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Alkohol, psychoaktive Substanzen, Analgetika und Bewertung bei penetrierendem Bauchtrauma (DIRECT)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Alberto Federico García, Fundacion Clinica Valle del Lili

Einfluss von Alkohol, psychoaktiven Substanzen und Analgetikaverabreichung auf den Beurteilungsprozess bei Patienten mit penetrierendem Bauchtrauma

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab zu bewerten, ob Alkoholkonsum, der Gebrauch psychoaktiver Substanzen oder die vorherige Verabreichung von Analgetika die klinische Beurteilung und den chirurgischen Entscheidungsprozess bei Patienten mit penetrierendem Bauchtrauma beeinflussen.

Die Studie wird in zwei Traumazentren der Stufe I in Cali, Kolumbien, durchgeführt: einem öffentlichen Universitätskrankenhaus und einem privaten Universitätskrankenhaus, beide mit einem hohen Aufkommen an Traumapatienten und etablierten Protokollen für das nicht-operative Management mittels serieller körperlicher Untersuchung.

In vielen Traumazentren wird die serielle körperliche Untersuchung eingesetzt, um Patienten, die einen chirurgischen Eingriff benötigen, sicher zu identifizieren. Es besteht jedoch die Sorge, dass eine Intoxikation oder ein veränderter Bewusstseinszustand die Zuverlässigkeit der körperlichen Untersuchung verringern könnte, was möglicherweise zu unnötigen bildgebenden Untersuchungen, Verzögerungen bei der chirurgischen Entscheidungsfindung oder nicht-therapeutischen Laparotomien führt. Trotz dieser Bedenken ist die verfügbare Evidenz, die diese Annahmen stützt, begrenzt.

Patienten über 14 Jahre mit penetrierendem Bauchtrauma, die sich einer klinischen Beurteilung zur Entscheidung über einen chirurgischen Eingriff unterziehen. Die Patienten werden nach dem Vorhandensein oder Fehlen von Alkoholkonsum, Gebrauch psychoaktiver Substanzen oder vorheriger Analgetikaverabreichung klassifiziert. Das primäre Ergebnis ist die Zeit von der Krankenhausaufnahme bis zur Entscheidung für einen chirurgischen Eingriff. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Traumaschwere, die Notwendigkeit einer Operation, die Dauer des Krankenhaus- und Intensivstationsaufenthalts, Komplikationen und die Sterblichkeit.

Durch den Vergleich von Patienten mit und ohne Substanzexposition in zwei verschiedenen Traumaversorgungsumgebungen versucht diese Studie zu bestimmen, ob die serielle körperliche Untersuchung bei dieser Population weiterhin eine zuverlässige und sichere Methode für die klinische Entscheidungsfindung bleibt. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, Bewertungsstrategien zu optimieren, unnötige chirurgische Eingriffe und diagnostische Tests zu reduzieren und die Standardisierung der Versorgung von Patienten mit penetrierendem Bauchtrauma zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie, die darauf abzielt, die Auswirkungen von Alkoholkonsum, psychoaktiven Drogenkonsum und der vorherigen Verabreichung von Analgetika auf den klinischen Bewertungsprozess und die chirurgische Entscheidungsfindung bei Patienten mit penetrierendem Bauchtrauma zu evaluieren.

Die Studie wird in zwei Level-I-Traumazentren in Cali, Kolumbien, durchgeführt: einem öffentlichen Universitätskrankenhaus und einem privaten Universitätskrankenhaus. Beide Einrichtungen behandeln eine hohe Anzahl von Traumapatienten und wenden standardisierte Protokolle basierend auf serieller körperlicher Untersuchung für die Bewertung von Patienten mit penetrierendem Bauchtrauma an.

