CARES : 評価された皮膚癌患者のためのカスタマイズされたアフターケアレポート (CARES)
皮膚科スクリーニング後の低リスク皮膚癌患者のための個別化退院時説明文書の開発と評価。
現在の臨床現場では、低リスク患者に対して一般的な口頭でのアドバイスが提供されることが多く、個々の懸念事項に十分に対処できなかったり、具体的な行動指針を示せなかったりする場合があります。 インターネット上の一般的な情報は、情報量が多すぎたり信頼性に欠けたりすることがあり、混乱や不要な再診につながることがあります。
このプロジェクトでは、エビデンスに基づいたガイドラインと患者のリスクプロファイルに関する個別化された詳細情報を組み合わせた、患者に合わせたアプローチを導入します。 退院時サマリーは、臨床専門知識と患者の理解の間のギャップを埋め、明確で具体的かつ実行可能なアドバイスを提供します。これは他の文脈において健康行動や転帰の改善に効果があることが示されています。
個別化された退院時サマリーは、病院の電子健康記録システム（KWS）から検証済みの文書で訓練されたAIエージェントを使用して生成されます。 各文書は患者に提供される前に医師によるレビューと承認を受け、正確性と臨床的関連性の両方が保証されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、低リスク皮膚がん患者の皮膚科スクリーニング後に、デジタル視覚サポートの有無を問わずパーソナライズされた退院時説明文書が安心感、知識、自己管理に与える影響を評価するために設計された、前向き、並行群間、非盲検、ランダム化比較試験です。
研究アーム：参加者は無作為に3つのグループのいずれかに割り付けられます：
- グループA - 標準治療：口頭での情報のみ。
- グループB - パーソナライズされた退院時説明文書：個人のリスクプロファイル、肌タイプ、診察所見に基づいたカスタマイズされた書面情報。
- グループC - パーソナライズされた退院時説明文書 + デジタル視覚サポート：カスタマイズされた書面情報にデジタル視覚サポート（例：注釈付き画像、視覚的要約）を追加。
科学的根拠：低リスク皮膚がん患者に対する現在の退院時対応は、一般的な口頭アドバイスに依存することが多く、個々の懸念事項に十分に対処できなかったり、長期的な自己ケアを促進しなかったりする可能性があります。他の医療分野からのエビデンスは、パーソナライズされたコミュニケーションが患者の理解、満足度、フォローアップ推奨事項への遵守を改善することを示唆しています。
本研究では、病院の電子健康記録システム（KWS）から検証済みの退院時説明文書を用いて訓練されたAIエージェントを導入します。このAIは、電子健康記録からパーソナライズされた文書作成に関連する情報を収集するのを支援し、これらの文書は医師によるレビューを経て患者に提供されます。これらの文書は、個人の皮膚がんリスク、紫外線対策、自己モニタリング実践に関する理解を向上させることを目的としています。
視覚的デジタルサポート（IntelliStudio）の追加は、所見と次のステップについて明確で視覚的な説明を提供することで、患者の関与と自信をさらに高めると仮定されています。この設計により、標準治療と段階的にパーソナライズされた介入との直接比較が可能となり、個々の効果と組み合わせ効果の評価が可能になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Annemiek Leeman, Prof. Dr.
- 電話番号：0032 16 33 79 50
- メール：annemiek.leeman@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sofie Van Kelst, Bsc.
- 電話番号：0032 16 33 78 64
- メール：sofie.vankelst@kuleuven.be
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- UZLeuven, Department of Dermatology
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主任研究者：
- Annemiek Leeman, Prof. Dr.
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コンタクト：
- Sofie Van Kelst, Bsc
- メール：sofie.vankelst@kuleuven.be
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- スクリーニング手順の前に、参加者またはその法的に認められた代理人による自発的な書面によるインフォームドコンセントが得られていること
低リスク皮膚がん患者：
- 黒色腫の個人歴がないこと
- 母斑が100個未満であること
- 臨床的に異型な母斑が5個未満であること
- 過去の基底細胞癌（BCC）が最大1つであること
- 有棘細胞癌（SCC）が最大1つで、少なくとも5年前であること
- 日光角化症（AK）：治療され、臨床的奏効によりコントロールされていること
- ボーエン病（M Bowen）：治療され、臨床的奏効によりコントロールされていること
- 登録時に成人被験者（18歳から80歳まで）であること
除外基準：
- 診察時に即時治療を必要とする皮膚病変の存在。
- 固形臓器移植の既往歴（臓器移植受容者、OTR）。
- 皮膚がんリスクの増加に関連する生殖細胞系列変異（例：CDKN2A、PTCH1、XP遺伝子）の既知の保因者または疑いのある保因者（家族歴に基づく）。
- 適格基準の1つ以上を満たさないこと。
- 試験責任医師の意見において、研究参加またはデータ解釈を妨げる可能性のある状態または併存疾患（例：重度の認知障害、言語障壁）。
- 本研究の結果に干渉する可能性のある別の介入的臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA：標準治療
口頭での情報のみ。
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口頭情報のみ
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実験的：グループB：パーソナライズされた退院レター
個人のリスクプロファイル、肌タイプ、および診察結果に基づいたカスタマイズされた書面情報。
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個別退院時説明書：個人のリスクプロファイル、肌タイプ、および診察結果に基づいたカスタマイズされた書面情報。
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実験的：グループC: 個別退院時サマリー + デジタル視覚サポート (IntelliStudio)
テーラーメイドの文書情報に、デジタル視覚サポート（例：注釈付き画像、視覚的サマリー）を追加。
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個人別退院書簡 + IntelliStudio： 個別に合わせた書面情報に加えて、デジタル視覚サポート（例：注釈付き画像、視覚的サマリー）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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相談直後の安心度
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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アンケートにより測定。 仮説：IntelliStudio群の患者は最も高い安心感を報告する。 |
研究完了まで、平均1年間
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個人の皮膚がんリスクに関する知識
時間枠：試験終了まで、平均1年間
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介入前後の知識アンケートを通じて評価されました。 仮説：標準治療と比較して、個別化情報（グループBおよびC）はリスク認識を改善します。 |
試験終了まで、平均1年間
|
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自己皮膚チェックを行う自信
時間枠：研究完了まで、平均1年
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自己報告による自信と自己チェックの頻度を通じて測定。 仮説：グループBとグループCは、グループAよりも高い自信を報告するでしょう。 |
研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S70829
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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