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CARES : Individueller Nachsorgebericht für evaluierte Hautkrebspatienten (CARES)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Entwicklung und Bewertung eines personalisierten Entlassungsbriefs für Patienten mit niedrigem Hautkrebsrisiko nach dermatologischer Vorsorgeuntersuchung.

Aktuelle klinische Praktiken geben Patienten mit niedrigem Risiko oft allgemeine mündliche Ratschläge, die individuelle Bedenken möglicherweise nicht ausreichend ansprechen oder umsetzbare Schritte bieten. Generische Informationen im Internet können überwältigend oder unzuverlässig sein, was zu Verwirrung und unnötigen Folgebesuchen führt.

Dieses Projekt führt einen maßgeschneiderten Ansatz ein, indem evidenzbasierte Leitlinien mit personalisierten Details zum Risikoprofil des Patienten kombiniert werden. Der Entlassungsbrief schließt die Lücke zwischen klinischer Expertise und Patient*innenverständnis, indem er klare, spezifische und umsetzbare Ratschläge bietet, die in anderen Kontexten nachweislich Gesundheitsverhalten und -ergebnisse verbessert haben.

Die personalisierten Entlassungsbriefe werden mithilfe eines KI-Agenten generiert, der auf validierten Briefen aus dem elektronischen Patientenaktensystem (KWS) des Krankenhauses trainiert wurde. Jeder Brief wird von einem Arzt überprüft und genehmigt, bevor er dem Patienten übergeben wird, um sowohl Genauigkeit als auch klinische Relevanz zu gewährleisten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, parallele, offene, randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen eines personalisierten Entlassungsbriefs – mit oder ohne digitale visuelle Unterstützung – auf die Beruhigung, das Wissen und das Selbstmanagement von Patienten mit niedrigem Hautkrebsrisiko nach dermatologischer Untersuchung zu bewerten.

Studienarme: Die Teilnehmer werden zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt:

  • Gruppe A – Standardbehandlung: Nur mündliche Informationen.
  • Gruppe B – Personalisierter Entlassungsbrief: Individuell angepasste schriftliche Informationen basierend auf individuellem Risikoprofil, Hauttyp und Untersuchungsergebnissen.
  • Gruppe C – Personalisierter Entlassungsbrief + digitale visuelle Unterstützung: Individuell angepasste schriftliche Informationen plus digitale visuelle Unterstützung (z. B. kommentierte Bilder, visuelle Zusammenfassungen).

Wissenschaftliche Begründung: Aktuelle Entlassungspraktiken für Patienten mit niedrigem Hautkrebsrisiko basieren oft auf allgemeinen mündlichen Ratschlägen, die individuelle Bedenken möglicherweise nicht ausreichend ansprechen oder langfristige Selbstfürsorge fördern. Erkenntnisse aus anderen medizinischen Bereichen deuten darauf hin, dass personalisierte Kommunikation das Verständnis, die Zufriedenheit und die Einhaltung von Nachsorgeempfehlungen verbessert.

Diese Studie führt einen KI-Agenten ein, der anhand validierter Entlassungsbriefe aus dem elektronischen Gesundheitssystem des Krankenhauses (KWS) trainiert wurde. Die KI hilft dabei, relevante Informationen aus dem elektronischen Gesundheitssystem für die Erstellung personalisierter Briefe zu sammeln, die vor der Übergabe an den Patienten von einem Arzt überprüft werden. Diese Briefe zielen darauf ab, das Verständnis für das persönliche Hautkrebsrisiko, den Sonnenschutz und Selbstüberwachungsmaßnahmen zu verbessern.

Es wird angenommen, dass die zusätzliche visuelle digitale Unterstützung (IntelliStudio) die Patientenbindung und das Vertrauen weiter verbessert, indem klare, visuelle Erklärungen der Befunde und nächsten Schritte bereitgestellt werden. Dieses Design ermöglicht einen direkten Vergleich zwischen Standardbehandlung und zunehmend personalisierten Interventionen und bewertet sowohl individuelle als auch kombinierte Effekte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZLeuven, Department of Dermatology
        • Hauptermittler:
          • Annemiek Leeman, Prof. Dr.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlichen Vertreters wurde vor allen Screening-Verfahren eingeholt
  • Patienten mit niedrigem Hautkrebsrisiko:

    1. Keine persönliche Vorgeschichte von Melanom
    2. Weniger als 100 Nävi
    3. Weniger als 5 klinisch atypische Nävi
    4. Maximal 1 BCC in der Vorgeschichte
    5. Maximal 1 SCC, und mindestens 5 Jahre her
    6. AK: behandelt und kontrolliert mit klinischem Ansprechen
    7. M Bowen: behandelt und kontrolliert mit klinischem Ansprechen
  • Erwachsene Probanden (zwischen 18 und 80 Jahren) zum Zeitpunkt der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein dermatologischer Läsionen, die zum Zeitpunkt der Konsultation eine sofortige Behandlung erfordern.
  • Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation (Organtransplantatempfänger, OTR).
  • Bekannte Träger oder vermutete Träger (basierend auf Familienanamnese) von Keimbahnmutationen, die mit einem erhöhten Hautkrebsrisiko verbunden sind (z.B. CDKN2A, PTCH1, XP-Gene).
  • Nichterfüllung eines oder mehrerer Einschlusskriterien.
  • Jeglicher Zustand oder Komorbidität, der nach Meinung des Prüfers die Studienteilnahme oder Dateninterpretation beeinträchtigen könnte (z.B. schwere kognitive Beeinträchtigung, Sprachbarriere).
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: Standardtherapie
Nur mündliche Informationen.
Nur mündliche Informationen
Experimental: Gruppe B: Personalisierter Entlassungsbrief
Maßgeschriebene schriftliche Informationen basierend auf individuellem Risikoprofil, Hauttyp und Beratungsbefunden.
Personalisierter Entlassungsbrief: Individuell zugeschnittene schriftliche Informationen basierend auf persönlichem Risikoprofil, Hauttyp und Beratungsergebnissen.
Experimental: Gruppe C: Personalisierter Entlassungsbrief + Digitale visuelle Unterstützung (IntelliStudio)
Maßgeschneiderte schriftliche Informationen plus digitale visuelle Unterstützung (z.B. kommentierte Bilder, visuelle Zusammenfassungen).
Personalisierter Entlassungsbrief + IntelliStudio: Maßgeschriebene schriftliche Informationen plus digitale visuelle Unterstützung (z.B. annotierte Bilder, visuelle Zusammenfassungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Beruhigung unmittelbar nach der Beratung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Gemessen mittels eines Fragebogens.

Hypothese: Patienten in der IntelliStudio-Gruppe werden die höchsten Werte an Beruhigung berichten.

Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Kenntnis des persönlichen Hautkrebsrisikos
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Bewertet durch einen Wissensfragebogen vor und nach der Intervention.

Hypothese: Personalisierte Informationen (Gruppen B und C) verbessern das Risikobewusstsein im Vergleich zur Standardversorgung.

Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vertrauen in die Durchführung von Selbsthautkontrollen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Gemessen über selbstberichtetes Vertrauen und Häufigkeit von Selbstkontrollen.

Hypothese: Gruppen B und C werden höheres Vertrauen als Gruppe A berichten.

Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautkrebs

Klinische Studien zur Nur mündliche Informationen

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