CARES : Räätälöity Seurantaraportti Arvioiduille Ihon Syöpäpotilaille (CARES)
Henkilökohtaisen kotiutusilmoituksen kehittäminen ja arviointi matalan riskin ihosyöpäpotilaille dermatologisen seulonnan jälkeen.
Nykyiset kliiniset käytännöt tarjoavat usein yleistä suullista ohjeistusta matalan riskin potilaille, mikä ei välttämättä riittävästi huomioi yksilöllisiä huolia tai tarjoa konkreettisia toimintavaiheita. Yleinen tieto internetissä voi olla ylivoimaista tai epäluotettavaa, mikä johtaa hämmennystä ja tarpeettomiin seurantakäynteihin.
Tämä projekti esittelee räätälöidyn lähestymistavan yhdistämällä näyttöön perustuvat suositukset potilaan riskiprofiiliin liittyvien yksilöllisten yksityiskohtien kanssa. Kotiutuslomake kuroo kuilun kliinisen asiantuntemuksen ja potilaan ymmärryksen välillä tarjoten selkeää, spesifiä ja käytännön ohjeistusta, jonka on osoitettu parantavan terveyskäyttäytymistä ja tuloksia muissa yhteyksissä.
Yksilölliset kotiutuslomakkeet luodaan tekoälyagentin avulla, joka on koulutettu sairaalan sähköisen terveystietojärjestelmän (KWS) validoitujen lomakkeiden perusteella. Jokainen lomake tarkistetaan ja hyväksytään lääkärin toimesta ennen kuin se annetaan potilaalle, mikä varmistaa sekä tarkkuuden että kliinisen relevanssin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, rinnakkaisryhmäinen, avoimesti leimattu, satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on arvioida henkilökohtaisen kotiutuskirjeen – digitaalisella visuaalisella tuella tai ilman – vaikutusta matalan riskin ihosyöpäpotilaiden vakuuttuneisuuteen, tietoon ja itsehoitoon ihopoliklinikan seulonnan jälkeen.
Tutkimusryhmät: Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä:
- Ryhmä A – Vakiokäytäntö: Vain suullinen tieto.
- Ryhmä B – Henkilökohtainen kotiutuskirje: Yksilölliseen riskiprofiiliin, ihotyypiin ja konsultaation löydöksiin perustuva räätälöity kirjallinen tieto.
- Ryhmä C – Henkilökohtainen kotiutuskirje + digitaalinen visuaalinen tuki: Räätälöity kirjallinen tieto lisäksi digitaalisen visuaalisen tuen kanssa (esim. merkityt kuvat, visuaaliset yhteenvedot).
Tieteellinen perustelu: Nykyiset kotiutuskäytännöt matalan riskin ihosyöpäpotilaille perustuvat usein yleisiin suullisiin ohjeisiin, jotka eivät välttämättä riittävästi huomioi yksilöllisiä huolia tai edistä pitkäaikaista itsehoitoa. Muilta lääketieteen aloilta saatu näyttö viittaa siihen, että henkilökohtainen viestintä parantaa potilaan ymmärtämistä, tyytyväisyyttä ja seurantasuositusten noudattamista.
Tämä tutkimus esittelee tekoälyagentin, joka on koulutettu sairaalan sähköisen terveydenhuoltorekisterijärjestelmän (KWS) validoiduilla kotiutuskirjeillä. Teollinen apu kerää sähköisestä terveydenhuoltorekisteristä potilaan henkilökohtaisten kirjeiden luomiseen tarvittavat tiedot, jotka lääkäri tarkastaa ennen kuin ne annetaan potilaalle. Näiden kirjeiden tavoitteena on parantaa henkilökohtaisen ihosyöpäriskin, auringonsuojan ja itsevalvonnan käytäntöjen ymmärtämistä.
