CARES : Informe de Atención Posterior Personalizada para Pacientes con Cáncer de Piel Evaluados (CARES)
Desarrollo y evaluación de una carta de alta personalizada para pacientes con cáncer de piel de bajo riesgo tras un cribado dermatológico.
Las prácticas clínicas actuales suelen proporcionar consejos verbales generales a pacientes de bajo riesgo, que pueden no abordar suficientemente las preocupaciones individuales ni ofrecer pasos accionables. La información genérica en internet puede ser abrumadora o poco fiable, lo que genera confusión y visitas de seguimiento innecesarias.
Este proyecto introduce un enfoque personalizado combinando directrices basadas en evidencia con detalles personalizados sobre el perfil de riesgo del paciente. La carta de alta cierra la brecha entre la experiencia clínica y la comprensión del paciente, ofreciendo consejos claros, específicos y accionables que han demostrado mejorar los comportamientos y resultados de salud en otros contextos.
Las cartas de alta personalizadas se generan utilizando un agente de IA entrenado con cartas validadas del sistema de historial clínico electrónico del hospital (KWS). Cada carta es revisada y aprobada por un médico antes de entregársela al paciente, garantizando tanto precisión como relevancia clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, de grupos paralelos y abierto, diseñado para evaluar el impacto de una carta de alta personalizada, con o sin apoyo visual digital, en la tranquilidad, el conocimiento y el autocuidado de pacientes con cáncer de piel de bajo riesgo tras un cribado dermatológico.
Ramas del estudio: Los participantes se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos:
- Grupo A - Estándar de atención: Solo información verbal.
- Grupo B - Carta de alta personalizada: Información escrita adaptada según el perfil de riesgo individual, el tipo de piel y los hallazgos de la consulta.
- Grupo C - Carta de alta personalizada + apoyo visual digital: Información escrita adaptada más apoyo visual digital (por ejemplo, imágenes anotadas, resúmenes visuales).
Fundamento científico: Las prácticas actuales de alta para pacientes con cáncer de piel de bajo riesgo a menudo se basan en consejos verbales generales, que pueden no abordar suficientemente las preocupaciones individuales o promover el autocuidado a largo plazo. La evidencia de otros ámbitos médicos sugiere que la comunicación personalizada mejora la comprensión, la satisfacción y la adherencia a las recomendaciones de seguimiento por parte del paciente.
Este estudio introduce un agente de IA entrenado con cartas de alta validadas del sistema de historial clínico electrónico del hospital (KWS). La IA ayuda a recopilar información del historial clínico electrónico relevante para crear cartas personalizadas que son revisadas por un médico antes de proporcionárselas al paciente. Estas cartas tienen como objetivo mejorar la comprensión del riesgo personal de cáncer de piel, la protección solar y las prácticas de automonitorización.
Se hipotetiza que la adición de apoyo visual digital (IntelliStudio) mejora aún más la implicación y la confianza del paciente al proporcionar explicaciones visuales claras de los hallazgos y los siguientes pasos. Este diseño permite una comparación directa de la atención estándar frente a intervenciones cada vez más personalizadas, lo que posibilita la evaluación de los efectos individuales y combinados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Annemiek Leeman, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 0032 16 33 79 50
- Correo electrónico: annemiek.leeman@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sofie Van Kelst, Bsc.
- Número de teléfono: 0032 16 33 78 64
- Correo electrónico: sofie.vankelst@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZLeuven, Department of Dermatology
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Investigador principal:
- Annemiek Leeman, Prof. Dr.
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Contacto:
- Sofie Van Kelst, Bsc
- Correo electrónico: sofie.vankelst@kuleuven.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado voluntario por escrito del participante o su representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento de selección.
Pacientes con cáncer de piel de bajo riesgo:
- Antecedentes personales negativos de melanoma.
- Menos de 100 nevus.
- Menos de 5 nevus clínicamente atípicos.
- Máximo 1 CBC (carcinoma basocelular) en los antecedentes.
- Máximo 1 CCE (carcinoma espinocelular), y al menos hace 5 años.
- QA (queratosis actínica): tratada y controlada con respuesta clínica.
- Enfermedad de Bowen: tratada y controlada con respuesta clínica.
- Sujetos adultos (entre 18 y 80 años de edad) en el momento de la inscripción.
Criterios de exclusión:
- Presencia de lesiones dermatológicas que requieran tratamiento inmediato en el momento de la consulta.
- Antecedentes de trasplante de órgano sólido (Receptor de Trasplante de Órgano, RTO).
- Portadores conocidos o sospechosos (basado en antecedentes familiares) de mutaciones germinales asociadas con mayor riesgo de cáncer de piel (por ejemplo, CDKN2A, PTCH1, genes XP).
- No cumplir uno o más de los criterios de inclusión.
- Cualquier condición o comorbilidad que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio o la interpretación de los datos (por ejemplo, deterioro cognitivo severo, barrera lingüística).
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista que pueda interferir con los resultados de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A: Estándar de Atención
Información verbal solamente.
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Solo información verbal
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Experimental: Grupo B: Carta de Alta Personalizada
Información escrita personalizada basada en el perfil de riesgo individual, el tipo de piel y los hallazgos de la consulta.
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Carta de Alta Personalizada: Información escrita adaptada según el perfil de riesgo individual, tipo de piel y hallazgos de la consulta.
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Experimental: Grupo C: Carta de alta personalizada + Apoyo visual digital (IntelliStudio)
Información escrita personalizada más apoyo visual digital (por ejemplo,
imágenes anotadas, resúmenes visuales).
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Carta de Alta Personalizada + IntelliStudio: Información escrita personalizada más soporte visual digital (por ejemplo, imágenes anotadas, resúmenes visuales).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de Tranquilidad Inmediatamente Después de la Consulta
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medido mediante un cuestionario. Hipótesis: Los pacientes del grupo IntelliStudio reportarán los niveles más altos de tranquilidad. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Conocimiento del Riesgo Personal de Cáncer de Piel
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluado mediante un cuestionario de conocimiento antes y después de la intervención. Hipótesis: La información personalizada (Grupos B y C) mejora la conciencia del riesgo en comparación con la atención estándar. |
Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Confianza en la Realización de Autoexámenes de la Piel
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 1 año
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Medido mediante confianza autoinformada y frecuencia de autoexámenes. Hipótesis: Los grupos B y C informarán mayor confianza que el grupo A. |
Hasta la finalización del estudio, una media de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S70829
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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