CARES: Relatório Personalizado de Cuidados Pós-Terapia para Pacientes com Cancro da Pele Avaliados (CARES)
Desenvolvimento e Avaliação de uma Carta de Alta Personalizada para Doentes com Cancro da Pele de Baixo Risco Após Rastreio Dermatológico.
As práticas clínicas atuais frequentemente fornecem conselhos verbais gerais a pacientes de baixo risco, o que pode não abordar suficientemente as preocupações individuais ou oferecer passos acionáveis. A informação genérica na internet pode ser esmagadora ou pouco fiável, levando a confusão e consultas de seguimento desnecessárias.
Este projeto introduz uma abordagem personalizada, combinando diretrizes baseadas em evidências com detalhes personalizados sobre o perfil de risco do paciente. A carta de alta preenche a lacuna entre a experiência clínica e a compreensão do paciente, oferecendo conselhos claros, específicos e acionáveis que demonstraram melhorar os comportamentos e resultados de saúde noutros contextos.
As cartas de alta personalizadas são geradas utilizando um agente de IA treinado com cartas validadas do sistema de registo eletrónico de saúde do hospital (KWS). Cada carta é revista e aprovada por um médico antes de ser fornecida ao paciente, garantindo precisão e relevância clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio controlado aleatorizado, prospetivo, de grupos paralelos e de etiqueta aberta, concebido para avaliar o impacto de uma carta de alta personalizada - com ou sem suporte visual digital - na tranquilidade, conhecimento e autogestão de doentes com cancro de pele de baixo risco após rastreio dermatológico.
Braços do Estudo: Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de três grupos:
- Grupo A - Padrão de Cuidados: Apenas informação verbal.
- Grupo B - Carta de Alta Personalizada: Informação escrita adaptada com base no perfil de risco individual, tipo de pele e achados da consulta.
- Grupo C - Carta de Alta Personalizada + suporte visual digital: Informação escrita adaptada mais suporte visual digital (ex. imagens anotadas, resumos visuais).
Fundamentação Científica As práticas atuais de alta para doentes com cancro de pele de baixo risco baseiam-se frequentemente em conselhos verbais gerais, que podem não abordar suficientemente as preocupações individuais ou promover o autocuidado a longo prazo. Evidências de outros domínios médicos sugerem que a comunicação personalizada melhora a compreensão, satisfação e adesão às recomendações de seguimento do doente.
Este estudo introduz um agente de IA treinado com cartas de alta validadas do sistema de registo de saúde eletrónico do hospital (KWS). A IA ajuda a recolher informação do registo de saúde eletrónico relevante para criar cartas personalizadas que são revistas por um médico antes de serem fornecidas ao doente. Estas cartas visam melhorar a compreensão do risco pessoal de cancro de pele, proteção solar e práticas de automonitorização.
Adicionar suporte visual digital (IntelliStudio) hipotetiza-se que aumentará ainda mais o envolvimento e confiança do doente, fornecendo explicações visuais claras dos achados e próximos passos. Este desenho permite uma comparação direta entre os cuidados padrão e intervenções progressivamente mais personalizadas, possibilitando a avaliação de efeitos individuais e combinados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Annemiek Leeman, Prof. Dr.
- Número de telefone: 0032 16 33 79 50
- E-mail: annemiek.leeman@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Sofie Van Kelst, Bsc.
- Número de telefone: 0032 16 33 78 64
- E-mail: sofie.vankelst@kuleuven.be
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZLeuven, Department of Dermatology
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Investigador principal:
- Annemiek Leeman, Prof. Dr.
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Contato:
- Sofie Van Kelst, Bsc
- E-mail: sofie.vankelst@kuleuven.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado escrito e voluntário do participante ou do seu representante legalmente autorizado foi obtido antes de quaisquer procedimentos de triagem
Pacientes com cancro de pele de baixo risco:
- Antecedentes pessoais negativos para melanoma
- Menos de 100 nevos
- Menos de 5 nevos clinicamente atípicos
- Máximo de 1 CBC (carcinoma basocelular) nos antecedentes
- Máximo de 1 CEC (carcinoma espinocelular), e há pelo menos 5 anos
- QA (queratoses actínicas): tratadas e controladas com resposta clínica
- Doença de Bowen: tratada e controlada com resposta clínica
- Sujeitos adultos (entre 18 e 80 anos de idade) no momento da inscrição
Critérios de Exclusão:
- Presença de lesões dermatológicas que requerem tratamento imediato no momento da consulta.
- Antecedentes de transplante de órgão sólido (Recetor de Transplante de Órgão, RTO).
- Portadores conhecidos ou suspeitos (com base em antecedentes familiares) de mutações germinativas associadas a maior risco de cancro de pele (ex.: CDKN2A, PTCH1, genes XP).
- Falha em cumprir um ou mais dos critérios de inclusão.
- Qualquer condição ou comorbidade que, na opinião do investigador, possa interferir com a participação no estudo ou interpretação dos dados (ex.: défice cognitivo grave, barreira linguística).
- Participação noutro ensaio clínico intervencionista que possa interferir com os resultados deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A: Padrão de Cuidados
Informação apenas verbal.
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Informação verbal apenas
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Experimental: Grupo B: Carta de Alta Personalizada
Informação escrita personalizada com base no perfil de risco individual, tipo de pele e resultados da consulta.
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Carta de Alta Personalizada: Informação escrita adaptada com base no perfil de risco individual, tipo de pele e resultados da consulta.
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Experimental: Grupo C: Carta de Alta Personalizada + Apoio Visual Digital (IntelliStudio)
Informação escrita personalizada mais suporte visual digital (por exemplo, imagens anotadas, resumos visuais).
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Carta de Alta Personalizada + IntelliStudio: Informação escrita personalizada mais suporte visual digital (ex.
imagens anotadas, resumos visuais).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Reassurance Imediatamente Pós-Consulta
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medido através de um questionário. Hipótese: Os pacientes do grupo IntelliStudio reportarão os níveis mais elevados de tranquilidade. |
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Conhecimento do Risco Pessoal de Cancro da Pele
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliado através de um questionário de conhecimento pré e pós-intervenção. Hipótese: A informação personalizada (Grupos B e C) melhora a consciência do risco em comparação com os cuidados padrão. |
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Confiança na Realização de Autoexames da Pele
Prazo: Até ao final do estudo, em média 1 ano
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Medido através da confiança auto-reportada e frequência de auto-verificações. Hipótese: Os grupos B e C reportarão maior confiança do que o grupo A. |
Até ao final do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S70829
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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