Visuaalisen digitaalisen tuen (IntelliStudio) lisäämisen oletetaan edelleen parantavan potilaan sitoutumista ja luottamusta tarjoamalla selkeitä, visuaalisia selityksiä löydöksistä ja seuraavista vaiheista. Tämä suunnittelu mahdollistaa suoran vertailun vakiokäytännön ja yhä henkilökohtaisempien interventioiden välillä, mahdollistaen sekä yksittäisten että yhdistettyjen vaikutusten arvioinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annemiek Leeman, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 0032 16 33 79 50
- Sähköposti: annemiek.leeman@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sofie Van Kelst, Bsc.
- Puhelinnumero: 0032 16 33 78 64
- Sähköposti: sofie.vankelst@kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZLeuven, Department of Dermatology
-
Päätutkija:
- Annemiek Leeman, Prof. Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Sofie Van Kelst, Bsc
- Sähköposti: sofie.vankelst@kuleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tai hänen laillisen edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen tietoon perustuva suostumus on saatu ennen kaikkia seulontamenettelyjä
Matalan riskin ihosyöpäpotilaat:
- Negatiivinen henkilökohtainen historia melanoomaan liittyen
- Alle 100 nevusta
- Alle 5 kliinisesti epätyypillistä nevusta
- Enintään 1 BCC (basalioma) historiassa
- Enintään 1 SCC (spinosellulaarinen karsinooma), ja vähintään 5 vuotta sitten
- AK (aktiininen keratoosi): hoidettu ja hallinnassa kliinisellä vasteella
- M Bowen (Bowenin tauti): hoidettu ja hallinnassa kliinisellä vasteella
- Aikuiset osallistujat (18–80-vuotiaat) rekrytointiaikana
Pois sulkemiskriteerit:
- Dermatologisten muutosten läsnäolo, jotka vaativat välitöntä hoitoa konsultaation aikana.
- Historia kiinteiden elinten siirroista (elinsiirron saaja).
- Tunnetut kantajat tai epäillyt kantajat (perhehistorian perusteella) siittiösolumuutoksista, jotka liittyvät lisääntyneeseen ihosyöpäriskiin (esim. CDKN2A, PTCH1, XP-geenit).
- Yhden tai useamman sisällyttämiskriteerin täyttämättä jättäminen.
- Mikä tahansa tila tai komorbiditeetti, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista tai tulosten tulkintaa (esim. vaikea kognitiivinen heikentyminen, kielimuuri).
- Osallistuminen toiseen interventionaaliseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: Vakiintunut hoitokäytäntö
Vain suullinen tieto.
|
Vain suullinen tieto
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Personoitu kotiutusilmoitus
Räätälöity kirjallinen tieto perustuen henkilökohtaiseen riskiprofiiliin, ihon tyyppiin ja konsultointituloksiin.
|
Personoitu kotiutusilmoitus: Räätälöity kirjallinen tieto, joka perustuu yksilölliseen riskiprofiiliin, ihon tyyppiin ja neuvottelun löydöksiin.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C: Henkilökohtainen kotiutusilmoitus + digitaalinen visuaalinen tuki (IntelliStudio)
Räätälöity kirjallinen tieto sekä digitaalinen visuaalinen tuki (esim. kommentoidut kuvat, visuaaliset yhteenvedot).
|
Personalized Discharge Letter + IntelliStudio: Räätälöity kirjallinen tieto sekä digitaalinen visuaalinen tuki (esim. kommentoidut kuvat, visuaaliset yhteenvedot).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuudentunne välittömästi konsultaation jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Mitattu kyselylomakkeella. Hypoteesi: IntelliStudio-ryhmän potilaat raportoivat korkeimmat turvallisuudentunteen tasot. |
Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Henkilökohtaisen ihosyövän riskin tunteminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Arviointi suoritettiin ennalta ja interventioiden jälkeen tehdyn tietotaitokyselyn avulla. Hypoteesi: Personoitu tieto (ryhmät B ja C) parantaa riskitietoisuutta verrattuna perinteiseen hoitoon. |
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Luottamus iho-omavarmennustarkastusten suorittamiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Mitattu itse raportoidun luottamuksen ja itsetarkastusten tiheyden kautta. Hypoteesi: Ryhmät B ja C raportoivat korkeampaa luottamusta kuin ryhmä A. |
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S70829
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .