Álcool, Drogas Psicoativas, Analgésicos e Avaliação em Trauma Abdominal Penetrante (DIRECT)

Este é um estudo de coorte observacional prospetivo concebido para avaliar o impacto do consumo de álcool, do uso de drogas psicoativas e da administração prévia de analgésicos no processo de avaliação clínica e na tomada de decisão cirúrgica em doentes com traumatismo abdominal penetrante.

O estudo será realizado em dois centros de trauma de nível I em Cali, Colômbia: um hospital universitário público e um hospital universitário privado. Ambas as instituições gerem um elevado volume de doentes com traumatismo e aplicam protocolos padronizados baseados no exame físico seriado para a avaliação de doentes com traumatismo abdominal penetrante.

Doentes com mais de 14 anos que apresentem traumatismo abdominal penetrante e estejam hemodinamicamente estáveis serão avaliados de acordo com os protocolos institucionais de rotina, incluindo exames físicos abdominais seriados e uso seletivo de recursos diagnósticos complementares, como a ecografia abdominal focada para trauma (FAST) ou a tomografia computorizada, quando clinicamente indicado. Nenhuma intervenção diagnóstica ou terapêutica adicional será realizada como parte do estudo.

A exposição de interesse é a presença de consumo de álcool, uso de substâncias psicoativas ou administração prévia de analgésicos antes ou durante a avaliação clínica inicial. Estas exposições serão identificadas através da avaliação clínica e da revisão do prontuário médico e serão categorizadas de acordo com definições operacionais predefinidas.

O foco analítico principal é o intervalo entre a admissão hospitalar e a decisão de intervenção cirúrgica. Análises secundárias explorarão associações entre a exposição a substâncias e a gravidade do traumatismo, a necessidade de tratamento operatório, o tempo de internamento hospitalar, a admissão e o tempo de internamento na unidade de cuidados intensivos, as complicações pós-operatórias e a mortalidade intra-hospitalar.

Os dados serão recolhidos prospetivamente utilizando formulários eletrónicos de relato de caso padronizados. A qualidade dos dados será assegurada através de verificações de intervalo predefinidas, regras de consistência e revisão periódica dos dados inseridos pelos investigadores do estudo. A verificação dos dados de origem será realizada comparando variáveis selecionadas do registo com a informação documentada nos prontuários médicos.

O tamanho da amostra foi estimado para detetar uma diferença clinicamente relevante no tempo até à decisão cirúrgica entre doentes expostos e não expostos, assumindo um nível alfa de 0,05, um poder estatístico de 80% e um hazard ratio esperado de 0,7. Com base na probabilidade antecipada de requerer laparotomia de 0,68, foram necessários 247 eventos (laparotomias), correspondendo a 363 doentes, para garantir um número adequado de eventos para a análise de tempo até ao evento.

A análise estatística incluirá resumos descritivos das características basais, comparação de variáveis categóricas utilizando testes do qui-quadrado ou exato de Fisher e comparação de variáveis contínuas utilizando métodos paramétricos ou não paramétricos, conforme apropriado. As análises de tempo até ao evento serão realizadas utilizando modelos de regressão de riscos proporcionais de Cox, ajustando para covariáveis relevantes, como idade, sexo, mecanismo de lesão, gravidade do traumatismo e tipo de exposição a substâncias.

Este estudo é observacional e envolve risco mínimo para os participantes, uma vez que todas as avaliações e decisões de tratamento fazem parte dos cuidados clínicos padrão. Espera-se que os resultados forneçam evidências sobre a fiabilidade do exame físico seriado em doentes com traumatismo abdominal penetrante que se apresentam sob a influência de álcool, substâncias psicoativas ou analgésicos, e podem contribuir para melhorar e padronizar protocolos de avaliação de trauma em diferentes contextos clínicos.