ja ne saavuttivat 75 %:n intensiteetin 50 minuutin ajaksi viimeisten kahden viikon aikana. Jokainen sessio sisälsi myös 5 minuutin lämmittelyn ja jäähdytyksen.
Kontrolliryhmä: Tämä ryhmä (n=24) suoritti vain rakenteellisen harjoitusohjelman 45 minuutin ajan. Ohjelmaan kuuluivat venyttelyharjoitukset, asteittain lisääntyvä voimaharjoittelu, tasapainoharjoittelu ja kunnon ylläpitoon tähtäävät aktiviteetit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Riyadh Region
-
Al Kharj, Riyadh Region, Saudi-Arabia
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 10–18 vuotta
- Kokonainen ylläpitokemoterapia suoritettu
- Normaali sydämen rakenne ja toiminta
- Ei alaraajojen epämuodostumia
- Ei säännöllistä liikuntaharjoittelua
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijaiset syövät
- Neurodegeneratiiviset häiriöt, jotka vaikuttavat muistiin, tarkkaavaisuuteen tai suorittaviin toimintoihin
- Neuromuskuloskeletaaliset tilat, jotka todennäköisesti haittaavat harjoittelua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CL-AEx-ryhmä
CL-AEx-ryhmä sai 12 viikon vakiointensiteettisen aerobisen harjoittelun lisäksi rakennetun liikuntaohjelman.
|
CL-AEx-ryhmä suoritti 12 viikkoa kestäneen kohtalaisen intensiteetin aerobisen harjoitusohjelman lisäksi rakennetun liikuntarutiinin.
Aerobinen osa suoritettiin kolme kertaa viikossa kiinteällä intensiteetillä, joka oli 65 % enimmäisiästä ennustetusta sykkeestä, 45 minuuttia per istunto.
Jokainen istunto sisälsi 5 minuutin lämmittelyn ja 5 minuutin jäähdytyksen.
Intensiteetti ja kesto pysyivät vakioina koko interventiojakson ajan.
|
|
Kokeellinen: G-AEx-ryhmä
G-AEx-ryhmä sai 12 viikon intensiteetti- ja kestoasteikolla porrastetun aerobisen harjoittelun lisäksi rakennetun liikuntaohjelman.
|
G-AEx-ryhmä suoritti 12 viikon aerobisen harjoitusohjelman, joka asteittain lisäsi intensiteettiä ja kestoa, lisäksi rakenteelliseen harjoitusohjelmaan.
Sessioita järjestettiin kolme kertaa viikossa.
Ohjelma alkoi intensiteetillä, joka oli 50 % enimmäisiän ennustetusta sykkeestä, 25 minuutin ajan.
Parametreja nostettiin joka toinen viikko, lopulta saavuttaen 75 % intensiteetin 50 minuutin ajaksi viimeisten kahden viikon aikana.
Jokainen sessio sisälsi vakio 5 minuutin lämmittelyn ja 5 minuutin jäähdytyksen.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai strukturoidun harjoitusohjelman vain 12 peräkkäisen viikon ajan.
|
Järjestelmällinen harjoitusohjelma toteutettiin kolme kertaa viikossa 45 minuutin istuntoja kerrallaan 12 peräkkäisen viikon ajan.
Jokainen istunto koostui liikkuvuusharjoitteista, progressiivisesta voimaharjoittelusta, tasapainoharjoittelusta ja matalan intensiteetin kuntoiluharjoitteista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippuhappikulutus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Huippuhapenottokyky (ml/kg/min) arvioitiin oireettomalla liikuntakestävyystestillä (eli McMaster-pyöräilyprotokollalla).
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tämä testi identifioi maksimietäisyyden (m), jonka kukin potilas kykeni kävelemään kuuden minuutin aikana suoralla tasaisella 30 metrin kävelytiellä juoksematta tai lenkkeilemättä.
Kävelyä pidetään tehokkaampana pidemmän matkan kattamana.
|
2 kuukautta
|
|
Ajastettu portaat ylös ja alas testi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tämä testi mittasi aikaa (sekunteina), jonka kullakin potilaalla kului kiivetäkseen ylös ja alas 14-vaiheista portaikkoa (kukin 20 cm korkea).
Parempaa suorituskykyä ilmaisee lyhyempi aika.
|
2 kuukautta
|
|
4x10 metrin syöttöjuoksu testi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tämä testi määritti kunkin potilaan kuuden minuutin aikana suoralla tasaisella 30 metrin kävelytiellä peittämän maksimietäisyyden (m) juoksematta tai hölkkäämättä.
Kävelyä pidetään tehokkaampana sitä mukaa, mitä pidemmän matkan se peittää.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ragab K Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHPT/0023/0029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .