Optimalizálás a gyermekkori ALL túlélők felépülésében: Képzési összehasonlítás
A kemoterápia utáni felépülés optimalizálása: A fokozatos és az állandó terhelésű aerob edzés összehasonlító vizsgálata gyermekkori akut lymphoid leukémia (ALL) túlélőknél
Ez a tanulmány összehasonlította az állandó terhelésű aerob edzés (CL-AEx) és a fokozatos aerob edzés (G-AEx) hatásait a kardiopulmonális kondícióra és a funkcionális kapacitásra gyermekkori akut limfoblasztás leukémia (ALL) túlélőiben.
72 gyermekkori ALL túlélőből álló kohorsz véletlenszerűen három csoport egyikébe került: egy CL-AEx csoportba (n=24), egy G-AEx csoportba (n=24) vagy egy kontrollcsoportba (n=24). Minden csoport strukturált edzésprogramban vett részt. A CL-AEx csoport további, közepes intenzitású aerob edzést végzett fix terheléssel, míg a G-AEx csoport további aerob edzést végzett az intenzitás és időtartam progresszív növelésével. A kontrollcsoport csak a strukturált edzésprogramot végezte. Az intervenciókat hetente háromszor alkalmazták 12 egymást követő héten át.
A kardiopulmonális kondíciót és a funkcionális kapacitást mindhárom csoportban értékelték a kiindulási állapotban és a 12 hetes intervenció befejezése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Hetvenkét gyermekkori ALL túlélőt toboroztak a Rijád régióban (Szaúd-Arábia) három referencia kórház Gyermekonkológiai és Hematológiai osztályáról. A beválasztási kritériumok szerint a résztvevőknek 10–18 éveseknek kellett lenniük, befejezniük kellett a kemoterápiát, szekunder szarkopéniával kellett rendelkezniük, valamint normális szívstruktúrával és funkcióval kellett rendelkezniük alsó végtagi deformitások nélkül. A résztvevőknek nem rendszeres sportolóknak is kellett lenniük. A kizárási kritériumok közé tartozott a szekunder daganatok előzménye, a memóriát, figyelmet vagy végrehajtó funkciót érintő neurodegeneratív károsodások, vagy bármely neuromusculoskeletalis állapot, amely valószínűleg akadályozza a képzési megfelelőséget (pl. visszatérő intenzív görcsök vagy sérült proprioceptív funkció).
Eredménymérő mutatók
Kardiopulmonális fitnesz: A csúcs oxigénfelvételt (VO₂ csúcs) a McMaster kerékpár ergométer protokollal értékelték.
Funkcionális kapacitás: Ezt három teljesítményalapú teszttel értékelték: a 6 perces sétateszttel (6MWT), az időzített fel és le lépcsőzés teszttel (TUDS) és a 4x10 méteres siklófutás teszttel.
Beavatkozások
Minden beavatkozást hétenként háromszor végeztek 12 egymást követő héten keresztül tapasztalt gyermekgyógytornász szoros felügyelete mellett.
Állandó terhelésű aerob gyakorlat (CL-AEx) csoport: Ez a csoport (n=24) strukturált gyakorlati rendszert végezett plusz közepes intenzitású aerob edzésprogramot. Az aerob összetevő intenzitása állandó, a maximális életkor szerinti szívfrekvencia 65%-a volt, 45 percig ülésenként, minden ülést 5 perces bemelegítés előzött meg és 5 perces levezetés követett.
Fokozatos aerob gyakorlat (G-AEx) csoport: Ez a csoport (n=24) ugyanazt a strukturált gyakorlati rendszert végezte plusz egy progresszív intenzitású és időtartamú aerob programot. A maximális életkor szerinti szívfrekvencia 50%-áról indult 25 percre, a paramétereket kéthetente növelték, a végső két hétben elérve a 75%-ot 50 percre. Minden ülés szintén tartalmazott 5 perces bemelegítést és levezetést.
