- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07330323
CARES : Individueller Nachsorgebericht für evaluierte Hautkrebspatienten (CARES)
Entwicklung und Bewertung eines personalisierten Entlassungsbriefs für Patienten mit niedrigem Hautkrebsrisiko nach dermatologischer Vorsorgeuntersuchung.
Aktuelle klinische Praktiken geben Patienten mit niedrigem Risiko oft allgemeine mündliche Ratschläge, die individuelle Bedenken möglicherweise nicht ausreichend ansprechen oder umsetzbare Schritte bieten. Generische Informationen im Internet können überwältigend oder unzuverlässig sein, was zu Verwirrung und unnötigen Folgebesuchen führt.
Dieses Projekt führt einen maßgeschneiderten Ansatz ein, indem evidenzbasierte Leitlinien mit personalisierten Details zum Risikoprofil des Patienten kombiniert werden. Der Entlassungsbrief schließt die Lücke zwischen klinischer Expertise und Patient*innenverständnis, indem er klare, spezifische und umsetzbare Ratschläge bietet, die in anderen Kontexten nachweislich Gesundheitsverhalten und -ergebnisse verbessert haben.
Die personalisierten Entlassungsbriefe werden mithilfe eines KI-Agenten generiert, der auf validierten Briefen aus dem elektronischen Patientenaktensystem (KWS) des Krankenhauses trainiert wurde. Jeder Brief wird von einem Arzt überprüft und genehmigt, bevor er dem Patienten übergeben wird, um sowohl Genauigkeit als auch klinische Relevanz zu gewährleisten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, parallele, offene, randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen eines personalisierten Entlassungsbriefs – mit oder ohne digitale visuelle Unterstützung – auf die Beruhigung, das Wissen und das Selbstmanagement von Patienten mit niedrigem Hautkrebsrisiko nach dermatologischer Untersuchung zu bewerten.
Studienarme: Die Teilnehmer werden zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt:
- Gruppe A – Standardbehandlung: Nur mündliche Informationen.
- Gruppe B – Personalisierter Entlassungsbrief: Individuell angepasste schriftliche Informationen basierend auf individuellem Risikoprofil, Hauttyp und Untersuchungsergebnissen.
- Gruppe C – Personalisierter Entlassungsbrief + digitale visuelle Unterstützung: Individuell angepasste schriftliche Informationen plus digitale visuelle Unterstützung (z. B. kommentierte Bilder, visuelle Zusammenfassungen).
Wissenschaftliche Begründung: Aktuelle Entlassungspraktiken für Patienten mit niedrigem Hautkrebsrisiko basieren oft auf allgemeinen mündlichen Ratschlägen, die individuelle Bedenken möglicherweise nicht ausreichend ansprechen oder langfristige Selbstfürsorge fördern. Erkenntnisse aus anderen medizinischen Bereichen deuten darauf hin, dass personalisierte Kommunikation das Verständnis, die Zufriedenheit und die Einhaltung von Nachsorgeempfehlungen verbessert.
Diese Studie führt einen KI-Agenten ein, der anhand validierter Entlassungsbriefe aus dem elektronischen Gesundheitssystem des Krankenhauses (KWS) trainiert wurde. Die KI hilft dabei, relevante Informationen aus dem elektronischen Gesundheitssystem für die Erstellung personalisierter Briefe zu sammeln, die vor der Übergabe an den Patienten von einem Arzt überprüft werden. Diese Briefe zielen darauf ab, das Verständnis für das persönliche Hautkrebsrisiko, den Sonnenschutz und Selbstüberwachungsmaßnahmen zu verbessern.
Es wird angenommen, dass die zusätzliche visuelle digitale Unterstützung (IntelliStudio) die Patientenbindung und das Vertrauen weiter verbessert, indem klare, visuelle Erklärungen der Befunde und nächsten Schritte bereitgestellt werden. Dieses Design ermöglicht einen direkten Vergleich zwischen Standardbehandlung und zunehmend personalisierten Interventionen und bewertet sowohl individuelle als auch kombinierte Effekte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Annemiek Leeman, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0032 16 33 79 50
- E-Mail: annemiek.leeman@uzleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sofie Van Kelst, Bsc.
- Telefonnummer: 0032 16 33 78 64
- E-Mail: sofie.vankelst@kuleuven.be
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZLeuven, Department of Dermatology
-
Hauptermittler:
- Annemiek Leeman, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Sofie Van Kelst, Bsc
- E-Mail: sofie.vankelst@kuleuven.be
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlichen Vertreters wurde vor allen Screening-Verfahren eingeholt
Patienten mit niedrigem Hautkrebsrisiko:
- Keine persönliche Vorgeschichte von Melanom
- Weniger als 100 Nävi
- Weniger als 5 klinisch atypische Nävi
- Maximal 1 BCC in der Vorgeschichte
- Maximal 1 SCC, und mindestens 5 Jahre her
- AK: behandelt und kontrolliert mit klinischem Ansprechen
- M Bowen: behandelt und kontrolliert mit klinischem Ansprechen
- Erwachsene Probanden (zwischen 18 und 80 Jahren) zum Zeitpunkt der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein dermatologischer Läsionen, die zum Zeitpunkt der Konsultation eine sofortige Behandlung erfordern.
- Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation (Organtransplantatempfänger, OTR).
- Bekannte Träger oder vermutete Träger (basierend auf Familienanamnese) von Keimbahnmutationen, die mit einem erhöhten Hautkrebsrisiko verbunden sind (z.B. CDKN2A, PTCH1, XP-Gene).
- Nichterfüllung eines oder mehrerer Einschlusskriterien.
- Jeglicher Zustand oder Komorbidität, der nach Meinung des Prüfers die Studienteilnahme oder Dateninterpretation beeinträchtigen könnte (z.B. schwere kognitive Beeinträchtigung, Sprachbarriere).
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A: Standardtherapie
Nur mündliche Informationen.
|
Nur mündliche Informationen
|
|
Experimental: Gruppe B: Personalisierter Entlassungsbrief
Maßgeschriebene schriftliche Informationen basierend auf individuellem Risikoprofil, Hauttyp und Beratungsbefunden.
|
Personalisierter Entlassungsbrief: Individuell zugeschnittene schriftliche Informationen basierend auf persönlichem Risikoprofil, Hauttyp und Beratungsergebnissen.
|
|
Experimental: Gruppe C: Personalisierter Entlassungsbrief + Digitale visuelle Unterstützung (IntelliStudio)
Maßgeschneiderte schriftliche Informationen plus digitale visuelle Unterstützung (z.B. kommentierte Bilder, visuelle Zusammenfassungen).
|
Personalisierter Entlassungsbrief + IntelliStudio: Maßgeschriebene schriftliche Informationen plus digitale visuelle Unterstützung (z.B. annotierte Bilder, visuelle Zusammenfassungen).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der Beruhigung unmittelbar nach der Beratung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Gemessen mittels eines Fragebogens. Hypothese: Patienten in der IntelliStudio-Gruppe werden die höchsten Werte an Beruhigung berichten. |
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Kenntnis des persönlichen Hautkrebsrisikos
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Bewertet durch einen Wissensfragebogen vor und nach der Intervention. Hypothese: Personalisierte Informationen (Gruppen B und C) verbessern das Risikobewusstsein im Vergleich zur Standardversorgung. |
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Vertrauen in die Durchführung von Selbsthautkontrollen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Gemessen über selbstberichtetes Vertrauen und Häufigkeit von Selbstkontrollen. Hypothese: Gruppen B und C werden höheres Vertrauen als Gruppe A berichten. |
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S70829
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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