CARES : Персонализированный отчёт о последующем уходе для обследованных пациентов с раком кожи (CARES)
Разработка и оценка персонализированного выписного эпикриза для пациентов с низким риском рака кожи после дерматологического скрининга.
Современная клиническая практика часто предоставляет общие устные рекомендации пациентам с низким уровнем риска, которые могут недостаточно учитывать индивидуальные опасения или предлагать конкретные шаги для действий. Общая информация в интернете может быть перегруженной или ненадежной, что приводит к путанице и ненужным повторным визитам.
Этот проект представляет собой индивидуальный подход, сочетающий основанные на доказательствах рекомендации с персонализированными данными о профиле риска пациента. Выписной эпикриз преодолевает разрыв между клинической экспертизой и пониманием пациента, предлагая четкие, конкретные и практические рекомендации, которые, как было показано, улучшают поведение в отношении здоровья и результаты в других контекстах.
Персонализированные выписные эпикризы создаются с помощью ИИ-агента, обученного на проверенных эпикризах из электронной системы медицинских карт больницы (KWS). Каждый эпикриз проверяется и утверждается врачом перед предоставлением пациенту, что гарантирует как точность, так и клиническую значимость.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данное исследование представляет собой проспективное, параллельное, открытое, рандомизированное контролируемое испытание, направленное на оценку влияния персонализированного выписного письма — с цифровой визуальной поддержкой или без неё — на уверенность, знания и самоконтроль у пациентов с низким риском рака кожи после дерматологического скрининга.
Группы исследования: Участники будут случайным образом распределены в одну из трёх групп:
- Группа A — Стандартное лечение: Только устная информация.
- Группа B — Персонализированное выписное письмо: Индивидуализированная письменная информация на основе личного профиля риска, типа кожи и результатов консультации.
- Группа C — Персонализированное выписное письмо + цифровая визуальная поддержка: Индивидуализированная письменная информация плюс цифровая визуальная поддержка (например, аннотированные изображения, визуальные сводки).
Научное обоснование: Текущая практика выписки пациентов с низким риском рака кожи часто основывается на общих устных рекомендациях, которые могут недостаточно учитывать индивидуальные опасения или способствовать долгосрочному самоконтролю. Данные из других медицинских областей свидетельствуют о том, что персонализированная коммуникация улучшает понимание пациентами информации, их удовлетворённость и приверженность рекомендациям по последующему наблюдению.
В данном исследовании представлен ИИ-агент, обученный на проверенных выписных письмах из электронной системы медицинских карт больницы (KWS). ИИ помогает собирать информацию из электронной медицинской карты, которая необходима для создания персонализированных писем, которые проверяются врачом перед предоставлением пациенту. Эти письма направлены на улучшение понимания личного риска рака кожи, защиты от солнца и практик самоконтроля.
Предполагается, что добавление цифровой визуальной поддержки (IntelliStudio) дополнительно повысит вовлечённость и уверенность пациентов, предоставляя понятные визуальные объяснения результатов и дальнейших шагов. Такая конструкция позволяет напрямую сравнивать стандартное лечение с более персонализированными вмешательствами, давая возможность оценить как индивидуальные, так и комбинированные эффекты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Annemiek Leeman, Prof. Dr.
- Номер телефона: 0032 16 33 79 50
- Электронная почта: annemiek.leeman@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sofie Van Kelst, Bsc.
- Номер телефона: 0032 16 33 78 64
- Электронная почта: sofie.vankelst@kuleuven.be
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZLeuven, Department of Dermatology
-
Главный следователь:
- Annemiek Leeman, Prof. Dr.
-
Контакт:
- Sofie Van Kelst, Bsc
- Электронная почта: sofie.vankelst@kuleuven.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольное письменное информированное согласие участника или их законного представителя получено до любых скрининговых процедур
Пациенты с низким риском рака кожи:
- Отрицательный личный анамнез меланомы
- Менее 100 невусов
- Менее 5 клинически атипичных невусов
- Максимум 1 БКК в анамнезе
- Максимум 1 ПКР, и не менее 5 лет назад
- АК: пролечен и контролируется с клиническим ответом
- Болезнь Боуэна: пролечена и контролируется с клиническим ответом
- Взрослые субъекты (в возрасте от 18 до 80 лет) на момент включения в исследование
Критерии исключения:
- Наличие дерматологических поражений, требующих немедленного лечения на момент консультации.
- Анамнез трансплантации солидных органов (реципиент трансплантата органа, ОТР).
- Известные носители или подозреваемые носители (на основании семейного анамнеза) герминальных мутаций, связанных с повышенным риском рака кожи (например, CDKN2A, PTCH1, гены XP).
- Несоответствие одному или нескольким критериям включения.
- Любое состояние или коморбидность, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании или интерпретацию данных (например, тяжелое когнитивное нарушение, языковой барьер).
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A: Стандартная терапия
Устная информация.
|
Устная информация
|
|
Экспериментальный: Группа B: Индивидуализированное выписное письмо
Персонализированная письменная информация, основанная на индивидуальном профиле риска, типе кожи и результатах консультации.
|
Персонализированное выписное письмо: Индивидуальная письменная информация, основанная на личном профиле риска, типе кожи и результатах консультации.
|
|
Экспериментальный: Группа C: Персонализированное выписное письмо + Цифровая визуальная поддержка (IntelliStudio)
Персонализированная письменная информация плюс цифровая визуальная поддержка (например, аннотированные изображения, визуальные сводки).
|
Персонализированное выписное письмо + IntelliStudio: адаптированная письменная информация плюс цифровая визуальная поддержка (например,
аннотированные изображения, визуальные сводки).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень уверенности сразу после консультации
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
|
Измеряется с помощью анкеты. Гипотеза: пациенты в группе IntelliStudio сообщат о самом высоком уровне уверенности. |
До завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Знание личного риска рака кожи
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 1 год
|
Оценка проводилась с помощью анкеты знаний до и после вмешательства. Гипотеза: Персонализированная информация (Группы B и C) повышает осведомленность о рисках по сравнению со стандартным лечением. |
В течение завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Уверенность в выполнении самостоятельной проверки кожи
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 1 год
|
Измеряется с помощью самооценки уверенности и частоты самопроверок. Гипотеза: Группы B и C сообщат о более высокой уверенности, чем Группа A. |
В течение всего исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S70829
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .