Alcool, Drogues Psychoactives, Analgésiques et Évaluation dans les Traumatismes Abdominaux Pénétrants (DIRECT)
Influence de l'alcool, des drogues psychoactives et de l'administration d'analgésiques sur le processus d'évaluation chez les patients atteints de traumatisme abdominal pénétrant
Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer si la consommation d'alcool, l'utilisation de drogues psychoactives ou l'administration préalable d'analgésiques affecte l'évaluation clinique et le processus de décision chirurgicale chez les patients souffrant de traumatisme abdominal pénétrant.
L'étude sera menée dans deux centres de traumatologie de niveau I à Cali, Colombie : un hôpital universitaire public et un hôpital universitaire privé, tous deux traitant un grand nombre de patients traumatisés et disposant de protocoles établis pour la prise en charge non chirurgicale par examen physique sérié.
Dans de nombreux centres de traumatologie, l'examen physique sérié est utilisé pour identifier en toute sécurité les patients nécessitant une intervention chirurgicale. Cependant, il existe une préoccupation selon laquelle l'intoxication ou l'altération de l'état mental pourrait réduire la fiabilité de l'examen physique, conduisant potentiellement à des examens d'imagerie inutiles, des retards dans la prise de décision chirurgicale ou des laparotomies non thérapeutiques. Malgré cette préoccupation, les preuves disponibles soutenant ces hypothèses sont limitées.
Patients de plus de 14 ans souffrant de traumatisme abdominal pénétrant et subissant une évaluation clinique pour décider d'une intervention chirurgicale. Les patients seront classés selon la présence ou l'absence de consommation d'alcool, d'utilisation de substances psychoactives ou d'administration préalable d'analgésiques. Le critère de jugement principal est le temps entre l'admission à l'hôpital et la décision d'intervention chirurgicale. Les critères de jugement secondaires incluent la gravité du traumatisme, la nécessité d'une chirurgie, la durée du séjour à l'hôpital et en unité de soins intensifs, les complications et la mortalité.
En comparant les patients avec et sans exposition à des substances dans deux contextes de prise en charge traumatologique différents, cette étude cherche à déterminer si l'examen physique sérié reste une méthode fiable et sûre pour la prise de décision clinique dans cette population. Les résultats pourraient aider à optimiser les stratégies d'évaluation, réduire les procédures chirurgicales et les tests diagnostiques inutiles, et améliorer la standardisation des soins pour les patients souffrant de traumatisme abdominal pénétrant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective conçue pour évaluer l'impact de la consommation d'alcool, de l'usage de drogues psychoactives et de l'administration préalable d'analgésiques sur le processus d'évaluation clinique et la prise de décision chirurgicale chez les patients présentant un traumatisme abdominal pénétrant.
L'étude sera menée dans deux centres de traumatologie de niveau I à Cali, Colombie : un hôpital universitaire public et un hôpital universitaire privé. Les deux institutions prennent en charge un grand nombre de patients traumatisés et appliquent des protocoles standardisés basés sur l'examen physique sérié pour l'évaluation des patients présentant un traumatisme abdominal pénétrant.
Les patients de plus de 14 ans présentant un traumatisme abdominal pénétrant et hémodynamiquement stables seront évalués selon les protocoles institutionnels de routine, comprenant des examens physiques abdominaux sériés et l'utilisation sélective d'outils diagnostiques complémentaires tels que l'échographie abdominale ciblée pour traumatisme (FAST) ou la tomodensitométrie, lorsque cela est cliniquement indiqué. Aucune intervention diagnostique ou thérapeutique supplémentaire ne sera réalisée dans le cadre de l'étude.
L'exposition d'intérêt est la présence d'une consommation d'alcool, d'usage de substances psychoactives ou d'une administration préalable d'analgésiques avant ou pendant l'évaluation clinique initiale. Ces expositions seront identifiées par l'évaluation clinique et la revue des dossiers médicaux, et seront catégorisées selon des définitions opérationnelles prédéfinies.
L'objectif analytique principal est l'intervalle entre l'admission à l'hôpital et la décision d'intervention chirurgicale. Des analyses secondaires exploreront les associations entre l'exposition aux substances et la gravité du traumatisme, la nécessité d'une prise en charge opératoire, la durée d'hospitalisation, l'admission en unité de soins intensifs et sa durée, les complications postopératoires et la mortalité hospitalière.
Les données seront recueillies de manière prospective à l'aide de formulaires électroniques standardisés de rapport de cas. La qualité des données sera assurée par des contrôles de plage prédéfinis, des règles de cohérence et une revue périodique des données saisies par les investigateurs de l'étude. La vérification des données sources sera effectuée en comparant certaines variables du registre avec les informations documentées dans les dossiers médicaux.
