Alkohol, psychoaktivní léky, analgetika a vyhodnocení při penetrujícím poranění břicha (DIRECT)

Tato prospektivní observační kohortová studie je navržena k vyhodnocení dopadu konzumace alkoholu, užívání psychoaktivních látek a předchozího podání analgetik na proces klinického hodnocení a chirurgické rozhodování u pacientů s penetrujícím poraněním břicha.

Studie bude provedena ve dvou traumacentrech úrovně I v Cali v Kolumbii: v jedné veřejné univerzitní nemocnici a v jedné soukromé univerzitní nemocnici. Obě instituce ošetřují velký počet pacientů s úrazy a aplikují standardizované protokoly založené na sériovém fyzikálním vyšetření pro hodnocení pacientů s penetrujícím poraněním břicha.

Pacienti starší 14 let, kteří se dostaví s penetrujícím poraněním břicha a jsou hemodynamicky stabilní, budou hodnoceni podle běžných institucionálních protokolů, včetně sériových fyzikálních vyšetření břicha a selektivního použití diagnostických pomůcek, jako je cílená sonografie břicha pro trauma (FAST) nebo výpočetní tomografie, pokud je to klinicky indikováno. V rámci studie nebudou provedeny žádné další diagnostické nebo terapeutické zásahy.

Zájmovou expozicí je přítomnost konzumace alkoholu, užívání psychoaktivních látek nebo předchozí podání analgetik před nebo během počátečního klinického hodnocení. Tyto expozice budou identifikovány prostřednictvím klinického hodnocení a přezkoumání lékařské dokumentace a budou kategorizovány podle předem stanovených operačních definic.

Primární analytické zaměření je na interval mezi přijetím do nemocnice a rozhodnutím o chirurgickém zákroku. Sekundární analýzy budou zkoumat asociace mezi expozicí látkám a závažností traumatu, potřebou operačního řešení, délkou hospitalizace, přijetím na jednotku intenzivní péče a délkou pobytu na ní, pooperačními komplikacemi a nemocniční mortalitou.

Data budou sbírána prospektivně pomocí standardizovaných elektronických záznamových formulářů případů. Kvalita dat bude zajištěna prostřednictvím předem definovaných rozsahových kontrol, pravidel konzistence a periodického přezkoumání zadaných dat výzkumníky studie. Ověření zdrojových dat bude provedeno porovnáním vybraných registračních proměnných s informacemi zaznamenanými v lékařské dokumentaci.

Velikost vzorku byla odhadnuta pro detekci klinicky relevantního rozdílu v čase do chirurgického rozhodnutí mezi exponovanými a neexponovanými pacienty, za předpokladu hladiny alfa 0,05, statistické síly 80 % a očekávaného poměru rizik (hazard ratio) 0,7. Na základě předpokládané pravděpodobnosti nutnosti laparotomie 0,68 bylo vyžadováno celkem 247 událostí (laparotomií), což odpovídá 363 pacientům, aby bylo zajištěno dostatečné množství událostí pro analýzu času do události.

Statistická analýza bude zahrnovat popisné shrnutí základních charakteristik, porovnání kategoriálních proměnných pomocí chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu a porovnání spojitých proměnných pomocí parametrických nebo neparametrických metod podle vhodnosti. Analýzy času do události budou provedeny pomocí Coxových regresních modelů proporcionálních rizik s úpravou o relevantní kovariáty, jako je věk, pohlaví, mechanismus poranění, závažnost traumatu a typ expozice látce.

Tato studie je observační a zahrnuje minimální riziko pro účastníky, protože všechna hodnocení a rozhodnutí o léčbě jsou součástí standardní klinické péče. Očekává se, že výsledky poskytnou důkazy týkající se spolehlivosti sériového fyzikálního vyšetření u pacientů s penetrujícím poraněním břicha, kteří se dostaví pod vlivem alkoholu, psychoaktivních látek nebo analgetik, a mohou přispět ke zlepšení a standardizaci protokolů pro hodnocení traumatu v různých klinických prostředích.