Patienten über 14 Jahren, die mit penetrierendem Bauchtrauma vorstellig werden und hämodynamisch stabil sind, werden gemäß den routinemäßigen institutionellen Protokollen bewertet, einschließlich serieller abdominaler körperlicher Untersuchungen und selektiver Nutzung diagnostischer Hilfsmittel wie fokussierter abdomineller Sonographie für Traumata (FAST) oder Computertomographie, wenn klinisch indiziert. Es werden keine zusätzlichen diagnostischen oder therapeutischen Interventionen im Rahmen der Studie durchgeführt.

Die Exposition von Interesse ist das Vorhandensein von Alkoholkonsum, psychoaktiven Substanzenkonsum oder der vorherigen Verabreichung von Analgetika vor oder während der initialen klinischen Bewertung. Diese Expositionen werden durch klinische Bewertung und Überprüfung der Krankenakte identifiziert und gemäß vordefinierten operationellen Definitionen kategorisiert.

Der primäre analytische Fokus liegt auf dem Intervall zwischen Krankenhausaufnahme und der Entscheidung für einen chirurgischen Eingriff. Sekundäre Analysen werden Assoziationen zwischen Substanzexposition und Traumaschwere, Bedarf an operativem Management, Krankenhausaufenthaltsdauer, Aufnahme auf die Intensivstation und deren Dauer, postoperativen Komplikationen und Krankenhaussterblichkeit untersuchen.

Daten werden prospektiv mithilfe standardisierter elektronischer Fallberichtsformulare gesammelt. Die Datenqualität wird durch vordefinierte Bereichsprüfungen, Konsistenzregeln und regelmäßige Überprüfung der eingegebenen Daten durch die Studienuntersucher sichergestellt. Die Quellendatenverifizierung wird durch den Vergleich ausgewählter Registervariablen mit den in den Krankenakten dokumentierten Informationen durchgeführt.

Die Stichprobengröße wurde geschätzt, um einen klinisch relevanten Unterschied in der Zeit bis zur chirurgischen Entscheidung zwischen exponierten und nicht-exponierten Patienten zu detektieren, unter Annahme eines Alpha-Niveaus von 0,05, einer statistischen Power von 80% und einem erwarteten Hazard Ratio von 0,7. Basierend auf der erwarteten Wahrscheinlichkeit einer erforderlichen Laparotomie von 0,68 waren insgesamt 247 Ereignisse (Laparotomien) erforderlich, entsprechend 363 Patienten, um eine ausreichende Anzahl von Ereignissen für die Zeit-bis-zum-Ereignis-Analyse sicherzustellen.

Die statistische Analyse wird deskriptive Zusammenfassungen der Basischarakteristika, den Vergleich kategorialer Variablen mithilfe von Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Tests und den Vergleich kontinuierlicher Variablen mithilfe parametrischer oder nicht-parametrischer Methoden nach Bedarf umfassen. Zeit-bis-zum-Ereignis-Analysen werden unter Verwendung von Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodellen durchgeführt, angepasst für relevante Kovariaten wie Alter, Geschlecht, Verletzungsmechanismus, Traumaschwere und Art der Substanzexposition.

Diese Studie ist beobachtend und beinhaltet ein minimales Risiko für Teilnehmer, da alle Bewertungen und Managemententscheidungen Teil der standardmäßigen klinischen Versorgung sind. Die Ergebnisse sollen Evidenz bezüglich der Zuverlässigkeit serieller körperlicher Untersuchungen bei Patienten mit penetrierendem Bauchtrauma liefern, die unter dem Einfluss von Alkohol, psychoaktiven Substanzen oder Analgetika vorstellig werden, und können dazu beitragen, Traumabewertungsprotokolle in verschiedenen klinischen Umgebungen zu verbessern und zu standardisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

