Алкоголь, психоактивные препараты, анальгетики и оценка при проникающей травме живота (DIRECT)

Это проспективное обсервационное когортное исследование, предназначенное для оценки влияния употребления алкоголя, использования психоактивных веществ и предшествующего применения анальгетиков на процесс клинической оценки и принятие хирургических решений у пациентов с проникающей травмой живота.

Исследование будет проводиться в двух травматологических центрах первого уровня в Кали, Колумбия: в одной государственной университетской больнице и в одной частной университетской больнице. Обе учреждения обслуживают большое количество пациентов с травмами и применяют стандартизированные протоколы, основанные на серийном физикальном обследовании для оценки пациентов с проникающей травмой живота.

Пациенты старше 14 лет с проникающей травмой живота, находящиеся в гемодинамически стабильном состоянии, будут оцениваться в соответствии с рутинными институциональными протоколами, включая серийные физикальные обследования живота и избирательное использование дополнительных диагностических методов, таких как сфокусированное ультразвуковое исследование живота при травме (FAST) или компьютерная томография, когда это клинически показано. Никаких дополнительных диагностических или терапевтических вмешательств в рамках исследования проводиться не будет.

Интересующим воздействием является наличие употребления алкоголя, использования психоактивных веществ или предшествующего применения анальгетиков до или во время начальной клинической оценки. Эти воздействия будут выявляться с помощью клинической оценки и изучения медицинских записей и будут классифицироваться в соответствии с предопределенными операционными определениями.

Основной аналитический фокус — это интервал между поступлением в больницу и принятием решения о хирургическом вмешательстве. Вторичные анализы будут исследовать связи между воздействием веществ и тяжестью травмы, необходимостью оперативного лечения, продолжительностью пребывания в больнице, госпитализацией в отделение интенсивной терапии и продолжительностью пребывания там, послеоперационными осложнениями и внутрибольничной смертностью.

Данные будут собираться проспективно с использованием стандартизированных электронных карт отчетов по случаям. Качество данных будет обеспечиваться с помощью предопределенных проверок диапазонов, правил согласованности и периодической проверки введенных данных исследователями. Верификация исходных данных будет проводиться путем сравнения выбранных переменных регистра с информацией, задокументированной в медицинских записях.

Объем выборки был рассчитан для обнаружения клинически значимой разницы во времени до принятия хирургического решения между подвергшимися и не подвергшимися воздействию пациентами, предполагая уровень альфа 0,05, статистическую мощность 80% и ожидаемый коэффициент риска 0,7. Основываясь на ожидаемой вероятности необходимости лапаротомии 0,68, требовалось в общей сложности 247 событий (лапаротомий), что соответствует 363 пациентам, чтобы обеспечить адекватное количество событий для анализа времени до события.

Статистический анализ будет включать описательные сводки базовых характеристик, сравнение категориальных переменных с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, и сравнение непрерывных переменных с использованием параметрических или непараметрических методов по мере необходимости. Анализы времени до события будут проводиться с использованием регрессионных моделей пропорциональных рисков Кокса с поправкой на соответствующие ковариаты, такие как возраст, пол, механизм травмы, тяжесть травмы и тип воздействия вещества.

Это исследование является обсервационным и сопряжено с минимальным риском для участников, поскольку все оценки и решения по ведению являются частью стандартной клинической помощи. Ожидается, что результаты предоставят доказательства относительно надежности серийного физикального обследования у пациентов с проникающей травмой живота, поступающих под влиянием алкоголя, психоактивных веществ или анальгетиков, и могут способствовать улучшению и стандартизации протоколов оценки травм в различных клинических условиях.