酒精、精神活性药物、镇痛药与穿透性腹部创伤评估 (DIRECT)
酒精、精神药物及镇痛药物使用对穿透性腹部创伤患者评估过程的影响
这项前瞻性观察性研究旨在评估饮酒、精神活性药物使用或先前镇痛药物使用是否影响穿透性腹部创伤患者的临床评估和外科决策过程。
该研究将在哥伦比亚卡利的两家一级创伤中心进行：一家公立大学医院和一家私立大学医院，这两家医院均拥有大量的创伤患者，并建立了采用连续体格检查的非手术管理方案。
在许多创伤中心，连续体格检查被用于安全识别需要外科干预的患者。然而，人们担心中毒或精神状态改变可能会降低体格检查的可靠性，可能导致不必要的影像学检查、外科决策延迟或非治疗性剖腹手术。尽管存在这种担忧，支持这些假设的现有证据有限。
研究对象为年龄大于14岁、因穿透性腹部创伤接受临床评估以决定是否需要外科干预的患者。患者将根据是否存在饮酒、精神活性物质使用或先前镇痛药物使用进行分类。主要结局指标是从入院到决定外科干预的时间。次要结局指标包括创伤严重程度、手术需求、住院时间和重症监护室停留时间、并发症以及死亡率。
通过比较两种不同创伤护理环境中暴露于物质与未暴露于物质的患者，本研究旨在确定连续体格检查在该人群中是否仍然是一种可靠且安全的临床决策方法。研究结果可能有助于优化评估策略，减少不必要的外科手术和诊断测试，并提高穿透性腹部创伤患者护理的标准化水平。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性观察性队列研究，旨在评估饮酒、精神活性药物使用以及先前使用镇痛药物对穿透性腹部创伤患者临床评估过程和手术决策的影响。
该研究将在哥伦比亚卡利的两家一级创伤中心进行：一家公立大学医院和一家私立大学医院。这两家机构均处理大量创伤患者，并采用基于系列体格检查的标准化方案来评估穿透性腹部创伤患者。
年龄超过14岁、患有穿透性腹部创伤且血流动力学稳定的患者，将按照常规机构方案进行评估，包括系列腹部体格检查，以及在临床指征明确时选择性使用诊断辅助工具，如创伤重点腹部超声（FAST）或计算机断层扫描。研究不涉及额外的诊断或治疗干预。
关注的暴露因素是初始临床评估前或期间是否存在饮酒、精神活性物质使用或先前使用镇痛药物的情况。这些暴露将通过临床评估和病历审查来识别，并根据预定义的操作定义进行分类。
主要分析重点是住院至手术干预决策之间的时间间隔。次要分析将探讨物质暴露与创伤严重程度、手术管理需求、住院时间、重症监护室入住及停留时间、术后并发症以及院内死亡率之间的关联。
数据将使用标准化电子病例报告表前瞻性收集。数据质量将通过预定义的范围检查、一致性规则以及研究调查人员定期审查录入数据来确保。源数据验证将通过比较选定的登记变量与病历中记录的信息来进行。
样本量估算旨在检测暴露患者与非暴露患者在手术决策时间上的临床相关差异，假设α水平为0.05，统计功效为80%，预期风险比为0.7。基于预计需要剖腹手术的概率为0.68，共需247个事件（剖腹手术），对应363名患者，以确保事件发生时间分析有足够的事件数量。
统计分析将包括基线特征的描述性总结、使用卡方或Fisher精确检验比较分类变量，以及酌情使用参数或非参数方法比较连续变量。事件发生时间分析将使用Cox比例风险回归模型进行，并调整相关协变量，如年龄、性别、损伤机制、创伤严重程度和物质暴露类型。
本研究为观察性研究，对参与者的风险极低，因为所有评估和管理决策均为标准临床护理的一部分。预期结果将提供关于在酒精、精神活性物质或镇痛药物影响下就诊的穿透性腹部创伤患者中系列体格检查可靠性的证据，并可能有助于改进和标准化不同临床环境中的创伤评估方案。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sergio I Prada Ríos, PhD
- 电话号码：4380 +57 6023319090
- 邮箱：sergio.prada@fvl.org.co
研究联系人备份
- 姓名：Alberto F García, MD, MSc
- 电话号码：+57 3154676870
- 邮箱：alberto.garcia@fvl.org.co
学习地点
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-
Valle del Cauca Department
-
Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚
- 招聘中
- Fundacion Valle del Lili
-
接触：
- Alberto F García, MD, MSc
- 电话号码：+57 3154676870
- 邮箱：alberto.garcia@fvl.org.co
-
Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚
- 招聘中
- Hospital Universitario del Valle Evaristo García
-
接触：
- Adolfo González, MD
- 电话号码：+57 3162896406
- 邮箱：adolfo.gonzalez@correounivalle.edu.co
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 因穿透性腹部创伤就诊于急诊科的患者。
- 年龄14岁或以上。
- 根据标准创伤护理方案进行评估和管理的患者，包括根据临床指征进行立即手术处理或临床观察与系列体格检查。
- 研究期间入住参与创伤中心的患者。
排除标准：
- 初次手术干预后从其他机构转入的患者。
- 到院时已宣告死亡的患者。
- 临床数据不完整或缺失，无法评估相关结局的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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腹部穿透伤患者
根据标准创伤护理方案进行评估和管理的穿透性腹部创伤患者，包括根据临床指征立即进行手术管理或临床观察并进行系列体格检查。
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酒精摄入情况在入院前通过患者报告、临床评估或可用的实验室检测进行识别，并作为常规创伤护理的一部分进行观察，而非由研究指定。
通过临床病史、体格检查或在可行时进行的毒理学筛查，识别出住院前使用精神活性物质的情况，且研究方案未对此观察进行任何修改。
作为标准创伤护理的一部分，在初次医院评估之前或期间使用镇痛药物，未由本研究分配、标准化或修改。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术决策时间
大体时间：最长 28 天
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根据标准创伤护理评估，从入院到做出进行外科干预的临床决策所经过的时间，以小时为单位测量。
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最长 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要手术干预
大体时间：最多28天
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住院期间手术治疗要求。
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最多28天
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手术时间
大体时间：最多28天
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从入院到手术干预开始所经过的时间，以小时为单位测量。
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最多28天
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院内死亡率
大体时间：住院期间（最多28天）
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在本次住院期间发生的死亡。
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住院期间（最多28天）
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创伤严重程度
大体时间：28天
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创伤严重程度将使用ATI（腹部创伤指数）进行评估。
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28天
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术中出血
大体时间：28天
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术中出血情况将通过外科医生描述的整个手术过程中估计的总失血量进行评估。
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28天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020.1639
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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