アルコール、向精神薬、鎮痛剤と貫通性腹部外傷における評価 (DIRECT)
貫通性腹部外傷患者におけるアルコール、向精神薬、および鎮痛剤投与が評価プロセスに及ぼす影響
この前向き観察研究は、アルコール摂取、向精神薬の使用、または鎮痛剤の事前投与が、貫通性腹部外傷患者における臨床評価および外科的決定プロセスに影響を与えるかどうかを評価することを目的としています。
本研究は、コロンビアのカリにある2つのレベルI外傷センターで実施されます：公立大学病院と私立大学病院の両方で、外傷患者の数が多く、連続的身体検査を用いた非外科的治療の確立されたプロトコルを有しています。
多くの外傷センターでは、連続的身体検査を用いて、外科的介入を必要とする患者を安全に特定しています。しかし、中毒や意識状態の変化が身体検査の信頼性を低下させ、不必要な画像検査、外科的決定の遅延、または非治療的開腹術につながる可能性があるとの懸念があります。この懸念にもかかわらず、これらの仮定を支持する利用可能な証拠は限られています。
外科的介入を決定するために臨床評価を受ける14歳以上の貫通性腹部外傷患者。患者は、アルコール摂取の有無、向精神薬の使用、または事前鎮痛剤投与の有無に基づいて分類されます。主要評価項目は、入院から外科的介入決定までの時間です。副次評価項目には、外傷の重症度、手術の必要性、入院期間と集中治療室滞在期間、合併症、および死亡率が含まれます。
2つの異なる外傷治療環境において、薬物曝露のある患者とない患者を比較することで、本研究は、連続的身体検査がこの集団における臨床的決定のための信頼性が高く安全な方法であり続けるかどうかを明らかにしようとしています。結果は、評価戦略の最適化、不必要な外科的処置および診断検査の削減、貫通性腹部外傷患者の治療の標準化の改善に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
本試験は、貫通性腹部外傷患者におけるアルコール摂取、向精神薬の使用、事前の鎮痛薬投与が臨床評価プロセスおよび外科的決断に与える影響を評価することを目的とした前向き観察コホート研究である。
本試験は、コロンビア・カリにある2つのレベルI外傷センター（1つは公立大学病院、もう1つは私立大学病院）で実施される。両施設は多数の外傷患者を扱っており、貫通性腹部外傷患者の評価には連続的身体所見に基づく標準化されたプロトコルを適用している。
14歳以上で貫通性腹部外傷を呈し、血行動態が安定している患者は、通常の施設プロトコルに従って評価される。これには、連続的な腹部身体診察と、臨床的に適応がある場合のFAST（外傷に対する限局性腹部超音波検査）やコンピュータ断層撮影などの診断補助手段の選択的使用が含まれる。試験の一環として追加の診断または治療的介入は行われない。
関心のある曝露は、初期臨床評価の前または最中におけるアルコール摂取、向精神物質の使用、または事前の鎮痛薬投与の存在である。これらの曝露は、臨床評価と医療記録のレビューを通じて特定され、事前に定義された操作的定義に従って分類される。
主要な分析焦点は、入院から外科的介入の決断までの時間間隔である。二次分析では、物質曝露と外傷の重症度、手術管理の必要性、入院期間、集中治療室への入院と滞在期間、術後合併症、院内死亡率との関連を検討する。
データは、標準化された電子症例報告書を用いて前向きに収集される。データの品質は、事前に定義された範囲チェック、一貫性ルール、および試験研究者による入力データの定期的なレビューを通じて確保される。ソースデータの検証は、選択された登録変数と医療記録に記載された情報を比較することによって行われる。
サンプルサイズは、曝露患者と非曝露患者の間で外科的決断までの時間に臨床的に有意な差を検出するために推定された。アルファレベル0.05、統計的検出力80%、期待ハザード比0.7を仮定した。開腹術が必要となる確率を0.68と予想し、イベント発生時間分析に十分なイベント数を確保するために、合計247イベント（開腹術）が必要であり、これは363人の患者に相当する。
統計分析には、ベースライン特性の記述的概要、カテゴリ変数の比較（カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定）、連続変数の比較（適切なパラメトリックまたはノンパラメトリック法）が含まれる。イベント発生時間分析は、Cox比例ハザード回帰モデルを用いて実施され、年齢、性別、損傷機序、外傷重症度、物質曝露の種類などの関連共変量で調整される。
本試験は観察研究であり、すべての評価と管理判断は標準的な臨床ケアの一部であるため、参加者へのリスクは最小限である。結果は、アルコール、向精神物質、または鎮痛薬の影響下にある貫通性腹部外傷患者における連続的身体所見の信頼性に関するエビデンスを提供し、異なる臨床環境における外傷評価プロトコルの改善と標準化に貢献することが期待される。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sergio I Prada Ríos, PhD
- 電話番号：4380 +57 6023319090
- メール：sergio.prada@fvl.org.co
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alberto F García, MD, MSc
- 電話番号：+57 3154676870
- メール：alberto.garcia@fvl.org.co
研究場所
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Valle del Cauca Department
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Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア
- 募集
- Fundacion Valle del Lili
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コンタクト：
- Alberto F García, MD, MSc
- 電話番号：+57 3154676870
- メール：alberto.garcia@fvl.org.co
-
Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア
- 募集
- Hospital Universitario del Valle Evaristo García
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コンタクト：
- Adolfo González, MD
- 電話番号：+57 3162896406
- メール：adolfo.gonzalez@correounivalle.edu.co
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 緊急治療室に腹部貫通外傷で来院した患者。
- 14歳以上。
- 標準的な外傷ケアプロトコルに基づいて評価・管理された患者（臨床的に適応される場合、即時手術的治療または臨床観察による経時的身体診察を含む）。
- 研究期間中に参加外傷センターに入院した患者。
除外基準：
- 初期外科的介入後に他施設から転院した患者。
- 到着時に死亡が確認された患者。
- 対象となる転帰の評価を妨げる不完全または欠落した臨床データを有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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貫通性腹部外傷を有する患者
標準的な外傷治療プロトコルに基づいて評価および管理される、貫通性腹部外傷の患者。臨床的に適応される場合、即時手術的治療または連続的な身体診察による臨床的観察を含む。
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入院前のアルコール摂取は、患者の報告、臨床評価、または利用可能な場合の臨床検査を通じて特定され、日常的な外傷ケアの一部として観察され、研究によって割り当てられたものではありません。
入院前の向精神物質の使用は、臨床歴、身体検査、または可能であれば毒物学的スクリーニングを通じて特定され、研究プロトコルによる変更なく観察された。
標準的な外傷治療の一部として、研究で割り当てられず、標準化されず、修正もされない、病院での初期評価の前または最中に行われる鎮痛薬の投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術決定までの時間
時間枠：最大28日間
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病院受診から標準的な外傷ケア評価に基づく外科的介入を行う臨床的判断までの経過時間（時間単位で測定）。
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最大28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的介入の必要性
時間枠：最大28日間
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入院期間中の手術管理の必要性。
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最大28日間
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手術までの時間
時間枠：最大28日間
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入院時から外科的介入の開始までの経過時間（時間単位で測定）。
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最大28日間
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院内死亡率
時間枠：入院中（最大28日間）
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指標となる入院期間中に発生した死亡。
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入院中（最大28日間）
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外傷の重症度
時間枠：28日
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外傷の重症度はATI（腹部外傷指数）を用いて評価されます。
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28日
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術中出血
時間枠：28日
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術中出血は、外科医が説明した手術手技中の総出血量を推定することによって評価されます。
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28日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020.1639
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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