CARES : Přizpůsobená zpráva o následné péči pro hodnocené pacienty s rakovinou kůže (CARES)
Vývoj a hodnocení personalizovaného propouštěcího dopisu pro pacienty s nízkorizikovým kožním nádorem po dermatologickém screeningu.
Současné klinické postupy často poskytují obecná ústní doporučení pacientům s nízkým rizikem, která nemusí dostatečně řešit individuální obavy nebo nabízet konkrétní kroky. Obecné informace na internetu mohou být zahlcující nebo nespolehlivé, což vede ke zmatkům a zbytečným kontrolním návštěvám.
Tento projekt zavádí přizpůsobený přístup kombinací doporučení založených na důkazech s personalizovanými podrobnostmi o rizikovém profilu pacienta. Propouštěcí zpráva překlenuje propast mezi klinickou odborností a porozuměním pacienta, nabízí jasné, konkrétní a proveditelné rady, u kterých bylo v jiných kontextech prokázáno, že zlepšují zdravotní chování a výsledky.
Personalizované propouštěcí zprávy jsou generovány pomocí AI agenta vyškoleného na ověřených zprávách z nemocničního systému elektronických zdravotních záznamů (KWS). Každá zpráva je před předáním pacientovi zkontrolována a schválena lékařem, což zajišťuje jak přesnost, tak klinickou relevanci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, paralelní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení dopadu personalizovaného propouštěcího dopisu - s digitální vizuální podporou nebo bez ní - na uklidnění, znalosti a samostatnou péči u pacientů s nízkorizikovým kožním nádorem po dermatologickém screeningu.
Studijní ramena: Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin:
- Skupina A - Standardní péče: Pouze verbální informace.
- Skupina B - Personalizovaný propouštěcí dopis: Přizpůsobené písemné informace na základě individuálního rizikového profilu, typu pleti a zjištění z konzultace.
- Skupina C - Personalizovaný propouštěcí dopis + digitální vizuální podpora: Přizpůsobené písemné informace plus digitální vizuální podpora (např. anotované obrázky, vizuální shrnutí).
Vědecké zdůvodnění: Současné postupy propouštění pacientů s nízkorizikovým kožním nádorem často spoléhají na obecné verbální rady, které nemusí dostatečně řešit individuální obavy nebo podporovat dlouhodobou samostatnou péči. Důkazy z jiných lékařských oblastí naznačují, že personalizovaná komunikace zlepšuje porozumění pacienta, spokojenost a dodržování doporučení pro následnou péči.
Tato studie zavádí AI agenta vycvičeného na ověřených propouštěcích dopisech z nemocničního elektronického systému zdravotní dokumentace (KWS). AI pomáhá shromažďovat informace z elektronického zdravotního záznamu, které jsou relevantní pro vytváření personalizovaných dopisů, které lékař před poskytnutím pacientovi zkontroluje. Tyto dopisy mají za cíl zlepšit porozumění osobnímu riziku kožního nádoru, ochraně před sluncem a praxím samosledování.
Předpokládá se, že přidání vizuální digitální podpory (IntelliStudio) dále zvýší zapojení pacienta a jeho sebedůvěru tím, že poskytne jasná vizuální vysvětlení zjištění a dalších kroků. Tento design umožňuje přímé srovnání standardní péče s postupně personalizovanějšími zásahy, což umožňuje vyhodnocení jednotlivých i kombinovaných účinků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Annemiek Leeman, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 0032 16 33 79 50
- E-mail: annemiek.leeman@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sofie Van Kelst, Bsc.
- Telefonní číslo: 0032 16 33 78 64
- E-mail: sofie.vankelst@kuleuven.be
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- UZLeuven, Department of Dermatology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Annemiek Leeman, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Sofie Van Kelst, Bsc
- E-mail: sofie.vankelst@kuleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonného zástupce byl získán před jakýmikoli screeningovými postupy
Pacienti s nízkorizikovým kožním karcinomem:
- Negativní osobní anamnéza melanomu
- Méně než 100 névů
- Méně než 5 klinicky atypických névů
- Maximálně 1 BCC v anamnéze
- Maximálně 1 SCC, a to před minimálně 5 lety
- AK: léčeno a kontrolováno s klinickou odpovědí
- M Bowen: léčeno a kontrolováno s klinickou odpovědí
- Dospělí účastníci (ve věku 18 až 80 let) v době zařazení
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost dermatologických lézí vyžadujících okamžitou léčbu v době konzultace.
- Anamnéza transplantace solidních orgánů (příjemce transplantovaného orgánu, OTR).
- Známí nosiči nebo podezřelí nosiči (na základě rodinné anamnézy) zárodečných mutací spojených se zvýšeným rizikem kožního karcinomu (např. CDKN2A, PTCH1, geny XP).
- Nesplnění jednoho nebo více kritérií zařazení.
- Jakýkoli stav nebo komorbidita, která podle názoru vyšetřovatele může narušit účast ve studii nebo interpretaci dat (např. těžká kognitivní porucha, jazyková bariéra).
- Účast v jiné intervenční klinické studii, která může ovlivnit výsledky této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: Standardní péče
Verbální informace pouze.
|
Pouze verbální informace
|
|
Experimentální: Skupina B: Personalizovaný propouštěcí dopis
Přizpůsobené písemné informace na základě individuálního rizikového profilu, typu pleti a zjištění z konzultace.
|
Personalizovaný propouštěcí dopis: Přizpůsobené písemné informace na základě individuálního rizikového profilu, typu pokožky a zjištění z konzultace.
|
|
Experimentální: Skupina C: Personalizovaný propouštěcí dopis + digitální vizuální podpora (IntelliStudio)
Šitá na míru písemná informace plus digitální vizuální podpora (např. anotované obrázky, vizuální shrnutí).
|
Personalizovaný propouštěcí dopis + IntelliStudio: Přizpůsobené písemné informace a digitální vizuální podpora (např. komentované obrázky, vizuální shrnutí).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň ujištění bezprostředně po konzultaci
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Měřeno pomocí dotazníku. Hypotéza: Pacienti ve skupině IntelliStudio vykážou nejvyšší úrovně ujištění. |
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Znalost osobního rizika rakoviny kůže
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Hodnoceno pomocí dotazníku znalostí před a po zásahu. Hypotéza: Personalizované informace (skupiny B a C) zlepšují povědomí o rizicích ve srovnání se standardní péčí. |
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Jistota při provádění samovyšetření kůže
Časové okno: Po dobu dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Měřeno pomocí vlastního hodnocení sebevědomí a frekvence samokontrol. Hypotéza: Skupiny B a C budou hlásit vyšší sebevědomí než skupina A. |
Po dobu dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S70829
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .