CARES : Gepersonaliseerd Nazorgrapport voor Geëvalueerde Huidkankerpatiënten (CARES)
Ontwikkeling en Evaluatie van een Gepersonaliseerd Ontslagbrief voor Laag-risico Huidkankerpatiënten na Dermatologisch Onderzoek.
Huidige klinische praktijken geven vaak algemeen mondeling advies aan laag-risicopatiënten, wat mogelijk niet voldoende individuele zorgen aanpakt of uitvoerbare stappen biedt. Generieke informatie op internet kan overweldigend of onbetrouwbaar zijn, wat leidt tot verwarring en onnodige vervolgbezoeken.
Dit project introduceert een op maat gemaakte aanpak door evidence-based richtlijnen te combineren met gepersonaliseerde details over het risicoprofiel van de patiënt. De ontslagbrief overbrugt de kloof tussen klinische expertise en patiëntenbegrip, en biedt duidelijk, specifiek en uitvoerbaar advies waarvan is aangetoond dat het gezondheidsgedrag en resultaten in andere contexten verbetert.
De gepersonaliseerde ontslagbrieven worden gegenereerd met behulp van een AI-agent die is getraind op gevalideerde brieven uit het elektronische patiëntendossiersysteem (KWS) van het ziekenhuis. Elke brief wordt beoordeeld en goedgekeurd door een arts voordat deze aan de patiënt wordt verstrekt, om zowel nauwkeurigheid als klinische relevantie te waarborgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een prospectieve, parallelgroep, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de impact te evalueren van een gepersonaliseerde ontslagbrief - met of zonder digitale visuele ondersteuning - op geruststelling, kennis en zelfmanagement bij patiënten met laagrisico huidkanker na dermatologisch onderzoek.
Studiearmen: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan één van drie groepen:
- Groep A - Standaardzorg: Alleen verbale informatie.
- Groep B - Gepersonaliseerde ontslagbrief: Op maat gemaakte schriftelijke informatie gebaseerd op individueel risicoprofiel, huidtype en consultbevindingen.
- Groep C - Gepersonaliseerde ontslagbrief + digitale visuele ondersteuning: Op maat gemaakte schriftelijke informatie plus digitale visuele ondersteuning (bijv. geannoteerde afbeeldingen, visuele samenvattingen).
Wetenschappelijke onderbouwing: Huidige ontslagpraktijken voor patiënten met laagrisico huidkanker zijn vaak gebaseerd op algemeen verbaal advies, wat mogelijk onvoldoende individuele zorgen aanpakt of langdurige zelfzorg bevordert. Bewijs uit andere medische domeinen suggereert dat gepersonaliseerde communicatie het patiëntbegrip, de tevredenheid en de naleving van vervolgadviezen verbetert.
Dit onderzoek introduceert een AI-agent die is getraind op gevalideerde ontslagbrieven uit het elektronisch patiëntendossier van het ziekenhuis (KWS). De AI helpt informatie uit het elektronisch patiëntendossier te verzamelen die relevant is voor het maken van gepersonaliseerde brieven die door een arts worden beoordeeld voordat ze aan de patiënt worden verstrekt. Deze brieven hebben als doel het begrip van persoonlijk huidkankerrisico, zonbescherming en zelfmonitoringspraktijken te verbeteren.
De toevoeging van visuele digitale ondersteuning (IntelliStudio) zal naar verwachting de patiëntbetrokkenheid en het vertrouwen verder vergroten door duidelijke, visuele uitleg van bevindingen en vervolgstappen te bieden. Dit ontwerp maakt een directe vergelijking mogelijk tussen standaardzorg en toenemend gepersonaliseerde interventies, waardoor zowel individuele als gecombineerde effecten kunnen worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Annemiek Leeman, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 0032 16 33 79 50
- E-mail: annemiek.leeman@uzleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Sofie Van Kelst, Bsc.
- Telefoonnummer: 0032 16 33 78 64
- E-mail: sofie.vankelst@kuleuven.be
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Werving
- UZLeuven, Department of Dermatology
-
Hoofdonderzoeker:
- Annemiek Leeman, Prof. Dr.
-
Contact:
- Sofie Van Kelst, Bsc
- E-mail: sofie.vankelst@kuleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of hun wettelijk vertegenwoordiger is verkregen vóór enige screeningsprocedures
Patiënten met een laag risico op huidkanker:
- Geen persoonlijke voorgeschiedenis van melanoom
- Minder dan 100 moedervlekken
- Minder dan 5 klinisch atypische moedervlekken
- Maximaal 1 BCC in de voorgeschiedenis
- Maximaal 1 SCC, en minstens 5 jaar geleden
- AK: behandeld en onder controle met klinische respons
- M. Bowen: behandeld en onder controle met klinische respons
- Volwassen deelnemers (tussen 18 en 80 jaar oud) op het moment van inschrijving
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van dermatologische laesies die onmiddellijke behandeling vereisen op het moment van consultatie.
- Voorgeschiedenis van vaste orgaantransplantatie (Orgaantransplantatie Ontvanger, OTR).
- Bekende dragers of vermoedelijke dragers (op basis van familiegeschiedenis) van kiembaanmutaties geassocieerd met een verhoogd risico op huidkanker (bijv. CDKN2A, PTCH1, XP-genen).
- Niet voldoen aan een of meer van de inclusiecriteria.
- Elke aandoening of comorbiditeit die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek of de interpretatie van gegevens kan beïnvloeden (bijv. ernstige cognitieve stoornissen, taalbarrière).
- Deelname aan een andere interventionele klinische studie die de uitkomsten van dit onderzoek kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A: Standaardzorg
Alleen verbale informatie.
|
Alleen verbale informatie
|
|
Experimenteel: Groep B: Gepersonaliseerde ontslagbrief
Op maat gemaakte schriftelijke informatie op basis van individueel risicoprofiel, huidtype en consultbevindingen.
|
Persoonlijke Ontslagbrief: Op maat gemaakte schriftelijke informatie gebaseerd op individueel risicoprofiel, huidtype en consultbevindingen.
|
|
Experimenteel: Groep C: Gepersonaliseerd ontslagbrief + Digitale visuele ondersteuning (IntelliStudio)
Op maat geschreven informatie plus digitale visuele ondersteuning (bijv. geannoteerde afbeeldingen, visuele samenvattingen).
|
Persoonlijk ontslagbrief + IntelliStudio: Op maat gemaakte schriftelijke informatie plus digitale visuele ondersteuning (bijv. geannoteerde afbeeldingen, visuele samenvattingen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van geruststelling direct na consultatie
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Gemeten via een vragenlijst. Hypothese: Patiënten in de IntelliStudio-groep zullen de hoogste niveaus van geruststelling rapporteren. |
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Kennis van persoonlijk huidkankerrisico
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeeld via een kennisvragenlijst voor en na de interventie. Hypothese: Gepersonaliseerde informatie (Groepen B en C) verbetert het risicobewustzijn in vergelijking met standaardzorg. |
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Vertrouwen in het uitvoeren van zelfhuidcontroles
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieduur, gemiddeld 1 jaar
|
Gemeten via zelfgerapporteerd vertrouwen en frequentie van zelfcontroles. Hypothese: Groepen B en C zullen hoger vertrouwen rapporteren dan Groep A. |
Gedurende de gehele studieduur, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S70829
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .