CARES : Tilpasset oppfølgingsrapport for evaluerte hudkreftpasienter (CARES)
Utvikling og evaluering av en personlig utskrivingsbrev for pasienter med lavrisiko hudkreft etter dermatologisk screening.
Nåværende klinisk praksis gir ofte generelle muntlige råd til lavrisikopasienter, som kanskje ikke tilstrekkelig adresserer individuelle bekymringer eller tilbyr handlingbare tiltak. Generisk informasjon på internett kan være overveldende eller upålitelig, noe som fører til forvirring og unødvendige oppfølgingsbesøk.
Dette prosjektet introduserer en tilpasset tilnærming ved å kombinere evidensbaserte retningslinjer med personlige detaljer om pasientens risikoprofil. Utskrivningsbrevet bygger bro mellom klinisk ekspertise og pasientforståelse, og tilbyr klare, spesifikke og handlingbare råd som har vist seg å forbedre helsevaner og resultater i andre sammenhenger.
De personlige utskrivningsbrevene genereres ved hjelp av en KI-agent som er trent på validerte brev fra sykehusets elektroniske helseregistersystem (KWS). Hvert brev gjennomgås og godkjennes av en lege før det gis til pasienten, noe som sikrer både nøyaktighet og klinisk relevans.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et prospektivt, parallellgruppe, åpent merket, randomisert kontrollert forsøk designet for å evaluere påvirkningen av et personlig utskrivningsbrev - med eller uten digital visuell støtte - på trygghet, kunnskap og selvstendig håndtering hos lavrisikopasienter med hudkreft etter dermatologisk screening.
Studiearmene: Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper:
- Gruppe A - Standard behandling: Kun verbal informasjon.
- Gruppe B - Personlig utskrivningsbrev: Tilpasset skriftlig informasjon basert på individuell risikoprofil, hudtype og konsultasjonsfunn.
- Gruppe C - Personlig utskrivningsbrev + digital visuell støtte: Tilpasset skriftlig informasjon pluss digital visuell støtte (f.eks. annoterte bilder, visuelle oppsummeringer).
Vitenskapelig begrunnelse: Nåværende utskrivningspraksis for lavrisikopasienter med hudkreft er ofte avhengig av generelle verbale råd, som kanskje ikke tilstrekkelig adresserer individuelle bekymringer eller fremmer langsiktig egenomsorg. Bevis fra andre medisinske domener tyder på at personlig kommunikasjon forbedrer pasientforståelse, tilfredshet og etterlevelse av oppfølgingsanbefalinger.
Denne studien introduserer en KI-agent trent på validerte utskrivningsbrev fra sykehusets elektroniske pasientjournal (KWS). KI-en hjelper med å samle informasjon fra den elektroniske pasientjournalen som er relevant for å lage personlige brev som blir gjennomgått av en lege før de leveres til pasienten. Disse brevene har som mål å forbedre forståelsen av personlig hudkreftrisiko, solbeskyttelse og selvovervåkingspraksis.
Tillegget av visuell digital støtte (IntelliStudio) antas å ytterligere forbedre pasientengasjement og selvtillit ved å gi klare, visuelle forklaringer av funn og neste skritt. Dette designet muliggjør en direkte sammenligning av standard behandling mot økende personlige intervensjoner, og muliggjør evaluering av både individuelle og kombinerte effekter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Annemiek Leeman, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0032 16 33 79 50
- E-post: annemiek.leeman@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sofie Van Kelst, Bsc.
- Telefonnummer: 0032 16 33 78 64
- E-post: sofie.vankelst@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZLeuven, Department of Dermatology
-
Hovedetterforsker:
- Annemiek Leeman, Prof. Dr.
-
Ta kontakt med:
- Sofie Van Kelst, Bsc
- E-post: sofie.vankelst@kuleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlige representant er innhentet før noen screeningsprosedyrer
Pasienter med lav risiko for hudkreft:
- Ingen personlig historie for melanom
- Mindre enn 100 føflekk
- Mindre enn 5 klinisk atypiske føflekk
- Maksimalt 1 BCC i historien
- Maksimalt 1 SCC, og minst 5 år siden
- AK: behandlet og kontrollert med klinisk respons
- M Bowen: behandlet og kontrollert med klinisk respons
- Voksne forsøkspersoner (mellom 18 år og 80 år) ved inkluderingstidspunktet
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av dermatologiske lesjoner som krever umiddelbar behandling ved konsultasjonstidspunktet.
- Historie med solid organtransplantasjon (Organ Transplant Recipient, OTR).
- Kjente bærere eller mistenkte bærere (basert på familiehistorie) av germline-mutasjoner assosiert med økt hudkreftrisiko (f.eks. CDKN2A, PTCH1, XP-gener).
- Ikke oppfyller ett eller flere av inklusjonskriteriene.
- Enhver tilstand eller komorbiditet som etter forskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelse eller datatolkning (f.eks. alvorlig kognitiv svikt, språkbarriere).
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som kan forstyrre resultatene av denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Standard behandling
Kun verbal informasjon.
|
Muntlig informasjon kun
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: Personlig utskrivningsbrev
Tilpasset skriftlig informasjon basert på individuell risikoprofil, hudtype og konsultasjonsfunn.
|
Personlig utskrivningsbrev: Tilpasset skriftlig informasjon basert på individuell risikoprofil, hudtype og konsultasjonsfunn.
|
|
Eksperimentell: Gruppe C: Personlig utskrivningsbrev + digital visuell støtte (IntelliStudio)
Skreddersydd skriftlig informasjon pluss digital visuell støtte (f.eks. annoterte bilder, visuelle oppsummeringer).
|
Personlig utskrivningsbrev + IntelliStudio: Skreddersydd skriftlig informasjon pluss digital visuell støtte (f.eks. annoterte bilder, visuelle sammendrag).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av trygghet umiddelbart etter konsultasjon
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Målt via et spørreskjema. Hypotese: Pasienter i IntelliStudio-gruppen vil rapportere de høyeste nivåene av beroligelse. |
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Kunnskap om personlig hudkreftrisiko
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Vurdert gjennom et kunnskapsspørreskjema før og etter intervensjon. Hypotese: Personlig tilpasset informasjon (Gruppe B og C) forbedrer risikobevisshet sammenlignet med standard behandling. |
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Tillit til å utføre selv hudkontroll
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Målt via selvrapportert tillit og hyppighet av selvkontroll. Hypotese: Gruppe B og C vil rapportere høyere tillit enn Gruppe A. |
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S70829
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .