Alkohol, Środki Psychoaktywne, Leki Przeciwbólowe i Ocena w Przebijających Urazach Brzucha (DIRECT)

To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu ocenę wpływu spożycia alkoholu, stosowania substancji psychoaktywnych oraz wcześniejszego podawania leków przeciwbólowych na proces oceny klinicznej i podejmowanie decyzji chirurgicznych u pacjentów z penetrującym urazem brzucha.

Badanie będzie prowadzone w dwóch centrach urazowych poziomu I w Cali w Kolumbii: w jednym publicznym szpitalu uniwersyteckim i jednym prywatnym szpitalu uniwersyteckim. Obie instytucje obsługują dużą liczbę pacjentów urazowych i stosują standaryzowane protokoły oparte na seryjnym badaniu fizykalnym do oceny pacjentów z penetrującym urazem brzucha.

Pacjenci powyżej 14. roku życia z penetrującym urazem brzucha, którzy są hemodynamicznie stabilni, będą oceniani zgodnie z rutynowymi protokołami instytucjonalnymi, w tym seryjnymi badaniami fizykalnymi brzucha oraz selektywnym zastosowaniem metod diagnostycznych uzupełniających, takich jak ukierunkowane badanie ultrasonograficzne brzucha w urazach (FAST) lub tomografia komputerowa, jeśli jest to klinicznie wskazane. Żadne dodatkowe interwencje diagnostyczne ani terapeutyczne nie będą przeprowadzane w ramach badania.

Ekspozycją będącą przedmiotem zainteresowania jest obecność spożycia alkoholu, stosowania substancji psychoaktywnych lub wcześniejszego podania leków przeciwbólowych przed lub w trakcie początkowej oceny klinicznej. Ekspozycje te będą identyfikowane poprzez ocenę kliniczną i przegląd dokumentacji medycznej oraz będą kategoryzowane zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi definicjami operacyjnymi.

Głównym celem analitycznym jest odstęp czasu między przyjęciem do szpitala a decyzją o interwencji chirurgicznej. Analizy wtórne będą badać związek między ekspozycją na substancje a ciężkością urazu, potrzebą leczenia operacyjnego, długością pobytu w szpitalu, przyjęciem na oddział intensywnej terapii i długością pobytu, powikłaniami pooperacyjnymi oraz śmiertelnością szpitalną.

Dane będą zbierane prospektywnie przy użyciu standaryzowanych elektronicznych formularzy zgłoszeń przypadków. Jakość danych będzie zapewniona poprzez wcześniej zdefiniowane kontrole zakresu, reguły spójności oraz okresowy przegląd wprowadzonych danych przez badaczy. Weryfikacja danych źródłowych zostanie przeprowadzona poprzez porównanie wybranych zmiennych rejestru z informacjami udokumentowanymi w dokumentacji medycznej.

Wielkość próby została oszacowana w celu wykrycia klinicznie istotnej różnicy w czasie do decyzji chirurgicznej między pacjentami narażonymi i nienarażonymi, przy założeniu poziomu alfa 0,05, mocy statystycznej 80% oraz oczekiwanego współczynnika hazardu 0,7. Na podstawie przewidywanej prawdopodobieństwa wymagania laparotomii wynoszącego 0,68, wymagano łącznie 247 zdarzeń (laparotomii), co odpowiada 363 pacjentom, aby zapewnić odpowiednią liczbę zdarzeń do analizy czasu do zdarzenia.

Analiza statystyczna będzie obejmować opisowe podsumowanie cech wyjściowych, porównanie zmiennych kategorycznych przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera oraz porównanie zmiennych ciągłych przy użyciu metod parametrycznych lub nieparametrycznych, w zależności od sytuacji. Analizy czasu do zdarzenia będą przeprowadzane przy użyciu modeli regresji proporcjonalnych hazardów Coxa, z dostosowaniem do istotnych zmiennych towarzyszących, takich jak wiek, płeć, mechanizm urazu, ciężkość urazu oraz rodzaj ekspozycji na substancje.

Badanie to ma charakter obserwacyjny i wiąże się z minimalnym ryzykiem dla uczestników, ponieważ wszystkie oceny i decyzje dotyczące postępowania są częścią standardowej opieki klinicznej. Oczekuje się, że wyniki dostarczą dowodów dotyczących wiarygodności seryjnego badania fizykalnego u pacjentów z penetrującym urazem brzucha, którzy zgłaszają się pod wpływem alkoholu, substancji psychoaktywnych lub leków przeciwbólowych, i mogą przyczynić się do poprawy i standaryzacji protokołów oceny urazów w różnych środowiskach klinicznych.