알코올, 정신활성 약물, 진통제 및 관통성 복부 외상 평가 (DIRECT)
관통성 복부 외상 환자에서의 평가 과정에 미치는 알코올, 정신활성 약물 및 진통제 투여의 영향
이 전향적 관찰 연구는 침습성 복부 외상 환자에서 알코올 섭취, 정신활성 약물 사용 또는 진통제 선행 투여가 임상 평가 및 수술 결정 과정에 영향을 미치는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 콜롬비아 칼리의 두 개의 1급 외상 센터에서 진행될 예정입니다: 공립 대학 병원과 사립 대학 병원으로, 둘 다 많은 외상 환자를 보유하고 있으며 연속적 신체 검사를 통한 비수술적 관리에 대한 확립된 프로토콜을 갖추고 있습니다.
많은 외상 센터에서 연속적 신체 검사를 통해 수술적 중재가 필요한 환자를 안전하게 식별하는 데 사용됩니다. 그러나 중독이나 정신 상태 변화가 신체 검사의 신뢰성을 감소시켜 불필요한 영상 검사, 수술 결정 지연 또는 비치료적 개복술로 이어질 수 있다는 우려가 있습니다. 이러한 우려에도 불구하고 이러한 가정을 지지하는 이용 가능한 증거는 제한적입니다.
수술적 중재 결정을 위해 임상 평가를 받는 14세 이상의 침습성 복부 외상 환자. 환자는 알코올 섭취, 정신활성 물질 사용 또는 진통제 선행 투여 유무에 따라 분류됩니다. 주요 결과는 입원부터 수술적 중재 결정까지의 시간입니다. 2차 결과에는 외상 중증도, 수술 필요성, 병원 및 중환자실 재원 기간, 합병증 및 사망률이 포함됩니다.
두 가지 다른 외상 치료 환경에서 물질 노출 유무에 따른 환자를 비교함으로써, 이 연구는 이 인구 집단에서 연속적 신체 검사가 임상 결정을 위한 신뢰할 수 있고 안전한 방법으로 남아 있는지 확인하고자 합니다. 결과는 평가 전략 최적화, 불필요한 수술 절차 및 진단 검사 감소, 침습성 복부 외상 환자에 대한 치료 표준화 개선에 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 관통성 복부 외상 환자의 임상 평가 과정과 수술 결정에 미치는 알코올 섭취, 정신활성 약물 사용 및 진통제 투여의 영향을 평가하기 위해 설계된 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
이 연구는 콜롬비아 칼리에 위치한 두 개의 1차 외상 센터에서 진행될 예정입니다: 하나는 공립 대학 병원이고 다른 하나는 사립 대학 병원입니다. 두 기관 모두 많은 수의 외상 환자를 관리하며 관통성 복부 외상 환자의 평가를 위해 연속적인 신체 검사를 기반으로 한 표준화된 프로토콜을 적용합니다.
14세 이상의 관통성 복부 외상으로 내원한 환자 중 혈역학적으로 안정적인 환자는 기관의 일상적인 프로토콜에 따라 평가될 것이며, 이에는 연속적인 복부 신체 검사와 임상적으로 필요할 경우 외상 초음파(FAST) 또는 컴퓨터 단층촬영과 같은 선택적 진단 보조 수단의 사용이 포함됩니다. 연구의 일환으로 추가적인 진단 또는 치료적 개입은 수행되지 않을 것입니다.
관심 대상 노출은 초기 임상 평가 전 또는 평가 중 알코올 섭취, 정신활성 물질 사용 또는 진통제 투여의 존재입니다. 이러한 노출은 임상 평가와 의무 기록 검토를 통해 확인되며, 사전에 정의된 운영 정의에 따라 분류될 것입니다.
주요 분석 초점은 병원 입원과 수술 개입 결정 사이의 시간 간격입니다. 2차 분석은 물질 노출과 외상 중증도, 수술적 치료 필요성, 입원 기간, 중환자실 입원 및 재원 기간, 수술 후 합병증, 병원 내 사망률 간의 연관성을 탐구할 것입니다.
데이터는 표준화된 전자 사례 보고서 양식을 사용하여 전향적으로 수집될 것입니다. 데이터 품질은 사전에 정의된 범위 검사, 일관성 규칙, 그리고 연구 담당자의 정기적인 입력 데이터 검토를 통해 보장될 것입니다. 원본 데이터 검증은 선택된 등록 변수를 의무 기록에 문서화된 정보와 비교하여 수행될 것입니다.
