Optimalizace zotavení u přeživších dětí s ALL: Srovnání tréninkových přístupů
Optimalizace rekonvalescence po chemoterapii: Přímé srovnání stupňovaného vs. konstantního aerobního cvičení u dětských přeživších ALL
Tato studie porovnávala účinky aerobního cvičení s konstantní zátěží (CL-AEx) a stupňovaného aerobního cvičení (G-AEx) na kardiopulmonální zdatnost a funkční kapacitu u pediatrických přeživších akutní lymfoblastické leukémie (ALL).
Kohorta 72 pediatrických přeživších ALL byla náhodně rozdělena do jedné ze tří skupin: skupina CL-AEx (n=24), skupina G-AEx (n=24) nebo kontrolní skupina (n=24). Všechny skupiny se účastnily strukturovaného cvičebního režimu. Skupina CL-AEx navíc prováděla aerobní trénink střední intenzity s pevnou zátěží, zatímco skupina G-AEx prováděla dodatečný aerobní trénink s progresivním zvyšováním intenzity a trvání. Kontrolní skupina prováděla pouze strukturovaný cvičební režim. Intervence byly podávány třikrát týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Kardiopulmonální zdatnost a funkční kapacita byly hodnoceny ve všech třech skupinách na začátku a po dokončení 12týdenní intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sedmdesát dva dětských přeživších ALL bylo rekrutováno z oddělení dětské onkologie a hematologie tří referenčních nemocnic v regionu Rijád v Saúdské Arábii. Kritéria pro zařazení vyžadovala, aby účastníci byli ve věku 10–18 let, dokončili chemoterapii, měli sekundární sarkopenii a měli normální srdeční strukturu a funkci bez deformit dolních končetin. Účastníci také nesměli být pravidelně cvičící. Vylučovací kritéria zahrnovala anamnézu sekundárních nádorů, neurodegenerativní poruchy ovlivňující paměť, pozornost nebo exekutivní funkce nebo jakýkoli neuromuskuloskeletální stav, který by mohl bránit dodržování tréninku (např. opakované intenzivní křeče nebo narušená proprioceptivní funkce).
Výsledné ukazatele
Kardiopulmonální zdatnost: Špičkový příjem kyslíku (VO₂ peak) byl hodnocen pomocí protokolu McMaster cyklového ergometru.
Funkční kapacita: Tato byla hodnocena prostřednictvím tří testů založených na výkonu: 6minutový test chůze (6MWT), test Timed Up and Down Stairs (TUDS) a 4x10metrový test shuttle run.
Intervence
Všechny intervence byly poskytovány třikrát týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů pod úzkým dohledem zkušeného dětského fyzioterapeuta.
Skupina konstantního aerobního cvičení (CL-AEx): Tato skupina (n=24) prováděla strukturovaný cvičební režim plus program aerobního tréninku střední intenzity. Aerobní složka byla udržována na konstantní intenzitě 65 % maximální věkem předpovězené tepové frekvence po dobu 45 minut na sezení, každé předcházelo 5minutové zahřátí a následovalo 5minutové zklidnění.
Skupina stupňovaného aerobního cvičení (G-AEx): Tato skupina (n=24) prováděla stejný strukturovaný cvičební režim plus aerobní program s progresivní intenzitou a dobou trvání. Začínajíc na 50 % maximální věkem předpovězené tepové frekvence po dobu 25 minut byly parametry zvyšovány každé dva týdny, vyvrcholily na 75 % po dobu 50 minut v posledních dvou týdnech. Každé sezení také zahrnovalo 5minutové zahřátí a zklidnění.
Kontrolní skupina: Tato skupina (n=24) prováděla pouze strukturovaný cvičební režim po dobu 45 minut na sezení. Režim zahrnoval cviky na flexibilitu, progresivní silový trénink, trénink rovnováhy a kondiční aktivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Riyadh Region
-
Al Kharj, Riyadh Region, Saudská arábie
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 10 a 18 lety
- Dokončená udržovací chemoterapie
- Normální srdeční struktura a funkce
- Absence deformit dolních končetin
- Nepravidelné cvičební režimy
Kritéria pro vyloučení:
- Sekundární nádory
- Neurodegenerativní poruchy ovlivňující paměť, pozornost nebo exekutivní funkce
- Neuromuskuloskeletální stavy, které by mohly bránit tréninku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CL-AEx skupina
Skupina CL-AEx kromě strukturovaného cvičebního programu absolvovala 12týdenní aerobní trénink s konstantním zatížením.
|
Skupina CL-AEx dokončila 12týdenní program aerobního tréninku střední intenzity kromě strukturovaného cvičebního režimu.
Aerobní složka byla prováděna třikrát týdně při pevné intenzitě 65 % maximálního věkem předpokládaného tepu po dobu 45 minut na sezení.
Každé sezení zahrnovalo 5minutové zahřátí a 5minutové zklidnění.
Intenzita a trvání zůstaly konstantní po celou dobu intervence.
|
|
Experimentální: Skupina G-AEx
Skupina G-AEx kromě strukturovaného cvičebního programu absolvovala 12týdenní aerobní trénink s postupně zvyšovanou intenzitou a dobou trvání.
|
Skupina G-AEx absolvovala 12týdenní program aerobního tréninku, který postupně zvyšoval intenzitu a délku trvání, navíc k strukturovanému cvičebnímu režimu.
Tréninky probíhaly třikrát týdně.
Program začal na intenzitě 50 % maximálního věkem předpokládaného tepu po dobu 25 minut.
Parametry byly zvyšovány každé dva týdny a vyvrcholily intenzitou 75 % po dobu 50 minut během posledních dvou týdnů.
Každý trénink zahrnoval standardní 5minutové zahřátí a 5minutové zklidnění.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina absolvovala pouze strukturovaný cvičební program po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
|
Strukturovaný cvičební režim probíhal třikrát týdně po dobu 45 minut na sezení po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Každá relace se skládala z cvičení na flexibilitu, progresivního silového tréninku, tréninku rovnováhy a aktivit s nízkou intenzitou kondice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální příjem kyslíku
Časové okno: 2 měsíce
|
Špičkový příjem kyslíku (ml/kg/min) byl hodnocen pomocí testu tolerance zátěže bez příznaků (tj. cyklistického protokolu McMaster).
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 2 měsíce
|
Tento test identifikoval maximální vzdálenost (m), kterou byl každý pacient schopen urazit během šesti minut na rovném plochém 30metrovém chodníku bez běhání nebo joggingu.
Chůze je považována za efektivnější v souladu s delším pokrytím vzdálenosti.
|
2 měsíce
|
|
Test na čas nahoru a dolů po schodech
Časové okno: 2 měsíce
|
Tento test měřil čas (v sekundách), který každý pacient potřeboval, aby vylezl nahoru a dolů po 14stupňovém schodišti (každý o výšce 20 cm).
Lepší výkon je indikován kratší dobou.
|
2 měsíce
|
|
Test shuttle run 4x10 metrů
Časové okno: 2 měsíce
|
Tento test určil maximální vzdálenost (m), kterou byl každý pacient schopen ujít za šest minut na rovné 30metrové chodníkové dráze bez běhu nebo klusu.
Chůze je považována za efektivnější v souladu s delší překonanou vzdáleností.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ragab K Elnaggar, PhD, Prince Sattam bin Abdulaziz University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RHPT/0023/0029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .