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CARES : Rapporto Personalizzato di Assistenza Post-terapia per Pazienti con Cancro della Pelle Valutati (CARES)

20 maggio 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Sviluppo e Valutazione di una Lettera di Dimissione Personalizzata per Pazienti con Tumori Cutanei a Basso Rischio Dopo Screening Dermatologico.

Le attuali pratiche cliniche spesso forniscono consigli verbali generici ai pazienti a basso rischio, che potrebbero non affrontare adeguatamente le preoccupazioni individuali o offrire passi concreti da intraprendere. Le informazioni generiche su Internet possono essere travolgenti o inaffidabili, portando a confusione e visite di follow-up non necessarie.

Questo progetto introduce un approccio personalizzato combinando linee guida basate sull'evidenza con dettagli personalizzati sul profilo di rischio del paziente. La lettera di dimissione colma il divario tra l'esperienza clinica e la comprensione del paziente, offrendo consigli chiari, specifici e attuabili che si sono dimostrati efficaci nel migliorare i comportamenti e i risultati di salute in altri contesti.

Le lettere di dimissione personalizzate vengono generate utilizzando un agente di intelligenza artificiale addestrato su lettere validate dal sistema di cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale (KWS). Ogni lettera viene revisionata e approvata da un medico prima di essere fornita al paziente, garantendo sia l'accuratezza che la rilevanza clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, in gruppi paralleli, in aperto, randomizzato e controllato, progettato per valutare l'impatto di una lettera di dimissione personalizzata - con o senza supporto visivo digitale - sulla rassicurazione, la conoscenza e l'autogestione in pazienti con tumore cutaneo a basso rischio dopo screening dermatologico.

Brache dello studio: I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi:

  • Gruppo A - Standard di cura: Solo informazioni verbali.
  • Gruppo B - Lettera di dimissione personalizzata: Informazioni scritte personalizzate basate sul profilo di rischio individuale, sul tipo di pelle e sui risultati della consultazione.
  • Gruppo C - Lettera di dimissione personalizzata + supporto visivo digitale: Informazioni scritte personalizzate più supporto visivo digitale (es. immagini annotate, riassunti visivi).

Razionale scientifico Le attuali pratiche di dimissione per i pazienti con tumore cutaneo a basso rischio spesso si basano su consigli verbali generici, che potrebbero non affrontare adeguatamente le preoccupazioni individuali o promuovere l'autocura a lungo termine. Evidenze da altri ambiti medici suggeriscono che una comunicazione personalizzata migliora la comprensione, la soddisfazione e l'aderenza del paziente alle raccomandazioni di follow-up.

Questo studio introduce un agente di intelligenza artificiale addestrato su lettere di dimissione validate del sistema di cartella clinica elettronica dell'ospedale (KWS). L'AI aiuta a raccogliere informazioni dalla cartella clinica elettronica rilevanti per creare lettere personalizzate che vengono revisionate da un medico prima di essere fornite al paziente. Queste lettere mirano a migliorare la comprensione del rischio personale di tumore cutaneo, della protezione solare e delle pratiche di automonitoraggio.

Si ipotizza che l'aggiunta del supporto visivo digitale (IntelliStudio) possa ulteriormente migliorare l'engagement e la fiducia del paziente fornendo spiegazioni visive chiare dei risultati e dei passi successivi. Questo disegno consente un confronto diretto tra la cura standard e interventi sempre più personalizzati, permettendo la valutazione sia degli effetti individuali che combinati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZLeuven, Department of Dermatology
        • Investigatore principale:
          • Annemiek Leeman, Prof. Dr.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • È stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante o del loro rappresentante legalmente autorizzato prima di qualsiasi procedura di screening

  • Pazienti con tumori cutanei a basso rischio:

    1. Anamnesi personale negativa per melanoma
    2. Meno di 100 nevi
    3. Meno di 5 nevi clinicamente atipici
    4. Massimo 1 CBC (carcinoma basocellulare) nell'anamnesi
    5. Massimo 1 SCC (carcinoma spinocellulare), e almeno 5 anni fa
    6. Cheratosi attinica: trattata e controllata con risposta clinica
    7. Malattia di Bowen: trattata e controllata con risposta clinica
  • Soggetti adulti (di età compresa tra 18 e 80 anni) al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Presenza di lesioni dermatologiche che richiedono un trattamento immediato al momento della consultazione.
  • Anamnesi di trapianto di organi solidi (ricevente di trapianto d'organo, OTR).
  • Portatori noti o sospetti (basati sull'anamnesi familiare) di mutazioni germinali associate a un aumentato rischio di tumori cutanei (es. CDKN2A, PTCH1, geni XP).
  • Mancato rispetto di uno o più criteri di inclusione.
  • Qualsiasi condizione o comorbidità che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei dati (es. grave deterioramento cognitivo, barriera linguistica).
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico che possa interferire con i risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: Standard di Cura
Solo informazioni verbali.
Comportamentale: Informazioni verbali soltanto
Solo informazioni verbali
Sperimentale: Gruppo B: Lettera di dimissione personalizzata
Informazioni scritte personalizzate in base al profilo di rischio individuale, al tipo di pelle e ai risultati della consultazione.
Comportamentale: Lettera di Dimissione Personalizzata
Lettera di Dimissione Personalizzata: Informazioni scritte su misura in base al profilo di rischio individuale, tipo di pelle e risultati della consultazione.
Sperimentale: Gruppo C: Lettera di dimissione personalizzata + Supporto visivo digitale (IntelliStudio)
Informazioni scritte personalizzate più supporto visivo digitale (ad esempio immagini annotate, riepiloghi visivi).
Comportamentale: Lettera di Dimissione Personalizzata + IntelliStudio
Lettera di Dimissione Personalizzata + IntelliStudio: Informazioni scritte personalizzate più supporto visivo digitale (ad es. immagini annotate, riepiloghi visivi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Rassicurazione Immediatamente Dopo la Consultazione
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 1 anno

Misurato tramite un questionario.

Ipotesi: I pazienti del gruppo IntelliStudio riporteranno i livelli più alti di rassicurazione.
Per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Conoscenza del rischio personale di cancro della pelle
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno

Valutato tramite un questionario di conoscenza pre- e post-intervento.

Ipotesi: Le informazioni personalizzate (Gruppi B e C) migliorano la consapevolezza del rischio rispetto alle cure standard.
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Fiducia nell'Esecuzione di Autocontrolli della Pelle
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno

Misurato tramite autovalutazione della fiducia e frequenza degli auto-controlli.

Ipotesi: I gruppi B e C riporteranno una maggiore fiducia rispetto al gruppo A.
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S70829

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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