Alcohol, Psychoactieve Middelen, Analgetica en Evaluatie bij Penetrerend Abdominaal Trauma (DIRECT)

Dit is een prospectieve observationele cohortstudie die is ontworpen om de impact van alcoholgebruik, gebruik van psychoactieve middelen en eerdere toediening van analgetica op het klinische evaluatieproces en de chirurgische besluitvorming bij patiënten met penetrerend abdominaal trauma te evalueren.

De studie wordt uitgevoerd in twee niveau I-traumacentra in Cali, Colombia: één openbaar universitair ziekenhuis en één privaat universitair ziekenhuis. Beide instellingen behandelen een groot aantal traumapatiënten en passen gestandaardiseerde protocollen toe op basis van seriële lichamelijk onderzoek voor de evaluatie van patiënten met penetrerend abdominaal trauma.

Patiënten ouder dan 14 jaar die zich presenteren met penetrerend abdominaal trauma en hemodynamisch stabiel zijn, worden geëvalueerd volgens de gebruikelijke institutionele protocollen, waaronder seriële lichamelijk onderzoeken van de buik en selectief gebruik van aanvullende diagnostische middelen zoals gerichte abdominale echografie voor trauma (FAST) of computertomografie, wanneer klinisch geïndiceerd. Er worden geen aanvullende diagnostische of therapeutische interventies uitgevoerd als onderdeel van de studie.

De blootstelling van belang is de aanwezigheid van alcoholgebruik, gebruik van psychoactieve middelen of eerdere toediening van analgetica voor of tijdens de initiële klinische evaluatie. Deze blootstellingen worden geïdentificeerd door middel van klinische beoordeling en medisch dossieronderzoek en worden gecategoriseerd volgens vooraf gedefinieerde operationele definities.

De primaire analytische focus is het interval tussen ziekenhuisopname en de beslissing voor chirurgische interventie. Secundaire analyses zullen associaties onderzoeken tussen blootstelling aan middelen en traumazwaarte, noodzaak van operatief management, ziekenhuisverblijfsduur, opname op de intensive care en verblijfsduur daar, postoperatieve complicaties en ziekenhuissterfte.

Gegevens worden prospectief verzameld met behulp van gestandaardiseerde elektronische casusrapportageformulieren. De kwaliteit van de gegevens wordt gewaarborgd door vooraf gedefinieerde bereikcontroles, consistentieregels en periodieke controle van ingevoerde gegevens door de onderzoekers van de studie. Brongegevensverificatie wordt uitgevoerd door geselecteerde registratievariabelen te vergelijken met informatie die in de medische dossiers is gedocumenteerd.

De steekproefomvang is geschat om een klinisch relevante verschil in tijd tot chirurgische beslissing tussen blootgestelde en niet-blootgestelde patiënten te detecteren, uitgaande van een alfaniveau van 0,05, een statistische power van 80% en een verwachte hazard ratio van 0,7. Op basis van de verwachte kans op noodzaak van laparotomie van 0,68 waren in totaal 247 events (laparotomieën) nodig, overeenkomend met 363 patiënten, om een adequaat aantal events voor tijd-tot-event-analyse te waarborgen.

Statistische analyse omvat beschrijvende samenvattingen van baselinekenmerken, vergelijking van categorische variabelen met behulp van chi-kwadraat- of Fisher's exacte toetsen, en vergelijking van continue variabelen met behulp van parametrische of non-parametrische methoden waar van toepassing. Tijd-tot-event-analyses worden uitgevoerd met behulp van Cox-proportionele hazardregressiemodellen, gecorrigeerd voor relevante covariaten zoals leeftijd, geslacht, mechanisme van letsel, traumazwaarte en type blootstelling aan middelen.

Deze studie is observationeel en houdt minimaal risico voor deelnemers in, aangezien alle evaluaties en managementbeslissingen deel uitmaken van standaard klinische zorg. De resultaten worden verwacht bewijs te leveren over de betrouwbaarheid van seriële lichamelijk onderzoek bij patiënten met penetrerend abdominaal trauma die zich presenteren onder invloed van alcohol, psychoactieve middelen of analgetica, en kunnen bijdragen aan het verbeteren en standaardiseren van traumaevaluatieprotocollen in verschillende klinische settings.