Оптимизация восстановления у детей-выживших после ОЛЛ: Сравнение методов тренировок
Оптимизация восстановления после химиотерапии: прямое сравнение дозированных и постоянных аэробных нагрузок у детей, перенесших ОЛЛ
В этом исследовании сравнивались эффекты аэробных упражнений с постоянной нагрузкой (CL-AEx) и градуированных аэробных упражнений (G-AEx) на кардиореспираторную подготовленность и функциональные возможности у детей-выживших после острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ).
Когорта из 72 детей-выживших после ОЛЛ была случайным образом распределена в одну из трёх групп: группа CL-AEx (n=24), группа G-AEx (n=24) или контрольная группа (n=24). Все группы участвовали в структурированном режиме упражнений. Группа CL-AEx выполняла дополнительные аэробные тренировки умеренной интенсивности с фиксированной нагрузкой, в то время как группа G-AEx выполняла дополнительные аэробные тренировки с прогрессивным увеличением интенсивности и продолжительности. Контрольная группа выполняла только структурированный режим упражнений. Вмешательства проводились три раза в неделю в течение 12 недель подряд.
Кардиореспираторная подготовленность и функциональные возможности оценивались во всех трёх группах на исходном уровне и после завершения 12-недельного вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследование были включены 72 ребенка, переживших острый лимфобластный лейкоз, из отделений детской онкологии и гематологии трех референсных больниц в регионе Эр-Рияд, Саудовская Аравия. Критерии включения требовали, чтобы участники были в возрасте 10-18 лет, завершили химиотерапию, имели вторичную саркопению, а также обладали нормальной структурой и функцией сердца без деформаций нижних конечностей. Участники также должны были не заниматься регулярными физическими упражнениями. Критерии исключения включали наличие в анамнезе вторичных злокачественных новообразований, нейродегенеративных нарушений, влияющих на память, внимание или исполнительные функции, или любых нервно-мышечно-скелетных состояний, которые могли бы препятствовать соблюдению режима тренировок (например, рецидивирующие интенсивные судороги или нарушение проприоцептивной функции).
Критерии оценки результатов
Кардиореспираторная подготовленность: Пиковое потребление кислорода (VO₂ пик) оценивалось с использованием протокола велоэргометра McMaster.
Функциональная способность: Оценивалась с помощью трех тестов, основанных на выполнении: тест 6-минутной ходьбы (6MWT), тест на время подъема и спуска по лестнице (TUDS) и челночный бег 4x10 метров.
Вмешательства
Все вмешательства проводились три раза в неделю в течение 12 недель подряд под пристальным наблюдением опытного детского физиотерапевта.
Группа аэробных упражнений с постоянной нагрузкой (CL-AEx): Эта группа (n=24) выполняла структурированный режим упражнений плюс программу аэробных тренировок средней интенсивности. Аэробный компонент поддерживался на постоянной интенсивности 65% от максимальной возрастной прогнозируемой частоты сердечных сокращений в течение 45 минут за сеанс, каждому сеансу предшествовала 5-минутная разминка и следовала 5-минутная заминка.
Группа градуированных аэробных упражнений (G-AEx): Эта группа (n=24) выполняла тот же структурированный режим упражнений плюс аэробную программу с прогрессивной интенсивностью и продолжительностью. Начиная с 50% от максимальной возрастной прогнозируемой частоты сердечных сокращений в течение 25 минут, параметры увеличивались каждые две недели, достигая 75% в течение 50 минут в последние две недели. Каждый сеанс также включал 5-минутную разминку и заминку.
Контрольная группа: Эта группа (n=24) выполняла только структурированный режим упражнений в течение 45 минут за сеанс. Режим включал упражнения на гибкость, прогрессивные силовые тренировки, тренировки на равновесие и общеукрепляющие занятия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Riyadh Region
-
Al Kharj, Riyadh Region, Саудовская Аравия
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 10 до 18 лет
- Полное завершение поддерживающей химиотерапии
- Нормальная структура и функция сердца
- Отсутствие деформаций нижних конечностей
- Не занимающиеся регулярными программами физических упражнений
Критерии исключения:
- Вторичные злокачественные новообразования
- Нейродегенеративные нарушения, влияющие на память, внимание или исполнительные функции
- Нейромышечно-скелетные состояния, которые могут препятствовать тренировкам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа CL-AEx
Группа CL-AEx получала 12-недельную аэробную тренировку с постоянной нагрузкой в дополнение к структурированной программе упражнений.
|
Группа CL-AEx завершила 12-недельную программу аэробных тренировок умеренной интенсивности в дополнение к структурированному режиму упражнений.
Аэробный компонент выполнялся три раза в неделю с фиксированной интенсивностью 65% от максимального возрастного прогнозируемого сердечного ритма в течение 45 минут за сеанс.
Каждый сеанс включал 5-минутную разминку и 5-минутную заминку.
Интенсивность и продолжительность оставались постоянными на протяжении всего периода вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Группа G-AEx
Группа G-AEx получила 12-недельную аэробную тренировку с постепенным увеличением интенсивности и продолжительности в дополнение к структурированной программе упражнений.
|
Группа G-AEx прошла 12-недельную программу аэробных тренировок, которая постепенно увеличивалась по интенсивности и продолжительности, в дополнение к структурированному режиму упражнений.
Сессии проводились три раза в неделю.
Программа начиналась с интенсивности 50% от максимального возрастного прогнозируемого сердечного ритма в течение 25 минут.
Параметры увеличивались каждые две недели, достигая интенсивности 75% в течение 50 минут в последние две недели.
Каждая сессия включала стандартную 5-минутную разминку и 5-минутную заминку.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получала только структурированную программу упражнений в течение 12 последовательных недель.
|
Структурированный режим упражнений проводился три раза в неделю по 45 минут за сеанс в течение 12 последовательных недель.
Каждый сеанс включал упражнения на гибкость, прогрессивные силовые тренировки, тренировки на равновесие и низкоинтенсивные общеукрепляющие занятия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое потребление кислорода
Временное ограничение: 2 месяца
|
Пиковое потребление кислорода (мл/кг/мин) оценивалось с помощью теста на толерантность к физической нагрузке без симптомов (т.е. по протоколу McMaster на велотренажере).
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 2 месяца
|
Этот тест определил максимальное расстояние (м), которое каждый пациент мог преодолеть за шесть минут по прямой ровной 30-метровой дорожке без бега или бега трусцой.
Ходьба считается более эффективной в связи с преодолением большего расстояния.
|
2 месяца
|
|
Тест на время подъема и спуска по лестнице
Временное ограничение: 2 месяца
|
В этом тесте измерялось время (в секундах), которое потребовалось каждому пациенту, чтобы подняться и спуститься по 14-ступенчатой лестнице (каждая 20 см в высоту).
На лучшую производительность указывает более короткое время.
|
2 месяца
|
|
Тест «Челночный бег 4x10 метров»
Временное ограничение: 2 месяца
|
В ходе данного теста определялось максимальное расстояние (м), которое каждый пациент смог пройти за шесть минут по прямому ровному 30-метровому пешеходному маршруту, без бега или бега трусцой.
Ходьба считается более эффективной в соответствии с преодолением большего расстояния.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ragab K Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RHPT/0023/0029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .