CARES：定制化皮肤癌患者评估后护理报告 (CARES)
皮肤癌低风险患者在皮肤科筛查后个性化出院信函的开发与评估。
目前的临床实践通常为低风险患者提供笼统的口头建议，这可能无法充分解决个体担忧或提供可操作的步骤。 互联网上的通用信息可能过于繁杂或不可靠，导致困惑和不必要的复诊。
本项目引入了一种定制化方法，将循证指南与患者风险特征的个性化细节相结合。 出院小结弥合了临床专业知识与患者理解之间的差距，提供清晰、具体且可操作的建议，这些建议在其他情境中已被证明能改善健康行为和结果。
个性化出院小结通过基于医院电子健康记录系统（KWS）中已验证信件训练的AI代理生成。 每封信件在提供给患者前均由医师审核批准，确保准确性和临床相关性。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、平行组、开放标签、随机对照试验，旨在评估个性化出院信函（无论是否包含数字视觉支持）对低风险皮肤癌患者在皮肤科筛查后的安心感、知识和自我管理能力的影响。
研究分组：参与者将被随机分配到以下三组之一：
- 组A - 标准护理：仅提供口头信息。
- 组B - 个性化出院信函：根据个人风险状况、皮肤类型和咨询结果定制的书面信息。
- 组C - 个性化出院信函 + 数字视觉支持：定制书面信息加上数字视觉支持（例如注释图像、视觉摘要）。
科学依据：目前低风险皮肤癌患者的出院实践通常依赖一般性口头建议，这可能不足以解决个体担忧或促进长期自我护理。其他医学领域的证据表明，个性化沟通能提高患者理解、满意度以及对随访建议的依从性。
本研究引入了一个基于医院电子健康记录系统（KWS）中已验证出院信函训练的AI代理。该AI帮助收集电子健康记录中与创建个性化信函相关的信息，这些信函在提供给患者前由医生审核。这些信函旨在提高对个人皮肤癌风险、防晒和自我监测实践的理解。
添加视觉数字支持（IntelliStudio）预计将通过提供清晰、可视化的结果和后续步骤解释，进一步增强患者参与度和信心。该设计允许直接比较标准护理与日益个性化的干预措施，从而评估个体和组合效应。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Annemiek Leeman, Prof. Dr.
- 电话号码：0032 16 33 79 50
- 邮箱：annemiek.leeman@uzleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Sofie Van Kelst, Bsc.
- 电话号码：0032 16 33 78 64
- 邮箱：sofie.vankelst@kuleuven.be
学习地点
-
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Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- 招聘中
- UZLeuven, Department of Dermatology
-
首席研究员：
- Annemiek Leeman, Prof. Dr.
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接触：
- Sofie Van Kelst, Bsc
- 邮箱：sofie.vankelst@kuleuven.be
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 在开始任何筛选程序前，已获得参与者或其法定授权代表的书面知情同意书
低风险皮肤癌患者：
- 无黑色素瘤个人病史
- 痣少于100个
- 临床非典型痣少于5个
- 既往最多有1例基底细胞癌
- 既往最多有1例鳞状细胞癌，且至少发生在5年前
- 光化性角化病：已治疗并得到控制，有临床缓解
- 鲍恩病：已治疗并得到控制，有临床缓解
- 入组时为成年受试者（年龄在18岁至80岁之间）
排除标准：
- 就诊时存在需要立即治疗的皮肤病损。
- 有实体器官移植史（器官移植受者，OTR）。
- 已知携带或疑似携带（基于家族史）与皮肤癌风险增加相关的种系突变（例如：CDKN2A、PTCH1、XP基因）。
- 不符合一项或多项入选标准。
- 研究者认为可能干扰研究参与或数据解读的任何状况或合并症（例如：严重认知障碍、语言障碍）。
- 参加可能干扰本研究结果的其他干预性临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A组：标准护理
仅口头信息。
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仅口头信息
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实验性的：B组：个性化出院信
根据个人风险状况、皮肤类型和咨询结果定制的书面信息。
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个性化出院信函：根据个人风险状况、皮肤类型和咨询结果量身定制的书面信息。
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实验性的：C组：个性化出院信函+数字视觉支持（IntelliStudio）
量身定制的书面信息加上数字视觉支持（例如带注释的图像、视觉摘要）。
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个性化出院信函 + IntelliStudio：定制书面信息加数字视觉支持（例如：带注释的图像、视觉摘要）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咨询后即刻的安心程度
大体时间：直至研究完成，平均1年
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通过问卷进行测量。 假设：IntelliStudio组患者将报告最高水平的安心感。 |
直至研究完成，平均1年
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个人皮肤癌风险知识
大体时间：直至研究完成，平均1年
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通过干预前和干预后的知识问卷进行评估。 假设：个性化信息（B组和C组）相比标准护理能提高风险意识。 |
直至研究完成，平均1年
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进行自我皮肤检查的信心
大体时间：直至研究完成，平均约1年
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通过自我报告的自信程度和自我检查的频率来衡量。 假设：B组和C组将报告比A组更高的自信程度。 |
直至研究完成，平均约1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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