Alkohol, psykoaktiva läkemedel, analgetika och utvärdering vid penetrerande buktrauma (DIRECT)

Detta är en prospektiv observationskohortstudie som är utformad för att utvärdera effekten av alkoholkonsumtion, användning av psykoaktiva läkemedel och tidigare administrering av analgetika på den kliniska utvärderingsprocessen och kirurgiska beslutsfattandet hos patienter med penetrerande buktrauma.

Studien kommer att genomföras på två nivå I traumacentra i Cali, Colombia: ett offentligt universitetsjukhus och ett privat universitetsjukhus. Båda institutionerna hanterar ett stort antal traumapatienter och tillämpar standardiserade protokoll baserade på seriell fysisk undersökning för utvärdering av patienter med penetrerande buktrauma.

Patienter äldre än 14 år som söker med penetrerande buktrauma och är hemodynamiskt stabila kommer att utvärderas enligt rutinmässiga institutionella protokoll, inklusive seriella bukfysiska undersökningar och selektiv användning av diagnostiska hjälpmedel såsom fokuserad bukultraljud för trauma (FAST) eller datortomografi, när det är kliniskt indikerat. Inga ytterligare diagnostiska eller terapeutiska ingrepp kommer att utföras som en del av studien.

Exponeringen av intresse är förekomsten av alkoholkonsumtion, användning av psykoaktiva substanser eller tidigare administrering av analgetika före eller under den inledande kliniska utvärderingen. Dessa exponeringar kommer att identifieras genom klinisk bedömning och granskning av medicinska journaler och kommer att kategoriseras enligt fördefinierade operationella definitioner.

Det primära analytiska fokuset är intervallet mellan sjukhusinläggning och beslutet om kirurgisk intervention. Sekundära analyser kommer att utforska samband mellan substansexponering och traumaseveritet, behov av operativ behandling, vårdtid på sjukhus, intensivvårdsavdelning inläggning och vårdtid, postoperativa komplikationer och sjukhusmortalitet.

Data kommer att samlas in prospektivt med standardiserade elektroniska fallrapportformulär. Datakvalitet kommer att säkerställas genom fördefinierade intervallkontroller, konsekvensregler och periodisk granskning av inmatade data av studieundersökarna. Källdataverifiering kommer att utföras genom att jämföra utvalda registervariabler med information dokumenterad i medicinska journaler.

Urvalsstorleken beräknades för att upptäcka en kliniskt relevant skillnad i tid till kirurgiskt beslut mellan exponerade och icke-exponerade patienter, med antagande av en alfahastighet på 0,05, en statistisk styrka på 80 % och ett förväntat hazardkvot på 0,7. Baserat på den förväntade sannolikheten för att kräva laparotomi på 0,68 krävdes totalt 247 händelser (laparotomier), motsvarande 363 patienter, för att säkerställa ett tillräckligt antal händelser för tid-till-händelse-analys.

Statistisk analys kommer att inkludera beskrivande sammanfattningar av baslinjekarakteristika, jämförelse av kategoriska variabler med chi-kvadrat- eller Fishers exakta test, och jämförelse av kontinuerliga variabler med parametriska eller icke-parametriska metoder som lämpligt. Tid-till-händelse-analyser kommer att utföras med Cox proportional hazards-regressionsmodeller, med justering för relevanta kovariater såsom ålder, kön, skademekanism, traumaseveritet och typ av substansexponering.

Denna studie är observationsbaserad och innebär minimal risk för deltagarna, eftersom alla utvärderingar och hanteringsbeslut är en del av standard klinisk vård. Resultaten förväntas ge bevis om tillförlitligheten av seriell fysisk undersökning hos patienter med penetrerande buktrauma som söker under påverkan av alkohol, psykoaktiva substanser eller analgetika, och kan bidra till att förbättra och standardisera traumautvärderingsprotokoll över olika kliniska miljöer.