표본 크기는 노출된 환자와 노출되지 않은 환자 간의 수술 결정까지의 시간에서 임상적으로 유의미한 차이를 감지하기 위해 추정되었으며, 알파 수준 0.05, 통계적 검정력 80%, 기대 위험비 0.7을 가정하였습니다. 개복술 필요성의 예상 확률이 0.68인 것을 바탕으로, 시간-사건 분석을 위한 충분한 사건 수를 보장하기 위해 총 247건의 사건(개복술)이 필요하였으며, 이는 363명의 환자에 해당합니다.
통계 분석에는 기초 특성의 기술적 요약, 카이제곱 또는 피셔의 정확 검정을 사용한 범주형 변수의 비교, 그리고 적절한 경우 모수적 또는 비모수적 방법을 사용한 연속 변수의 비교가 포함될 것입니다. 시간-사건 분석은 콕스 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 수행되며, 연령, 성별, 손상 메커니즘, 외상 중증도 및 물질 노출 유형과 같은 관련 공변량을 조정할 것입니다.
이 연구는 관찰 연구이며, 모든 평가와 치료 결정은 표준 임상 치료의 일부이므로 참가자에게 최소한의 위험만을 수반합니다. 결과는 알코올, 정신활성 물질 또는 진통제의 영향을 받은 상태로 내원하는 관통성 복부 외상 환자에서 연속적인 신체 검사의 신뢰성에 대한 증거를 제공할 것으로 기대되며, 다양한 임상 환경에서 외상 평가 프로토콜을 개선하고 표준화하는 데 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sergio I Prada Ríos, PhD
- 전화번호: 4380 +57 6023319090
- 이메일: sergio.prada@fvl.org.co
연구 연락처 백업
- 이름: Alberto F García, MD, MSc
- 전화번호: +57 3154676870
- 이메일: alberto.garcia@fvl.org.co
연구 장소
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아
- 모병
- Fundacion Valle del Lili
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연락하다:
- Alberto F García, MD, MSc
- 전화번호: +57 3154676870
- 이메일: alberto.garcia@fvl.org.co
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아
- 모병
- Hospital Universitario del Valle Evaristo García
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연락하다:
- Adolfo González, MD
- 전화번호: +57 3162896406
- 이메일: adolfo.gonzalez@correounivalle.edu.co
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 복부 관통상을 주소로 응급실에 내원한 환자.
- 14세 이상.
- 표준 외상 치료 프로토콜에 따라 평가 및 치료된 환자. 이는 임상적 지시에 따라 즉각적인 수술적 치료 또는 일련의 신체 검사를 통한 임상적 관찰을 포함합니다.
- 연구 기간 동안 참여 외상 센터에 입원한 환자.
제외 기준:
- 초기 수술적 치료 후 다른 기관에서 전원된 환자.
- 내원 시 사망 선고를 받은 환자.
- 관심 결과 평가를 방해하는 불완전하거나 누락된 임상 데이터를 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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복부 관통상 환자
표준 외상 치료 프로토콜에 따라 평가 및 관리되는 관통성 복부 외상 환자로서, 임상적 지시에 따라 즉각적인 수술적 치료 또는 연속적 신체 검사를 통한 임상적 관찰을 포함합니다.
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환자의 보고, 임상 평가 또는 가능한 경우 검사실 검사를 통해 확인된 입원 전 알코올 섭취는 일상적인 외상 치료의 일부로 관찰되며, 연구에 의해 할당되지 않습니다.
병원 입원 전 정신활성물질 사용은 임상력, 신체검사 또는 가능한 경우 독성학적 선별검사를 통해 확인되며, 연구 프로토콜에 의해 수정 없이 관찰됩니다.
표준 외상 치료의 일환으로 초기 병원 평가 전이나 도중에 진통제를 투여하는 것으로, 본 연구에서 할당, 표준화 또는 수정되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 결정까지의 시간
기간: 최대 28일
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표준 외상 치료 평가에 근거하여, 병원 입원부터 수술적 중재를 진행하기 위한 임상적 결정까지의 경과 시간(시간 단위로 측정됨).
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외과적 개입 필요성
기간: 최대 28일
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입원 기간 동안 수술적 치료의 필요성.
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최대 28일
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수술까지의 시간
기간: 최대 28일
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병원 입원 시점부터 수술 개시 시점까지 경과된 시간으로, 시간 단위로 측정됩니다.
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최대 28일
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병원 내 사망률
기간: 입원 기간 동안 (최대 28일)
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인덱스 입원 중 발생한 사망.
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입원 기간 동안 (최대 28일)
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외상 중증도
기간: 28일
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외상 심각도는 ATI(복부 외상 지수)를 사용하여 평가될 것입니다.
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28일
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수술 중 출혈
기간: 28일
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수술 중 출혈은 외과 의사가 기술한 수술 절차 동안 총 혈액 손실량을 추정하여 평가됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020.1639
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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