CARES : Rapport de Suivi Personnalisé pour les Patients Atteints de Cancer de la Peau Évalués (CARES)
Développement et évaluation d'une lettre de sortie personnalisée pour les patients atteints de cancer de la peau à faible risque après un dépistage dermatologique.
Les pratiques cliniques actuelles fournissent souvent des conseils verbaux généraux aux patients à faible risque, ce qui peut ne pas suffisamment répondre aux préoccupations individuelles ou offrir des étapes concrètes. Les informations génériques sur Internet peuvent être accablantes ou peu fiables, entraînant de la confusion et des visites de suivi inutiles.
Ce projet introduit une approche personnalisée en combinant des lignes directrices fondées sur des preuves avec des détails personnalisés sur le profil de risque du patient. La lettre de sortie comble l'écart entre l'expertise clinique et la compréhension du patient, offrant des conseils clairs, spécifiques et actionnables qui se sont avérés améliorer les comportements de santé et les résultats dans d'autres contextes.
Les lettres de sortie personnalisées sont générées à l'aide d'un agent IA entraîné sur des lettres validées du système de dossier de santé électronique de l'hôpital (KWS). Chaque lettre est examinée et approuvée par un médecin avant d'être remise au patient, garantissant à la fois l'exactitude et la pertinence clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif, en groupes parallèles, en ouvert, conçu pour évaluer l'impact d'une lettre de sortie personnalisée - avec ou sans support visuel numérique - sur le réconfort, les connaissances et l'autogestion chez les patients atteints d'un cancer de la peau à faible risque après un dépistage dermatologique.
Bras de l'étude : Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes :
- Groupe A - Soins standards : Information verbale uniquement.
- Groupe B - Lettre de sortie personnalisée : Information écrite adaptée basée sur le profil de risque individuel, le type de peau et les constatations de la consultation.
- Groupe C - Lettre de sortie personnalisée + support visuel numérique : Information écrite adaptée plus un support visuel numérique (par exemple, images annotées, résumés visuels).
Justification scientifique : Les pratiques actuelles de sortie pour les patients atteints d'un cancer de la peau à faible risque reposent souvent sur des conseils verbaux généraux, qui peuvent ne pas suffisamment répondre aux préoccupations individuelles ou promouvoir l'autogestion à long terme. Des preuves provenant d'autres domaines médicaux suggèrent que la communication personnalisée améliore la compréhension, la satisfaction et l'adhésion aux recommandations de suivi des patients.
Cette étude introduit un agent IA formé sur des lettres de sortie validées provenant du système de dossier de santé électronique de l'hôpital (KWS). L'IA aide à collecter des informations pertinentes du dossier de santé électronique pour créer des lettres personnalisées qui sont revues par un médecin avant d'être remises au patient. Ces lettres visent à améliorer la compréhension du risque personnel de cancer de la peau, de la protection solaire et des pratiques d'auto-surveillance.
L'ajout d'un support visuel numérique (IntelliStudio) est supposé améliorer davantage l'engagement et la confiance des patients en fournissant des explications claires et visuelles des constatations et des prochaines étapes. Cette conception permet une comparaison directe entre les soins standards et des interventions de plus en plus personnalisées, permettant l'évaluation des effets individuels et combinés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Annemiek Leeman, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 0032 16 33 79 50
- E-mail: annemiek.leeman@uzleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sofie Van Kelst, Bsc.
- Numéro de téléphone: 0032 16 33 78 64
- E-mail: sofie.vankelst@kuleuven.be
Lieux d'étude
-
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZLeuven, Department of Dermatology
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Chercheur principal:
- Annemiek Leeman, Prof. Dr.
-
Contact:
- Sofie Van Kelst, Bsc
- E-mail: sofie.vankelst@kuleuven.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Un consentement éclairé écrit et volontaire du participant ou de son représentant légalement autorisé a été obtenu avant toute procédure de dépistage
Patients à faible risque de cancer de la peau :
- Antécédents personnels négatifs de mélanome
- Moins de 100 naevi
- Moins de 5 naevi cliniquement atypiques
- Maximum 1 carcinome basocellulaire dans les antécédents
- Maximum 1 carcinome spinocellulaire, et au moins 5 ans auparavant
- Kératose actinique : traitée et contrôlée avec réponse clinique
- Maladie de Bowen : traitée et contrôlée avec réponse clinique
- Sujets adultes (entre 18 ans et 80 ans) au moment de l'inscription
Critères d'exclusion :
- Présence de lésions dermatologiques nécessitant un traitement immédiat au moment de la consultation.
- Antécédents de transplantation d'organe solide (receveur de greffe d'organe, OTR).
- Porteurs connus ou présumés (sur la base des antécédents familiaux) de mutations germinales associées à un risque accru de cancer de la peau (par exemple CDKN2A, PTCH1, gènes XP).
- Non-respect d'un ou plusieurs critères d'inclusion.
- Toute condition ou comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude ou l'interprétation des données (par exemple troubles cognitifs sévères, barrière linguistique).
- Participation à un autre essai clinique interventionnel susceptible d'interférer avec les résultats de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe A : Normes de soins
Informations verbales uniquement.
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Information verbale uniquement
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Expérimental: Groupe B : Lettre de sortie personnalisée
Informations écrites personnalisées basées sur le profil de risque individuel, le type de peau et les résultats de la consultation.
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Lettre de sortie personnalisée : Informations écrites adaptées en fonction du profil de risque individuel, du type de peau et des constatations de la consultation.
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Expérimental: Groupe C : Lettre de sortie personnalisée + Support visuel numérique (IntelliStudio)
Information écrite personnalisée plus support visuel numérique (par ex. images annotées, résumés visuels).
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Lettre de sortie personnalisée + IntelliStudio : Informations écrites sur mesure plus un support visuel numérique (par ex. images annotées, résumés visuels).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de réassurance immédiatement après la consultation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Mesuré via un questionnaire. Hypothèse : Les patients du groupe IntelliStudio rapporteront les niveaux de réassurance les plus élevés. |
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Connaissance du risque personnel de cancer de la peau
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Évalué à l'aide d'un questionnaire de connaissances avant et après l'intervention. Hypothèse : Les informations personnalisées (Groupes B et C) améliorent la conscience du risque par rapport aux soins standards. |
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Confiance dans la réalisation d'auto-examens de la peau
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Mesuré via la confiance auto-déclarée et la fréquence des auto-contrôles. Hypothèse : Les groupes B et C déclareront une confiance plus élevée que le groupe A. |
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S70829
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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