Optymalizacja powrotu do zdrowia u pacjentów pediatrycznych po leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej: porównanie metod treningowych
Optymalizacja powrotu do zdrowia po chemioterapii: badanie porównawcze stopniowanego vs. stałego obciążenia ćwiczeń aerobowych u dzieci po leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej
To badanie porównało wpływ stałego obciążenia wysiłkiem aerobowym (CL-AEx) i stopniowanego wysiłku aerobowego (G-AEx) na wydolność krążeniowo-oddechową i zdolności funkcjonalne u dzieci, które przeżyły ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL).
Kohortę 72 dzieci, które przeżyły ALL, losowo przydzielono do jednej z trzech grup: grupy CL-AEx (n=24), grupy G-AEx (n=24) lub grupy kontrolnej (n=24). Wszystkie grupy uczestniczyły w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń. Grupa CL-AEx wykonywała dodatkowe treningi aerobowe o umiarkowanej intensywności ze stałym obciążeniem, podczas gdy grupa G-AEx wykonywała dodatkowe treningi aerobowe z progresywnym zwiększaniem intensywności i czasu trwania. Grupa kontrolna wykonywała tylko ustrukturyzowany program ćwiczeń. Interwencje przeprowadzano trzy razy w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni.
Wydolność krążeniowo-oddechową i zdolności funkcjonalne oceniano we wszystkich trzech grupach na początku badania oraz po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Siedemdziesięciu dwóch młodych pacjentów po leczeniu ALL zostało zrekrutowanych z oddziałów Onkologii i Hematologii Dziecięcej trzech szpitali referencyjnych w regionie Rijad w Arabii Saudyjskiej. Kryteria włączenia wymagały, aby uczestnicy mieli 10-18 lat, ukończyli chemioterapię, mieli wtórną sarkopenię oraz posiadali prawidłową strukturę i funkcję serca bez deformacji kończyn dolnych. Uczestnicy musieli również nie być regularnie aktywni fizycznie. Kryteria wykluczenia obejmowały historię wtórnych nowotworów, zaburzenia neurodegeneracyjne wpływające na pamięć, uwagę lub funkcje wykonawcze, lub jakiekolwiek schorzenia neuromięśniowo-szkieletowe mogące utrudniać przestrzeganie programu treningowego (np. nawracające intensywne skurcze lub upośledzenie funkcji proprioceptywnej).
Miary Wyników
Wydolność krążeniowo-oddechowa: Szczytowy pobór tlenu (VO₂ peak) oceniano za pomocą protokołu ergometru rowerowego McMaster.
Zdolność funkcjonalna: Oceniano ją za pomocą trzech testów opartych na wykonaniu: Test 6-minutowego marszu (6MWT), Test wchodzenia i schodzenia po schodach (TUDS) oraz Test wahadłowy 4x10 metrów.
Interwencje
Wszystkie interwencje były prowadzone trzy razy w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni pod ścisłym nadzorem doświadczonego fizjoterapeuty dziecięcego.
Grupa Ćwiczeń Aerobowych o Stałym Oborciążeniu (CL-AEx): Ta grupa (n=24) wykonywała ustrukturyzowany program ćwiczeń plus program treningu aerobowego o umiarkowanej intensywności. Komponent aerobowy utrzymywano na stałej intensywności 65% maksymalnego przewidywanego tętna dla wieku przez 45 minut na sesję, każda poprzedzona 5-minutową rozgrzewką i zakończona 5-minutowym schłodzeniem.
Grupa Stopniowanych Ćwiczeń Aerobowych (G-AEx): Ta grupa (n=24) wykonywała ten sam ustrukturyzowany program ćwiczeń plus program aerobowy o progresywnej intensywności i czasie trwania. Począwszy od 50% maksymalnego przewidywanego tętna dla wieku przez 25 minut, parametry zwiększano co dwa tygodnie, osiągając 75% przez 50 minut w ostatnich dwóch tygodniach. Każda sesja również obejmowała 5-minutową rozgrzewkę i schłodzenie.
