Alcol, Psicofarmaci, Analgesici e Valutazione nel Trauma Addominale Penetrante (DIRECT)

Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte progettato per valutare l'impatto del consumo di alcol, dell'uso di droghe psicoattive e della precedente somministrazione di analgesici sul processo di valutazione clinica e sul processo decisionale chirurgico in pazienti con trauma addominale penetrante.

Lo studio sarà condotto in due centri traumatologici di livello I a Cali, Colombia: un ospedale universitario pubblico e un ospedale universitario privato. Entrambe le istituzioni gestiscono un elevato volume di pazienti traumatizzati e applicano protocolli standardizzati basati sull'esame fisico seriale per la valutazione dei pazienti con trauma addominale penetrante.

I pazienti di età superiore a 14 anni che si presentano con trauma addominale penetrante e sono emodinamicamente stabili verranno valutati secondo i protocolli istituzionali di routine, inclusi esami fisici addominali seriali e uso selettivo di strumenti diagnostici ausiliari come l'ecografia addominale mirata per trauma (FAST) o la tomografia computerizzata, quando clinicamente indicato. Nessun intervento diagnostico o terapeutico aggiuntivo verrà eseguito come parte dello studio.

L'esposizione di interesse è la presenza di consumo di alcol, uso di sostanze psicoattive o precedente somministrazione di analgesici prima o durante la valutazione clinica iniziale. Queste esposizioni saranno identificate attraverso la valutazione clinica e la revisione delle cartelle cliniche e saranno categorizzate secondo definizioni operative predefinite.

L'obiettivo analitico primario è l'intervallo tra l'ammissione in ospedale e la decisione per l'intervento chirurgico. Le analisi secondarie esploreranno le associazioni tra esposizione a sostanze e gravità del trauma, necessità di gestione operatoria, durata della degenza ospedaliera, ammissione in unità di terapia intensiva e durata della degenza, complicanze postoperatorie e mortalità intraospedaliera.

I dati saranno raccolti prospetticamente utilizzando moduli elettronici standardizzati di segnalazione dei casi. La qualità dei dati sarà garantita attraverso controlli di intervallo predefiniti, regole di coerenza e revisione periodica dei dati inseriti da parte degli investigatori dello studio. La verifica dei dati di origine sarà eseguita confrontando variabili selezionate del registro con le informazioni documentate nelle cartelle cliniche.

La dimensione del campione è stata stimata per rilevare una differenza clinicamente rilevante nel tempo alla decisione chirurgica tra pazienti esposti e non esposti, assumendo un livello alfa di 0,05, una potenza statistica dell'80% e un rapporto di rischio atteso di 0,7. Sulla base della probabilità anticipata di richiedere laparotomia di 0,68, erano necessari un totale di 247 eventi (laparotomie), corrispondenti a 363 pazienti, per garantire un numero adeguato di eventi per l'analisi del tempo all'evento.

L'analisi statistica includerà riepiloghi descrittivi delle caratteristiche basali, confronto di variabili categoriche utilizzando test chi-quadro o esatto di Fisher e confronto di variabili continue utilizzando metodi parametrici o non parametrici secondo appropriatezza. Le analisi del tempo all'evento saranno eseguite utilizzando modelli di regressione dei rischi proporzionali di Cox, aggiustando per covariate rilevanti come età, sesso, meccanismo del trauma, gravità del trauma e tipo di esposizione a sostanze.

Questo studio è osservazionale e comporta un rischio minimo per i partecipanti, poiché tutte le valutazioni e le decisioni di gestione fanno parte della cura clinica standard. I risultati dovrebbero fornire evidenze riguardo l'affidabilità dell'esame fisico seriale in pazienti con trauma addominale penetrante che si presentano sotto l'influenza di alcol, sostanze psicoattive o analgesici, e potrebbero contribuire a migliorare e standardizzare i protocolli di valutazione del trauma in diversi contesti clinici.