Alkohol, psykoaktive stoffer, analgetika og evaluering ved penetrerende abdominaltraume (DIRECT)

Dette er en prospektiv observasjonsstudie kohortstudie designet for å evaluere effekten av alkoholforbruk, bruk av psykoaktive stoffer og tidligere administrering av smertestillende midler på den kliniske evalueringsprosessen og kirurgisk beslutningstaking hos pasienter med penetrerende abdominaltraume.

Studien vil bli utført ved to nivå I traumesentre i Cali, Colombia: ett offentlig universitetssykehus og ett privat universitetssykehus. Begge institusjoner håndterer et stort antall traumepasienter og bruker standardiserte protokoller basert på seriell fysisk undersøkelse for evaluering av pasienter med penetrerende abdominaltraume.

Pasienter eldre enn 14 år som presenterer med penetrerende abdominaltraume og er hemodynamisk stabile vil bli evaluert i henhold til rutinemessige institusjonelle protokoller, inkludert serielle abdominale fysiske undersøkelser og selektiv bruk av diagnostiske hjelpemidler som fokusert abdominal ultralyd for traume (FAST) eller datatomografi, når klinisk indikert. Ingen ytterligere diagnostiske eller terapeutiske tiltak vil bli utført som del av studien.

Eksponeringen av interesse er tilstedeværelsen av alkoholforbruk, bruk av psykoaktive stoffer eller tidligere administrering av smertestillende midler før eller under den innledende kliniske evalueringen. Disse eksponeringene vil bli identifisert gjennom klinisk vurdering og gjennomgang av medisinske journaler og vil bli kategorisert i henhold til forhåndsdefinerte operative definisjoner.

Det primære analytiske fokuset er intervallet mellom sykehusinnleggelse og beslutningen om kirurgisk intervensjon. Sekundære analyser vil utforske sammenhenger mellom stoffeksponering og traumes alvorlighetsgrad, behov for operativ behandling, lengde på sykehusopphold, intensivavdelingsopphold og oppholdslengde, postoperative komplikasjoner og dødelighet på sykehus.

Data vil bli samlet prospektivt ved bruk av standardiserte elektroniske saksrapportskjemaer. Datakvalitet vil bli sikret gjennom forhåndsdefinerte rekkeviddekontroller, konsistensregler og periodisk gjennomgang av innførte data av studiens forskere. Kildedatakonvertering vil bli utført ved å sammenligne utvalgte registervariabler med informasjon dokumentert i medisinske journaler.

Utvalgsstørrelsen ble estimert for å påvise en klinisk relevant forskjell i tid til kirurgisk beslutning mellom eksponerte og ikke-eksponerte pasienter, med antatt alfanivå på 0,05, statistisk styrke på 80% og forventet fareforhold på 0,7. Basert på den forventede sannsynligheten for å kreve laparotomi på 0,68, ble totalt 247 hendelser (laparotomier) krevet, tilsvarende 363 pasienter, for å sikre et tilstrekkelig antall hendelser for tid-til-hendelse-analyse.

Statistisk analyse vil inkludere beskrivende oppsummeringer av grunnleggende egenskaper, sammenligning av kategoriske variabler ved bruk av chi-kvadrat eller Fishers eksakte tester, og sammenligning av kontinuerlige variabler ved bruk av parametriske eller ikke-parametriske metoder etter behov. Tid-til-hendelse-analyser vil bli utført ved bruk av Cox proporsjonale fare regresjonsmodeller, justert for relevante kovariater som alder, kjønn, skademekanisme, traumes alvorlighetsgrad og type stoffeksponering.

Denne studien er observasjonsbasert og innebærer minimal risiko for deltakere, da alle evalueringer og behandlingsbeslutninger er del av standard klinisk omsorg. Resultatene forventes å gi bevis angående påliteligheten av seriell fysisk undersøkelse hos pasienter med penetrerende abdominaltraume som presenterer under påvirkning av alkohol, psykoaktive stoffer eller smertestillende midler, og kan bidra til å forbedre og standardisere traumeevalueringsprotokoller på tvers av forskjellige kliniske settinger.