La taille de l'échantillon a été estimée pour détecter une différence cliniquement pertinente dans le délai de décision chirurgicale entre les patients exposés et non exposés, en supposant un niveau alpha de 0,05, une puissance statistique de 80 % et un rapport de risque attendu de 0,7. Sur la base de la probabilité anticipée de nécessiter une laparotomie de 0,68, un total de 247 événements (laparotomies) était requis, correspondant à 363 patients, afin d'assurer un nombre adéquat d'événements pour l'analyse des délais jusqu'à l'événement.
L'analyse statistique inclura des résumés descriptifs des caractéristiques de base, la comparaison des variables catégorielles à l'aide du test du chi-carré ou du test exact de Fisher, et la comparaison des variables continues à l'aide de méthodes paramétriques ou non paramétriques selon le cas. Les analyses des délais jusqu'à l'événement seront réalisées à l'aide de modèles de régression à risques proportionnels de Cox, en ajustant pour des covariables pertinentes telles que l'âge, le sexe, le mécanisme de la lésion, la gravité du traumatisme et le type d'exposition aux substances.
Cette étude est observationnelle et présente un risque minimal pour les participants, car toutes les évaluations et décisions de prise en charge font partie des soins cliniques standards. Les résultats devraient fournir des preuves concernant la fiabilité de l'examen physique sérié chez les patients présentant un traumatisme abdominal pénétrant sous l'influence d'alcool, de substances psychoactives ou d'analgésiques, et pourraient contribuer à améliorer et standardiser les protocoles d'évaluation des traumatismes dans différents contextes cliniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sergio I Prada Ríos, PhD
- Numéro de téléphone: 4380 +57 6023319090
- E-mail: sergio.prada@fvl.org.co
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alberto F García, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +57 3154676870
- E-mail: alberto.garcia@fvl.org.co
Lieux d'étude
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombie
- Recrutement
- Fundacion Valle del Lili
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Contact:
- Alberto F García, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +57 3154676870
- E-mail: alberto.garcia@fvl.org.co
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombie
- Recrutement
- Hospital Universitario del Valle Evaristo García
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Contact:
- Adolfo González, MD
- Numéro de téléphone: +57 3162896406
- E-mail: adolfo.gonzalez@correounivalle.edu.co
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients se présentant au service des urgences avec un traumatisme abdominal pénétrant.
- Âgé de 14 ans ou plus.
- Patients évalués et pris en charge selon les protocoles standards de soins traumatologiques, y compris la prise en charge chirurgicale immédiate ou l'observation clinique avec examen physique en série, selon les indications cliniques.
- Patients admis dans les centres de traumatologie participants pendant la période de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients transférés d'une autre institution après une intervention chirurgicale initiale.
- Patients déclarés décédés à l'arrivée.
- Patients avec des données cliniques incomplètes ou manquantes empêchant l'évaluation des résultats d'intérêt.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients avec un traumatisme abdominal pénétrant
Patients présentant un traumatisme abdominal pénétrant qui sont évalués et pris en charge conformément aux protocoles standards de prise en charge des traumatismes, incluant une prise en charge chirurgicale immédiate ou une surveillance clinique avec examen physique en série, selon les indications cliniques.
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Consommation d'alcool avant l'admission à l'hôpital, identifiée par le rapport du patient, l'évaluation clinique, ou les tests de laboratoire lorsque disponibles, et observée dans le cadre des soins de traumatologie de routine, non attribuée par l'étude.
Utilisation de substances psychoactives avant l'admission à l'hôpital, identifiée par l'anamnèse clinique, l'examen physique ou le dépistage toxicologique lorsque disponible, et observée sans modification par le protocole de l'étude.
Administration de médicaments analgésiques avant ou pendant l'évaluation hospitalière initiale dans le cadre des soins traumatologiques standard, non assignée, standardisée ou modifiée par l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la décision chirurgicale
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Temps écoulé entre l'admission à l'hôpital et la décision clinique de procéder à une intervention chirurgicale, mesuré en heures, basé sur l'évaluation standard des soins traumatologiques.
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Jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nécessité d'une intervention chirurgicale
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Nécessité d'une prise en charge chirurgicale pendant le séjour hospitalier.
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Jusqu'à 28 jours
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Délai avant chirurgie
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Temps écoulé entre l'admission à l'hôpital et le début de l'intervention chirurgicale, mesuré en heures.
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Jusqu'à 28 jours
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Mortalité hospitalière
Délai: Pendant l'hospitalisation (Jusqu'à 28 jours)
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Décès survenant pendant l'hospitalisation index.
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Pendant l'hospitalisation (Jusqu'à 28 jours)
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Sévérité du traumatisme
Délai: 28 Jours
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La gravité du traumatisme sera évaluée à l'aide de l'ATI (indice de traumatisme abdominal).
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28 Jours
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Saignement peropératoire
Délai: 28 jours
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Le saignement peropératoire sera évalué en estimant la perte sanguine totale pendant l'intervention chirurgicale décrite par le chirurgien.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020.1639
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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