CARES : Spersonalizowany Raport Opieki Pooperacyjnej dla Pacjentów z Ocenionym Rakiem Skóry (CARES)
Opracowanie i ocena spersonalizowanego listu wypisowego dla pacjentów z niskim ryzykiem raka skóry po dermatologicznym badaniu przesiewowym.
Obecne praktyki kliniczne często oferują ogólne porady werbalne pacjentom niskiego ryzyka, które mogą niewystarczająco odpowiadać na indywidualne obawy lub dostarczać konkretnych kroków do działania. Ogólne informacje dostępne w internecie mogą być przytłaczające lub niewiarygodne, prowadząc do dezorientacji i niepotrzebnych wizyt kontrolnych.
Ten projekt wprowadza spersonalizowane podejście, łącząc wytyczne oparte na dowodach z indywidualnymi szczegółami dotyczącymi profilu ryzyka pacjenta. List wypisowy wypełnia lukę między wiedzą kliniczną a zrozumieniem przez pacjenta, oferując jasne, konkretne i praktyczne porady, które w innych kontekstach wykazały poprawę zachowań zdrowotnych i wyników leczenia.
Spersonalizowane listy wypisowe są generowane przy użyciu agenta AI przeszkolonego na zweryfikowanych listach z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala (KWS). Każdy list jest recenzowany i zatwierdzany przez lekarza przed przekazaniem pacjentowi, co zapewnia zarówno dokładność, jak i trafność kliniczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie to prospektywne, równoległe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane, mające na celu ocenę wpływu spersonalizowanego listu wypisowego - z lub bez cyfrowego wsparcia wizualnego - na uspokojenie, wiedzę i samodzielne zarządzanie u pacjentów z niskim ryzykiem raka skóry po dermatologicznym badaniu przesiewowym.
Ramy badania: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:
- Grupa A - Standardowa opieka: Tylko informacja werbalna.
- Grupa B - Spersonalizowany list wypisowy: Dostosowane informacje pisemne oparte na indywidualnym profilu ryzyka, typie skóry i wynikach konsultacji.
- Grupa C - Spersonalizowany list wypisowy + cyfrowe wsparcie wizualne: Dostosowane informacje pisemne plus cyfrowe wsparcie wizualne (np. adnotowane obrazy, wizualne podsumowania).
Uzasadnienie naukowe Obecne praktyki wypisowe dla pacjentów z niskim ryzykiem raka skóry często opierają się na ogólnych poradach werbalnych, które mogą nie wystarczająco odpowiadać na indywidualne obawy lub promować długoterminową samoopiekę. Dowody z innych dziedzin medycyny sugerują, że spersonalizowana komunikacja poprawia zrozumienie pacjenta, satysfakcję i przestrzeganie zaleceń dotyczących obserwacji.
To badanie wprowadza agenta AI przeszkolonego na zweryfikowanych listach wypisowych z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala (KWS). AI pomaga zebrać informacje z elektronicznej dokumentacji medycznej, które są istotne do tworzenia spersonalizowanych listów, które są recenzowane przez lekarza przed przekazaniem pacjentowi. Listy te mają na celu poprawę zrozumienia osobistego ryzyka raka skóry, ochrony przed słońcem i praktyk samodzielnego monitorowania.
Dodanie cyfrowego wsparcia wizualnego (IntelliStudio) ma, zgodnie z hipotezą, dalej zwiększać zaangażowanie i pewność siebie pacjenta poprzez zapewnienie jasnych, wizualnych wyjaśnień wyników i kolejnych kroków. Ten projekt umożliwia bezpośrednie porównanie standardowej opieki z coraz bardziej spersonalizowanymi interwencjami, umożliwiając ocenę zarówno indywidualnych, jak i łączonych efektów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Annemiek Leeman, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 0032 16 33 79 50
- E-mail: annemiek.leeman@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sofie Van Kelst, Bsc.
- Numer telefonu: 0032 16 33 78 64
- E-mail: sofie.vankelst@kuleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZLeuven, Department of Dermatology
-
Główny śledczy:
- Annemiek Leeman, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Sofie Van Kelst, Bsc
- E-mail: sofie.vankelst@kuleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uzyskano dobrowolną pisemną świadomą zgodę uczestnika lub jego prawnego przedstawiciela przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych
Pacjenci z niskim ryzykiem raka skóry:
- Brak osobistej historii czerniaka
- Mniej niż 100 znamion
- Mniej niż 5 klinicznie atypowych znamion
- Maksymalnie 1 BCC w historii
- Maksymalnie 1 SCC i to co najmniej 5 lat temu
- AK: leczone i kontrolowane z odpowiedzią kliniczną
- Choroba Bowena: leczona i kontrolowana z odpowiedzią kliniczną
- Dorośli uczestnicy (w wieku od 18 do 80 lat) w momencie rekrutacji
Kryteria wykluczenia:
- Obecność zmian dermatologicznych wymagających natychmiastowego leczenia w czasie konsultacji.
- Historia przeszczepienia narządu stałego (biorca przeszczepu narządu, OTR).
- Znani nosiciele lub podejrzani nosiciele (na podstawie historii rodzinnej) mutacji germinalnych związanych ze zwiększonym ryzykiem raka skóry (np. CDKN2A, PTCH1, geny XP).
- Niespełnienie jednego lub więcej kryteriów włączenia.
- Jakikolwiek stan lub choroba współistniejąca, które zdaniem badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub interpretację danych (np. ciężkie zaburzenia poznawcze, bariera językowa).
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, które może wpływać na wyniki tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: Standardowa Opieka Medyczna
Tylko informacja werbalna.
|
Tylko informacja ustna
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: Spersonalizowany list wypisowy
Dostosowane informacje pisemne na podstawie indywidualnego profilu ryzyka, typu skóry i wyników konsultacji.
|
Personalizowany List Wypisowy: Dostosowane informacje pisemne oparte na indywidualnym profilu ryzyka, typie skóry oraz wynikach konsultacji.
|
|
Eksperymentalny: Grupa C: Spersonalizowany list wypisowy + Wsparcie wizualne cyfrowe (IntelliStudio)
Spersonalizowane informacje pisemne plus cyfrowe wsparcie wizualne (np. opatrzone adnotacjami obrazy, wizualne podsumowania).
|
Personalizowany list wypisowy + IntelliStudio: Spersonalizowane informacje pisemne plus cyfrowe wsparcie wizualne (np. adnotowane obrazy, wizualne podsumowania).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom poczucia bezpieczeństwa bezpośrednio po konsultacji
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1 rok
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza. Hipoteza: Pacjenci w grupie IntelliStudio zgłoszą najwyższy poziom uspokojenia. |
Do ukończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Wiedza o osobistym ryzyku zachorowania na raka skóry
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
|
Oceniono za pomocą kwestionariusza wiedzy przeprowadzonego przed i po interwencji. Hipoteza: Spersonalizowane informacje (Grupy B i C) poprawiają świadomość ryzyka w porównaniu ze standardową opieką. |
Do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
|
|
Pewność w Samodzielnym Badaniu Skóry
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Mierzone za pomocą samodzielnie zgłaszanej pewności siebie i częstotliwości samokontroli. Hipoteza: Grupy B i C zgłoszą większą pewność siebie niż Grupa A. |
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S70829
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .