Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CARES : Přizpůsobená zpráva o následné péči pro hodnocené pacienty s rakovinou kůže (CARES)

20. května 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vývoj a hodnocení personalizovaného propouštěcího dopisu pro pacienty s nízkorizikovým kožním nádorem po dermatologickém screeningu.

Současné klinické postupy často poskytují obecná ústní doporučení pacientům s nízkým rizikem, která nemusí dostatečně řešit individuální obavy nebo nabízet konkrétní kroky. Obecné informace na internetu mohou být zahlcující nebo nespolehlivé, což vede ke zmatkům a zbytečným kontrolním návštěvám.

Tento projekt zavádí přizpůsobený přístup kombinací doporučení založených na důkazech s personalizovanými podrobnostmi o rizikovém profilu pacienta. Propouštěcí zpráva překlenuje propast mezi klinickou odborností a porozuměním pacienta, nabízí jasné, konkrétní a proveditelné rady, u kterých bylo v jiných kontextech prokázáno, že zlepšují zdravotní chování a výsledky.

Personalizované propouštěcí zprávy jsou generovány pomocí AI agenta vyškoleného na ověřených zprávách z nemocničního systému elektronických zdravotních záznamů (KWS). Každá zpráva je před předáním pacientovi zkontrolována a schválena lékařem, což zajišťuje jak přesnost, tak klinickou relevanci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, paralelní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení dopadu personalizovaného propouštěcího dopisu - s digitální vizuální podporou nebo bez ní - na uklidnění, znalosti a samostatnou péči u pacientů s nízkorizikovým kožním nádorem po dermatologickém screeningu.

Studijní ramena: Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin:

  • Skupina A - Standardní péče: Pouze verbální informace.
  • Skupina B - Personalizovaný propouštěcí dopis: Přizpůsobené písemné informace na základě individuálního rizikového profilu, typu pleti a zjištění z konzultace.
  • Skupina C - Personalizovaný propouštěcí dopis + digitální vizuální podpora: Přizpůsobené písemné informace plus digitální vizuální podpora (např. anotované obrázky, vizuální shrnutí).

Vědecké zdůvodnění: Současné postupy propouštění pacientů s nízkorizikovým kožním nádorem často spoléhají na obecné verbální rady, které nemusí dostatečně řešit individuální obavy nebo podporovat dlouhodobou samostatnou péči. Důkazy z jiných lékařských oblastí naznačují, že personalizovaná komunikace zlepšuje porozumění pacienta, spokojenost a dodržování doporučení pro následnou péči.

Tato studie zavádí AI agenta vycvičeného na ověřených propouštěcích dopisech z nemocničního elektronického systému zdravotní dokumentace (KWS). AI pomáhá shromažďovat informace z elektronického zdravotního záznamu, které jsou relevantní pro vytváření personalizovaných dopisů, které lékař před poskytnutím pacientovi zkontroluje. Tyto dopisy mají za cíl zlepšit porozumění osobnímu riziku kožního nádoru, ochraně před sluncem a praxím samosledování.

Předpokládá se, že přidání vizuální digitální podpory (IntelliStudio) dále zvýší zapojení pacienta a jeho sebedůvěru tím, že poskytne jasná vizuální vysvětlení zjištění a dalších kroků. Tento design umožňuje přímé srovnání standardní péče s postupně personalizovanějšími zásahy, což umožňuje vyhodnocení jednotlivých i kombinovaných účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZLeuven, Department of Dermatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annemiek Leeman, Prof. Dr.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonného zástupce byl získán před jakýmikoli screeningovými postupy

  • Pacienti s nízkorizikovým kožním karcinomem:

    1. Negativní osobní anamnéza melanomu
    2. Méně než 100 névů
    3. Méně než 5 klinicky atypických névů
    4. Maximálně 1 BCC v anamnéze
    5. Maximálně 1 SCC, a to před minimálně 5 lety
    6. AK: léčeno a kontrolováno s klinickou odpovědí
    7. M Bowen: léčeno a kontrolováno s klinickou odpovědí
  • Dospělí účastníci (ve věku 18 až 80 let) v době zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dermatologických lézí vyžadujících okamžitou léčbu v době konzultace.
  • Anamnéza transplantace solidních orgánů (příjemce transplantovaného orgánu, OTR).
  • Známí nosiči nebo podezřelí nosiči (na základě rodinné anamnézy) zárodečných mutací spojených se zvýšeným rizikem kožního karcinomu (např. CDKN2A, PTCH1, geny XP).
  • Nesplnění jednoho nebo více kritérií zařazení.
  • Jakýkoli stav nebo komorbidita, která podle názoru vyšetřovatele může narušit účast ve studii nebo interpretaci dat (např. těžká kognitivní porucha, jazyková bariéra).
  • Účast v jiné intervenční klinické studii, která může ovlivnit výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: Standardní péče
Verbální informace pouze.
Behaviorální: Verbální informace pouze
Pouze verbální informace
Experimentální: Skupina B: Personalizovaný propouštěcí dopis
Přizpůsobené písemné informace na základě individuálního rizikového profilu, typu pleti a zjištění z konzultace.
Behaviorální: Personalizovaný propouštěcí dopis
Personalizovaný propouštěcí dopis: Přizpůsobené písemné informace na základě individuálního rizikového profilu, typu pokožky a zjištění z konzultace.
Experimentální: Skupina C: Personalizovaný propouštěcí dopis + digitální vizuální podpora (IntelliStudio)
Šitá na míru písemná informace plus digitální vizuální podpora (např. anotované obrázky, vizuální shrnutí).
Behaviorální: Personalizovaný propouštěcí dopis + IntelliStudio
Personalizovaný propouštěcí dopis + IntelliStudio: Přizpůsobené písemné informace a digitální vizuální podpora (např. komentované obrázky, vizuální shrnutí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň ujištění bezprostředně po konzultaci
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok

Měřeno pomocí dotazníku.

Hypotéza: Pacienti ve skupině IntelliStudio vykážou nejvyšší úrovně ujištění.
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Znalost osobního rizika rakoviny kůže
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Hodnoceno pomocí dotazníku znalostí před a po zásahu.

Hypotéza: Personalizované informace (skupiny B a C) zlepšují povědomí o rizicích ve srovnání se standardní péčí.
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Jistota při provádění samovyšetření kůže
Časové okno: Po dobu dokončení studie, v průměru 1 rok

Měřeno pomocí vlastního hodnocení sebevědomí a frekvence samokontrol.

Hypotéza: Skupiny B a C budou hlásit vyšší sebevědomí než skupina A.
Po dobu dokončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S70829

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže

Klinické studie na Verbální informace pouze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit