CARES : Anpassad eftervårdsrapport för utvärderade hudcancerpatienter (CARES)
Utveckling och utvärdering av ett personligt utskrivningsbrev för patienter med lågrisk hudcancer efter dermatologisk screening.
Nuvarande kliniska rutiner ger ofta allmänna verbala råd till patienter med låg risk, vilket kanske inte tillräckligt adresserar individuella bekymmer eller erbjuder konkreta åtgärder. Generisk information på internet kan vara överväldigande eller opålitlig, vilket leder till förvirring och onödiga uppföljningsbesök.
Detta projekt introducerar en skräddarsydd metod genom att kombinera evidensbaserade riktlinjer med personlig information om patientens riskprofil. Utskrivningsbrevet överbryggar klyftan mellan klinisk expertis och patientförståelse, och erbjuder tydliga, specifika och konkreta råd som har visats förbättra hälsobeteenden och resultat i andra sammanhang.
De personliga utskrivningsbreven genereras med hjälp av en AI-agent tränad på validerade brev från sjukhusets elektroniska journalsystem (KWS). Varje brev granskas och godkänns av en läkare innan det lämnas till patienten, vilket säkerställer både korrekthet och klinisk relevans.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, parallellgrupps, öppen, randomiserad kontrollerad studie som är utformad för att utvärdera effekten av ett personligt utskrivningsbrev – med eller utan digital visuellt stöd – på lugnande, kunskap och egenvård hos patienter med lågrisk hudcancer efter dermatologisk screening.
Studiearmar: Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper:
- Grupp A – Standardvård: Endast muntlig information.
- Grupp B – Personligt utskrivningsbrev: Skräddarsydd skriftlig information baserad på individuell riskprofil, hudtyp och konsultationsfynd.
- Grupp C – Personligt utskrivningsbrev + digitalt visuellt stöd: Skräddarsydd skriftlig information plus digitalt visuellt stöd (t.ex. annoterade bilder, visuella sammanfattningar).
Vetenskaplig motivering: Nuvarande utskrivningsrutiner för patienter med lågrisk hudcancer förlitar sig ofta på generella muntliga råd, vilket kanske inte tillräckligt adresserar individuella oro eller främjar långsiktig egenvård. Evidens från andra medicinska områden tyder på att personlig kommunikation förbättrar patientens förståelse, tillfredsställelse och efterlevnad av uppföljningsrekommendationer.
Denna studie introducerar en AI-agent som är tränad på validerade utskrivningsbrev från sjukhusets elektroniska journalsystem (KWS). AI:n hjälper till att samla information från den elektroniska journalen som är relevant för att skapa personliga brev som granskas av en läkare innan de lämnas till patienten. Dessa brev syftar till att förbättra förståelsen för personlig hudcancerrisk, solskydd och självövervakningsrutiner.
Tillägget av visuellt digitalt stöd (IntelliStudio) antas ytterligare förbättra patientengagemang och självförtroende genom att ge tydliga, visuella förklaringar av fynd och nästa steg. Denna design möjliggör en direkt jämförelse mellan standardvård och allt mer personliga interventioner, vilket gör det möjligt att utvärdera både individuella och kombinerade effekter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Annemiek Leeman, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0032 16 33 79 50
- E-post: annemiek.leeman@uzleuven.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sofie Van Kelst, Bsc.
- Telefonnummer: 0032 16 33 78 64
- E-post: sofie.vankelst@kuleuven.be
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrytering
- UZLeuven, Department of Dermatology
-
Huvudutredare:
- Annemiek Leeman, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Sofie Van Kelst, Bsc
- E-post: sofie.vankelst@kuleuven.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller deras lagligt behöriga företrädare har erhållits före några screeningsprocedurer
Patienter med lågrisk hudcancer:
- Ingen personlig historik för melanom
- Färre än 100 födelsemärken
- Färre än 5 kliniskt atypiska födelsemärken
- Maximalt 1 BCC i historiken
- Maximalt 1 SCC, och minst 5 år sedan
- AK: behandlad och kontrollerad med klinisk respons
- M Bowen: behandlad och kontrollerad med klinisk respons
- Vuxna deltagare (mellan 18 år och 80 år) vid tidpunkten för inkludering
Exklusionskriterier:
- Förekomst av dermatologiska lesioner som kräver omedelbar behandling vid tidpunkten för konsultation.
- Historik av solid organtransplantation (Organ Transplant Recipient, OTR).
- Kända bärare eller misstänkta bärare (baserat på familjehistorik) av germlinjemutationer associerade med ökad risk för hudcancer (t.ex. CDKN2A, PTCH1, XP-gener).
- Uppfyller inte ett eller flera av inklusionskriterierna.
- Vilket tillstånd eller komorbiditet som, enligt utredarens bedömning, kan störa studie deltagande eller datatolkning (t.ex. svår kognitiv nedsättning, språkbarriär).
- Deltagande i en annan interventionsstudie som kan störa resultaten av denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A: Standardvård
Muntlig information endast.
|
Verbalt information endast
|
|
Experimentell: Grupp B: Personligt anpassat utskrivningsbrev
Skräddarskrift skriftlig information baserad på individuell riskprofil, hudtyp och konsultationsfynd.
|
Personligt utskrivningsbrev: Skräddarsyrd skriftlig information baserad på individuell riskprofil, hudtyp och konsultationsresultat.
|
|
Experimentell: Grupp C: Personligt utskrivningsbrev + Digital visuellt stöd (IntelliStudio)
Skräddarsydd skriftlig information plus digital visuellt stöd (t.ex. annoterade bilder, visuella sammanfattningar).
|
Personligt utskrivningsbrev + IntelliStudio: Skräddarsydd skriftlig information plus digitalt visuellt stöd (t.ex. annoterade bilder, visuella sammanfattningar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av lugnande känsla omedelbart efter konsultationen
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Mäts via ett frågeformulär. Hypotes: Patienter i IntelliStudio-gruppen kommer att rapportera de högsta nivåerna av trygghet. |
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Kunskap om personlig risk för hudcancer
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
Utvärderat genom ett kunskapsformulär före och efter interventionen. Hypotes: Personanpassad information (grupp B och C) förbättrar riskmedvetenheten jämfört med standardvård. |
Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
|
Tillit till att utföra självhudkontroller
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
Mäts via självrapporterad självförtroende och frekvens av självkontroller. Hypotes: Grupp B och C kommer att rapportera högre självförtroende än Grupp A. |
Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S70829
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .