Alkohol, Psykoaktive Stoffer, Smertestillende Midler og Evaluering ved Penetrerende Abdominaltraume (DIRECT)

Dette er en prospektiv observationskohortestudie designet til at evaluere indflydelsen af alkoholforbrug, psykoaktivt stofmisbrug og tidligere administration af smertestillende midler på den kliniske evalueringsproces og kirurgisk beslutningstagning hos patienter med penetrerende abdominaltraume.

Studiet vil blive gennemført på to niveau I traumecentre i Cali, Colombia: et offentligt universitetshospital og et privat universitetshospital. Begge institutioner behandler et stort antal traumepatienter og anvender standardiserede protokoller baseret på seriel fysisk undersøgelse til evaluering af patienter med penetrerende abdominaltraume.

Patienter ældre end 14 år, der præsenterer med penetrerende abdominaltraume og er hemodynamisk stabile, vil blive evalueret i henhold til rutinemæssige institutionelle protokoller, herunder serielle abdominale fysiske undersøgelser og selektiv brug af diagnostiske hjælpemidler såsom fokuseret abdominal ultralydsskanning for traume (FAST) eller computertomografi, når det er klinisk indikeret. Ingen yderligere diagnostiske eller terapeutiske interventioner vil blive udført som en del af studiet.

Eksponeringen af interesse er tilstedeværelsen af alkoholforbrug, psykoaktivt stofmisbrug eller tidligere administration af smertestillende midler før eller under den indledende kliniske evaluering. Disse eksponeringer vil blive identificeret gennem klinisk vurdering og gennemgang af patientjournaler og vil blive kategoriseret i henhold til foruddefinerede operationelle definitioner.

Det primære analytiske fokus er intervallet mellem hospitalsindlæggelse og beslutningen om kirurgisk intervention. Sekundære analyser vil undersøge sammenhænge mellem stofeksponering og traumes alvorlighed, behov for operativ behandling, hospitalsopholdets længde, intensivafsnitsindlæggelse og opholdstid, postoperative komplikationer og hospitalsdødelighed.

Data vil blive indsamlet prospektivt ved hjælp af standardiserede elektroniske caserapporteringsformularer. Datakvalitet vil blive sikret gennem foruddefinerede områdekontroller, konsistensregler og periodisk gennemgang af indtastede data af studiens forskere. Kildedatakontrol vil blive udført ved at sammenligne udvalgte registreringsvariabler med information dokumenteret i patientjournalerne.

Stikprøvestørrelsen blev estimeret for at detektere en klinisk relevant forskel i tid til kirurgisk beslutning mellem eksponerede og ikke-eksponerede patienter, under antagelse af et alfalevel på 0,05, en statistisk styrke på 80% og et forventet hazardforhold på 0,7. Baseret på den forventede sandsynlighed for at kræve laparotomi på 0,68 var der behov for i alt 247 hændelser (laparotomier), svarende til 363 patienter, for at sikre et tilstrækkeligt antal hændelser til tid-til-hændelsesanalyse.

Statistisk analyse vil omfatte beskrivende opsummeringer af baselinekarakteristika, sammenligning af kategoriske variable ved hjælp af chi-kvadrat eller Fishers eksakte tests, og sammenligning af kontinuerte variable ved hjælp af parametriske eller ikke-parametriske metoder efter behov. Tid-til-hændelsesanalyser vil blive udført ved hjælp af Cox proportional hazards regressionsmodeller, justeret for relevante kovariater såsom alder, køn, skadesmekanisme, traumealvorlighed og type af stofeksponering.

Dette studie er observationsbaseret og indebærer minimal risiko for deltagerne, da alle evalueringer og behandlingsbeslutninger er en del af standard klinisk pleje. Resultaterne forventes at give evidens om pålideligheden af seriel fysisk undersøgelse hos patienter med penetrerende abdominaltraume, der præsenterer under indflydelse af alkohol, psykoaktive stoffer eller smertestillende midler, og kan bidrage til at forbedre og standardisere traumeevalueringsprotokoller på tværs af forskellige kliniske miljøer.