Alkoholi, psykoaktiiviset lääkkeet, kipulääkkeet ja arviointi läpäisevässä vatsavammassa (DIRECT)

Tämä on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida alkoholinkulutuksen, psykoaktiivisten lääkkeiden käytön ja aiemman kipulääkityksen vaikutusta kliiniseen arviointiprosessiin ja kirurgiseen päätöksentekoon lävistävän vatsatrauman potilailla.

Tutkimus toteutetaan kahdessa I-tason traumakeskuksessa Calissa, Kolumbiassa: yhdessä julkisessa yliopistosairaalassa ja yhdessä yksityisessä yliopistosairaalassa. Molemmat laitokset hoitavat suuren määrän traumapotilaita ja soveltavat standardoituja protokollia, jotka perustuvat sarjaperusteiseen fyysiseen tutkimukseen lävistävän vatsatrauman potilaiden arvioinnissa.

Yli 14-vuotiaat potilaat, joilla on lävistävä vatsatrauma ja jotka ovat hemodynaamisesti vakaita, arvioidaan instituution rutiiniprotokollien mukaisesti, mukaan lukien sarjaperusteiset vatsan fyysiset tutkimukset ja diagnostiikkatyökalujen valikoiva käyttö, kuten kohdennettu vatsan ultraäänitutkimus traumalle (FAST) tai tietokonetomografia, kun se on kliinisesti perusteltua. Tutkimuksen osana ei suoriteta ylimääräisiä diagnostiikka- tai hoitotoimenpiteitä.

Tutkimuksen keskeinen altistetekijä on alkoholinkulutuksen, psykoaktiivisten aineiden käytön tai aiemman kipulääkityksen läsnäolo ennen tai alkuvaiheen kliinisen arvioinnin aikana. Nämä altistetekijät tunnistetaan kliinisen arvioinnin ja potilastietojen tarkastelun avulla ja luokitellaan ennalta määriteltyjen operatiivisten määritelmien mukaisesti.

Pääanalyysin keskiössä on aika sairaalaan saapumisesta kirurgisen toimenpiteen päätökseen. Sekundaarisissa analyyseissä tarkastellaan yhteyksiä aineiden käytön ja trauman vakavuuden välillä, leikkaushoidon tarpeen, sairaalassaolopäivien, teho-osastohoidon ja sielläolopäivien, leikkausjälkeisten komplikaatioiden sekä sairaalakuolleisuuden välillä.

Tiedot kerätään prospektiivisesti käyttäen standardoituja sähköisiä tapausraportointilomakkeita. Tietojen laatu varmistetaan ennalta määriteltyjen arvoalueiden tarkistusten, yhdenmukaisuussääntöjen ja tutkijoiden säännöllisten tarkastusten avulla. Lähdetietojen varmennus suoritetaan vertaamalla valittuja rekisterimuuttujia potilaskertomusten tietoihin.

Otoskoko arvioitiin havaitakseen kliinisesti merkittävän eron leikkauspäätöksen ajoituksessa altistuneiden ja ei-altistuneiden potilaiden välillä olettaen alfatason 0,05, tilastollisen voiman 80 % ja odotetun hazard-suhteen 0,7. Olettaen odotetun laparotomian todennäköisyyden 0,68, vaadittiin yhteensä 247 tapahtumaa (laparotomiaa), mikä vastaa 363 potilasta, jotta tapahtuma-ajan analyysiin saataisiin riittävä määrä tapahtumia.

Tilastollinen analyysi sisältää perusominaisuuksien kuvailevat yhteenvedot, kategoristen muuttujien vertailun khiin neliö- tai Fisherin tarkalla testillä sekä jatkuvien muuttujien vertailun parametrisilla tai ei-parametrisilla menetelmillä tarpeen mukaan. Tapahtuma-ajan analyysit suoritetaan Coxin suhteellisten riskien regressiomalleilla, joissa sovitaan asianmukaisiin kovariaatteihin, kuten ikään, sukupuoleen, vamman mekanismiin, trauman vakavuuteen ja aineiden käytön tyyppiin.

Tämä tutkimus on havainnollinen ja aiheuttaa potilaille vähäisen riskin, koska kaikki arvioinnit ja hoitopäätökset kuuluvat vakiohoitoon. Tulosten odotetaan tarjoavan näyttöä sarjaperusteisen fyysisen tutkimuksen luotettavuudesta lävistävän vatsatrauman potilailla, jotka saapuvat hoitoon alkoholin, psykoaktiivisten aineiden tai kipulääkkeiden vaikutuksen alaisina, ja ne voivat edistää trauman arviointiprotokollien parantamista ja standardointia eri kliinisissä ympäristöissä.