Kontroll csoport: Ez a csoport (n=24) csak a strukturált gyakorlati rendszert végezte 45 percig ülésenként. A rendszer rugalmassági gyakorlatokat, progresszív ellenállásos edzést, egyensúlyképzést és kondicionáló tevékenységeket tartalmazott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Riyadh Region
-
Al Kharj, Riyadh Region, Szaud-Arábia
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 10 és 18 év között
- Teljes karbantartó kemoterápia
- Normális szívstruktúra és -funkció
- Alsó végtag deformitások hiánya
- Nem vesz részt rendszeres edzésprogramokban
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos daganatok
- Neurodegeneratív károsodások, amelyek befolyásolják a memóriát, a figyelmet vagy az irányító funkciókat
- Neuro-musculoskeletal állapotok, amelyek valószínűleg akadályozzák a képzést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CL-AEx csoport
A CL-AEx csoport a strukturált edzésprogram mellett 12 hetes állandó terhelésű aerob edzést is kapott.
|
A CL-AEx csoport a strukturált edzésrendszeren kívül egy 12 hetes, közepes intenzitású aerob edzésprogramot is elvégzett.
Az aerob komponens heti három alkalommal, ülésenként 45 percig, a maximális életkor szerinti pulzusszám 65%-os fix intenzitásával került végrehajtásra.
Minden ülés 5 perces bemelegítést és 5 perces levezetést is tartalmazott.
Az intenzitás és az időtartam az intervenciós időszak alatt állandó maradt.
|
|
Kísérleti: G-AEx csoport
A G-AEx csoport intenzitás- és időtartam-gradált, 12 hetes aerob edzést kapott a strukturált edzésprogram mellett.
|
A G-AEx csoport egy 12 hetes aerob edzésprogramot teljesített, amely az intenzitás és időtartam szempontjából fokozatosan növekedett, a strukturált edzésrendszer mellett.
Az edzéseket hetente háromszor tartották.
A program a maximális életkor szerinti szívfrekvencia 50%-os intenzitásával kezdődött 25 percen át.
A paramétereket két hetente növelték, amely a végső két hét alatt 75%-os intenzitásra és 50 perces időtartamra vezetett.
Minden edzés tartalmazzott egy szabványos 5 perces bemelegítést és 5 perces levezetést.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A kontrollcsoport csak a 12 egymást követő hétig részesült a strukturált edzésprogramban.
|
A strukturált edzésrendszer hetente három alkalommal, alkalmanként 45 percig tartott, 12 egymást követő héten keresztül.
Minden edzés rugalmassági gyakorlatokból, progresszív ellenállásos edzésből, egyensúlytréningből és alacsony intenzitású kondicionáló tevékenységekből állt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcsoxygen-felvétel
Időkeret: 2 hónap
|
A csúcs oxigénfelvételt (mL/kg/perc) tünetmentes terheléses toleranciavizsgálattal (azaz a McMaster kerékpáros protokollal) értékelték.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hat perces séta teszt
Időkeret: 2 hónap
|
Ez a teszt meghatározta azt a maximális távolságot (m), amelyet minden páciens hat perc alatt képes volt megtenni egy egyenes, 30 méteres sétányon futás vagy kocogás nélkül.
A gyaloglást a hosszabb lefedettség mellett hatékonyabbnak tartják.
|
2 hónap
|
|
Időzített fel és le lépcsős teszt
Időkeret: 2 hónap
|
Ez a teszt azt az időt (másodpercben) mérte, ameddig minden páciens fel-le mászott egy 14 lépcsős lépcsőn (mindegyik 20 cm magas).
A jobb teljesítményt rövidebb idő jelzi.
|
2 hónap
|
|
4x10 méteres siklófutás teszt
Időkeret: 2 hónap
|
Ez a teszt meghatározta azt a maximális távolságot (m), amelyet minden beteg hat perc alatt képes volt megtenni egy egyenes, sík 30 m-es gyalogúton, futás vagy kocogás nélkül.
A járást hosszabb táv megtétele esetén hatékonyabbnak tekintik.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ragab K Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RHPT/0023/0029
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .