Alcohol, Drogas Psicoactivas, Analgésicos y Evaluación en Trauma Abdominal Penetrante (DIRECT)

Este es un estudio observacional de cohorte prospectivo diseñado para evaluar el impacto del consumo de alcohol, el uso de drogas psicoactivas y la administración previa de analgésicos en el proceso de evaluación clínica y la toma de decisiones quirúrgicas en pacientes con trauma abdominal penetrante.

El estudio se llevará a cabo en dos centros de trauma nivel I en Cali, Colombia: un hospital universitario público y un hospital universitario privado. Ambas instituciones manejan un alto volumen de pacientes con trauma y aplican protocolos estandarizados basados en el examen físico seriado para la evaluación de pacientes con trauma abdominal penetrante.

Los pacientes mayores de 14 años que presenten trauma abdominal penetrante y estén hemodinámicamente estables serán evaluados según los protocolos institucionales de rutina, incluyendo exámenes físicos abdominales seriados y el uso selectivo de ayudas diagnósticas como la ecografía abdominal focalizada para trauma (FAST) o la tomografía computarizada, cuando esté clínicamente indicado. No se realizarán intervenciones diagnósticas o terapéuticas adicionales como parte del estudio.

La exposición de interés es la presencia de consumo de alcohol, uso de sustancias psicoactivas o administración previa de analgésicos antes o durante la evaluación clínica inicial. Estas exposiciones se identificarán mediante evaluación clínica y revisión de historias clínicas y se categorizarán según definiciones operativas predefinidas.

El enfoque analítico principal es el intervalo entre el ingreso hospitalario y la decisión de intervención quirúrgica. Los análisis secundarios explorarán asociaciones entre la exposición a sustancias y la gravedad del trauma, la necesidad de manejo quirúrgico, la duración de la estancia hospitalaria, el ingreso a la unidad de cuidados intensivos y su duración, las complicaciones postoperatorias y la mortalidad intrahospitalaria.

Los datos se recopilarán prospectivamente utilizando formularios de reporte de casos electrónicos estandarizados. La calidad de los datos se garantizará mediante controles de rango predefinidos, reglas de consistencia y revisión periódica de los datos ingresados por los investigadores del estudio. La verificación de los datos fuente se realizará comparando variables seleccionadas del registro con la información documentada en las historias clínicas.

El tamaño de la muestra se estimó para detectar una diferencia clínicamente relevante en el tiempo hasta la decisión quirúrgica entre pacientes expuestos y no expuestos, asumiendo un nivel alfa de 0,05, un poder estadístico del 80% y una razón de riesgos esperada de 0,7. Basado en la probabilidad anticipada de requerir laparotomía de 0,68, se requirieron un total de 247 eventos (laparotomías), correspondientes a 363 pacientes, para asegurar un número adecuado de eventos para el análisis de tiempo hasta el evento.

El análisis estadístico incluirá resúmenes descriptivos de las características basales, comparación de variables categóricas utilizando pruebas de chi-cuadrado o exacta de Fisher, y comparación de variables continuas utilizando métodos paramétricos o no paramétricos según corresponda. Los análisis de tiempo hasta el evento se realizarán utilizando modelos de regresión de riesgos proporcionales de Cox, ajustando por covariables relevantes como edad, sexo, mecanismo de lesión, gravedad del trauma y tipo de exposición a sustancias.

Este estudio es observacional y conlleva un riesgo mínimo para los participantes, ya que todas las evaluaciones y decisiones de manejo forman parte de la atención clínica estándar. Se espera que los resultados proporcionen evidencia sobre la fiabilidad del examen físico seriado en pacientes con trauma abdominal penetrante que se presentan bajo la influencia de alcohol, sustancias psicoactivas o analgésicos, y pueden contribuir a mejorar y estandarizar los protocolos de evaluación de trauma en diferentes entornos clínicos.