363

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kolumbien
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Fundacion Valle Del Lili
        • Kontakt:
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten im Alter von 14 Jahren und älter, die mit penetrierendem Bauchtrauma in zwei universitätsaffilierten Traumazentren in Cali, Kolumbien (ein öffentliches und ein privates) vorgestellt werden. Patienten werden gemäß den Standardprotokollen der Traumaversorgung evaluiert und behandelt, einschließlich sofortiger operativer Behandlung oder klinischer Beobachtung mit serieller körperlicher Untersuchung, wie klinisch indiziert. Die Studie bewertet die Auswirkungen von Alkoholkonsum, psychoaktiver Substanzeneinnahme und Analgetikagabe auf den klinischen Evaluationsprozess und die chirurgische Entscheidungsfindung während des Krankenhausaufenthalts.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Notaufnahme mit penetrierendem Bauchtrauma vorstellig werden.
  • Alter 14 Jahre oder älter.
  • Patienten, die gemäß den Standardprotokollen für Traumaversorgung bewertet und behandelt werden, einschließlich sofortiger operativer Behandlung oder klinischer Beobachtung mit serieller körperlicher Untersuchung, wie klinisch indiziert.
  • Patienten, die während des Studienzeitraums in den teilnehmenden Traumazentren aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach einer initialen chirurgischen Intervention von einer anderen Einrichtung verlegt wurden.
  • Patienten, die bei Ankunft für tot erklärt wurden.
  • Patienten mit unvollständigen oder fehlenden klinischen Daten, die eine Bewertung der relevanten Ergebnisse verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit penetrierendem Bauchtrauma
Patienten mit penetrierendem Bauchtrauma, die gemäß Standardprotokollen für Traumaversorgung bewertet und behandelt werden, einschließlich sofortiger operativer Versorgung oder klinischer Beobachtung mit serieller körperlicher Untersuchung, wie klinisch indiziert.
Sonstiges: Alkoholkonsum
Alkoholkonsum vor der Krankenhausaufnahme, ermittelt durch Patientenangaben, klinische Bewertung oder verfügbare Labortests und als Teil der routinemäßigen Traumaversorgung beobachtet, nicht durch die Studie zugewiesen.
Sonstiges: Psychoaktiver Substanzkonsum
Verwendung psychoaktiver Substanzen vor der Krankenhausaufnahme, identifiziert durch klinische Anamnese, körperliche Untersuchung oder toxikologisches Screening, sofern verfügbar, und ohne Änderung durch das Studienprotokoll beobachtet.
Sonstiges: Analgetikaverabreichung
Verabreichung von Analgetika vor oder während der ersten Krankenhausuntersuchung als Teil der Standardtraumaversorgung, nicht durch die Studie zugeordnet, standardisiert oder modifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur chirurgischen Entscheidung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
Zeit, die vom Krankenhausaufenthalt bis zur klinischen Entscheidung für einen chirurgischen Eingriff vergangen ist, gemessen in Stunden, basierend auf der standardmäßigen Traumaversorgungsbewertung.
Bis zu 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an chirurgischem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
Erfordernis einer operativen Behandlung während des Krankenhausaufenthalts.
Bis zu 28 Tagen
Zeit bis zur Operation
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
Zeit vom Krankenhausaufenthalt bis zum Beginn des chirurgischen Eingriffs, gemessen in Stunden.
Bis zu 28 Tagen
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 28 Tage)
Tod während des Index-Krankenhausaufenthalts.
Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 28 Tage)
Trauma-Schweregrad
Zeitfenster: 28 Tage
Das Traumaausmaß wird mithilfe des ATI (Abdominal Trauma Index) bewertet.
28 Tage
Intraoperative Blutung
Zeitfenster: 28 Tage
Intraoperative Blutungen werden durch Schätzung des gesamten Blutverlusts während des vom Chirurgen beschriebenen chirurgischen Eingriffs bewertet.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Clinica Valle del Lili

Mitarbeiter

Hospital Universitario del Valle Evaristo Garcia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020.1639

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Analyse und bis zu fünf Jahre danach

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf individueller Basis mit allen Personen geteilt, die eine angemessene Anfrage stellen, die darauf abzielt, zum wissenschaftlichen Wissen beizutragen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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