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优化儿科急性淋巴细胞白血病幸存者的恢复:一项训练比较

2026年6月25日 更新者:Ragab Kamal Elnaggar、Cairo University

优化化疗后恢复:儿童急性淋巴细胞白血病幸存者分级与恒定负荷有氧运动头对头试验

本研究比较了恒负荷有氧运动(CL-AEx)与分级有氧运动(G-AEx)对急性淋巴细胞白血病(ALL)儿童幸存者心肺适能和功能能力的影响。

72名儿童ALL幸存者被随机分为三组:CL-AEx组(n=24)、G-AEx组(n=24)或对照组(n=24)。所有组均参与结构化运动方案。CL-AEx组额外进行固定负荷的中等强度有氧训练,而G-AEx组额外进行强度和持续时间逐步增加的有氧训练。对照组仅进行结构化运动方案。干预措施每周进行三次,连续12周。

在基线期和完成12周干预后,对所有三组的心肺适能和功能能力进行了评估。

研究概览

详细说明

从沙特阿拉伯利雅得地区三家转诊医院的儿科肿瘤与血液科招募了72名儿童ALL幸存者。纳入标准要求参与者年龄在10-18岁之间,已完成化疗,存在继发性肌肉减少症,且心脏结构与功能正常、无下肢畸形。参与者还需为非规律锻炼者。排除标准包括:继发性癌症病史、影响记忆、注意力或执行功能的神经退行性损伤,或任何可能妨碍训练依从性的神经肌肉骨骼疾病(如反复发作的严重痉挛或本体感觉功能受损)。

结局指标

心肺适能:使用麦克斯达自行车测力计方案评估峰值摄氧量(VO₂峰值)。

功能能力:通过三项基于表现的测试进行评估:6分钟步行测试(6MWT)、定时上下楼梯测试(TUDS)和4×10米往返跑测试。

干预措施

所有干预措施在经验丰富的儿科物理治疗师密切监督下,连续12周每周进行三次。

恒负荷有氧运动(CL-AEx)组:该组(n=24)执行结构化锻炼方案加中等强度有氧训练计划。有氧部分保持恒定强度,为最大年龄预测心率的65%,每次45分钟,每次训练前进行5分钟热身,训练后进行5分钟整理活动。

分级有氧运动(G-AEx)组:该组(n=24)执行相同的结构化锻炼方案加强度和持续时间渐进的有氧计划。从最大年龄预测心率的50%开始,持续25分钟,每两周增加参数,最后两周达到75%强度持续50分钟。每次训练同样包括5分钟热身和整理活动。

对照组:该组(n=24)仅执行结构化锻炼方案,每次45分钟。该方案包括柔韧性练习、渐进性抗阻训练、平衡训练和体能活动。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Riyadh Region
      • Al Kharj、Riyadh Region、沙特阿拉伯
        • Ragab K. Elnaggar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在10至18岁之间
  • 已完成维持化疗
  • 心脏结构和功能正常
  • 无下肢畸形
  • 未进行定期锻炼计划

排除标准:

  • 继发性癌症
  • 影响记忆、注意力或执行功能的神经退行性损伤
  • 可能妨碍训练的神经肌肉骨骼疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CL-AEx组
CL-AEx组在结构化锻炼方案的基础上,还接受了为期12周的恒负荷有氧训练。
CL-AEx组在结构化运动方案基础上,额外完成了为期12周的中等强度有氧训练计划。 有氧训练每周进行三次,每次45分钟,固定强度为最大年龄预测心率的65%。 每次训练包含5分钟热身和5分钟整理活动。 干预期间训练强度和持续时间保持恒定不变。
实验性的:G-AEx组
G-AEx 组除了接受结构化的锻炼计划外,还进行了为期 12 周、强度和时间分级的有氧训练。
G-AEx组除了执行结构化运动方案外,还完成了一项为期12周的有氧训练计划,该计划的强度和持续时间逐步增加。 训练每周进行三次。 计划开始时强度为最大年龄预测心率的50%,持续25分钟。 每两周调整一次参数,最后两周强度达到75%,持续50分钟。 每次训练均包括标准的5分钟热身和5分钟整理活动。
有源比较器:对照组
对照组仅接受为期12周的结构化运动计划。
结构化运动方案每周进行三次,每次45分钟,持续12周。 每次训练包括灵活性练习、渐进式阻力训练、平衡训练和低强度调节活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
峰值摄氧量
大体时间:2个月
峰值摄氧量(mL/kg/min)通过无症状运动耐受测试(即麦克马斯特自行车方案)进行评估。
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
六分钟步行测试
大体时间:2个月
该测试确定了每位患者在不跑步或慢跑的情况下,在 30 米的笔直平坦人行道上能够在 6 分钟内完成的最大距离 (m)。 步行被认为更有效,覆盖距离更远。
2个月
定时上下楼梯测试
大体时间:2个月
该测试测量了每位患者爬上和爬下 14 级楼梯(每级 20 厘米高)所花费的时间(秒)。 更短的时间表示更好的性能。
2个月
4x10米往返跑测试
大体时间:2个月
该测试确定了每位患者六分钟内能够在一条笔直平坦的30米走道上覆盖的最大距离(米),期间不允许跑步或慢跑。 步行被认为效率更高,这与覆盖更长的距离是一致的。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ragab K Elnaggar, PhD、Prince Sattam Bin Abdulaziz University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月3日

初级完成 (实际的)

2024年10月31日

研究完成 (实际的)

2024年10月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月29日

首次发布 (实际的)

2026年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月25日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RHPT/0023/0029

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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