Grupa Kontrolna: Ta grupa (n=24) wykonywała tylko ustrukturyzowany program ćwiczeń przez 45 minut na sesję. Program obejmował ćwiczenia rozciągające, progresywny trening oporowy, trening równowagi i ćwiczenia kondycyjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Riyadh Region
-
Al Kharj, Riyadh Region, Arabia Saudyjska
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 10 do 18 lat
- Zakończona chemioterapia podtrzymująca
- Prawidłowa budowa i funkcja serca
- Brak deformacji kończyn dolnych
- Nieuczestniczenie w regularnych programach ćwiczeń
Kryteria wykluczenia:
- Nowotwory wtórne
- Zaburzenia neurodegeneracyjne wpływające na pamięć, uwagę lub funkcje wykonawcze
- Stany neuro-mięśniowo-szkieletowe mogące utrudniać trening
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CL-AEx
Grupa CL-AEx otrzymała 12-tygodniowe treningi aerobowe o stałym obciążeniu oprócz strukturyzowanego programu ćwiczeń.
|
Grupa CL-AEx ukończyła 12-tygodniowy program umiarkowanie intensywnego treningu aerobowego w uzupełnieniu do strukturyzowanego programu ćwiczeń.
Składnik aerobowy był wykonywany trzy razy w tygodniu ze stałą intensywnością 65% maksymalnego przewidywanego tętna wiekowego przez 45 minut na sesję. Każda sesja obejmowała 5-minutową rozgrzewkę i 5-minutowe schłodzenie. Intensywność i czas trwania pozostały stałe przez cały okres interwencji. |
|
Eksperymentalny: Grupa G-AEx
Grupa G-AEx otrzymała 12-tygodniowy trening aerobowy o stopniowanej intensywności i czasie trwania, oprócz strukturalnego programu ćwiczeń.
|
Grupa G-AEx ukończyła 12-tygodniowy program treningu aerobowego, który stopniowo zwiększał intensywność i czas trwania, oprócz strukturyzowanego programu ćwiczeń.
Sesje odbywały się trzy razy w tygodniu.
Program rozpoczął się od intensywności 50% maksymalnego przewidywanego tętna wiekowego przez 25 minut.
Parametry zwiększano co dwa tygodnie, kończąc na intensywności 75% przez 50 minut w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Każda sesja obejmowała standardową 5-minutową rozgrzewkę i 5-minutowe schłodzenie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymywała tylko ustrukturyzowany program ćwiczeń przez 12 kolejnych tygodni.
|
Strukturyzowany program ćwiczeń był prowadzony trzy razy w tygodniu przez 45 minut na sesję przez 12 kolejnych tygodni.
Każda sesja składała się z ćwiczeń rozciągających, progresywnego treningu oporowego, treningu równowagi oraz nisko intensywnych ćwiczeń kondycyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe zużycie tlenu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Szczytowe pochłanianie tlenu (mL/kg/min) oceniano za pomocą testu tolerancji wysiłku bez objawów (tj. protokołu rowerowego McMaster).
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
W teście tym określono maksymalny dystans (m), który każdy pacjent był w stanie pokonać w ciągu sześciu minut na prostym, płaskim 30-metrowym chodniku, bez biegania ani joggingu.
Chodzenie jest uważane za bardziej efektywne w miarę pokonywania większych odległości.
|
2 miesiące
|
|
Czasowy test wchodzenia i schodzenia po schodach
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
W teście tym mierzono czas (w sekundach), jaki każdy pacjent potrzebował na wejście i zejście po 14-stopniowych schodach (każdy o wysokości 20 cm).
Na lepszą wydajność wskazuje krótszy czas.
|
2 miesiące
|
|
Test 4x10 metrów wahadłowy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ten test określił maksymalną odległość (m), jaką każdy pacjent był w stanie pokonać w ciągu sześciu minut na prostym, płaskim chodniku o długości 30 m, bez biegania ani truchtania.
Chodzenie uważa się za bardziej efektywne w miarę pokonywania dłuższych odległości.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ragab K Elnaggar, PhD, Prince Sattam bin Abdulaziz University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHPT/0023/0029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka limfobkastyczna
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia