Citotoxicitás és genotoxicitás értékelése
A citotoxicitás és a genotoxicitás értékelése az exfoliált buccális nyálkahártya sejtekben az OPG és CBCT sugárzásoknak való kitettség után: Összehasonlító vizsgálat különböző korcsoportok között
Cél:
Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy értékelje az OPG és a CBCT genotoxikus és citotoxikus hatásait a lehámlott buccalis nyálkahártyasejteken
Fő kérdés:
Vajon a CBCT nagyobb genotoxikus és citotoxikus hatásokat okoz-e a buccalis nyálkahártyasejteken az OPG-vel összehasonlítva? A buccalis hámsejteket finoman lehámlasztották azoktól a résztvevőktől, akik OPG vagy CBCT képalkotásra voltak beütemezve. A mintákat kétszer gyűjtötték össze – közvetlenül az expozíció előtt, majd újra 10-12 nappal később. Minden résztvevő írásos tájékoztatott beleegyezést adott a tanulmányban való részvétel előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 25000
- universiti Sains Malaysia hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
Átment rutin fogászati képalkotáson OPG vagy CBCT segítségével (kutatási célból nem kapott további sugárterhelést).
15-25 éves vagy 40-50 éves a beiratkozás időpontjában.
Képes és hajlandó írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni (vagy kiskorúak esetén törvényes képviselőjének beleegyezését).
Hajlandó volt előzetes és utólagos buccalis epitélsejtmintákat adni.
Kizárási kritériumok:
Szisztémás betegségek előzménye, beleértve, de nem kizárólagosan leukémiát, limfómát, reumatikus betegségeket vagy diabetes mellitust.
Korábbi fej-nyaki sugárkezelés, immunszuppresszív gyógyszerek vagy citotoxikus gyógyszerek szedése.
Aktív fertőző betegségek vagy akut/krónikus gyulladásos állapotok jelenléte a beiratkozás időpontjában.
Klinikailag látható szájüregi patológiai elváltozások, beleértve nyálkahártya-elváltozásokat, fogínygyulladást vagy parodontitist.
Kivehető szájüregi protézisek vagy készülékek használata (pl. fogmű, fogszabályozó készülék).
Dohányzás, alkoholfogyasztás vagy beteldiórágás.
Diagnosztikai vagy terápiás röntgensugárzásnak való kitettség az előző 3 hónapban.
Korábbi vagy jelenlegi szájnyálkahártya-betegségek, beleértve oralis lichen planust, recidiváló aftás stomatitist, szájüregi candidiasist, HSV-fertőzést, leukoplakiát, oropharyngealis carcinomát, nyálkahártya pemphigoidot vagy pemphigus vulgarist.
Állandó helyi irritáló tényezők jelenléte, beleértve rosszul illeszkedő fogászati protéziseket, éles fogakat/restaurációkat, kémiai irritációt (savas ételek, alkoholos szájvíz) vagy ismétlődő hőkárosodást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
OPG, 15-25 éves korosztály
|
|
CBCT, 15-25 éves
|
|
OPG, 40-50 éves
|
|
CBCT, 40-50 éves
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredményváltozó: A buccalis mikronukleusos sejtek számának változása a buccalis mikronukleus citomvizsgálattal mérve (MN / 2 000 sejt)
Időkeret: 10–12 nappal az érintkezés után
|
A mikronukleuszos buccalis epithelsejtek mennyiségét a Buccal Micronucleus Cytome Assay segítségével határozzuk meg a Sarto és mtsai. (1987) által meghatározott kritériumok szerint. Minden résztvevő esetében 2000 exfoliált buccalis sejtet értékelünk két időpontban:
A primer elemzés a 2000 sejtenkénti mikronukleuszos sejtek számának változását (post-pre különbség) mutatja be. A mikronukleuszokat méretük, morfológiájuk, festési jellemzőik és a fő magtól való elkülönülésük alapján azonosítjuk. A magasabb post-pre értékek nagyobb genotoxikus választ jeleznek. |
10–12 nappal az érintkezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Universiti Sains Malaysia wang
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .