Beoordeling van cytotoxiciteit, genotoxiciteit
Beoordeling van Cytotoxiciteit, Genotoxiciteit in Geëxfolieerde Buccale Mucosa Cellen Na Blootstelling aan OPG- en CBCT-Straling: Een Vergelijkende Studie Onder Verschillende Leeftijdsgroepen
Doel:
Het doel van deze observationele studie is om de genotoxische en cytotoxische effecten van OPG en CBCT op exfoliërende wangslijmvliescellen te evalueren.
Hoofdvraag:
Veroorzaakt CBCT grotere genotoxische en cytotoxische effecten op wangslijmvliescellen in vergelijking met OPG? Wangepitheelcellen werden voorzichtig geëxfolieerd van deelnemers die gepland stonden voor OPG- of CBCT-beeldvorming. Monsters werden tweemaal verzameld - direct vóór blootstelling en opnieuw 10-12 dagen daarna. Alle deelnemers hebben voorafgaand aan opname in de studie schriftelijk geïnformeerde toestemming verleend.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 25000
- universiti Sains Malaysia hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Heeft routinematige tandheelkundige beeldvorming ondergaan met OPG of CBCT (geen extra straling voor onderzoeksdoeleinden).
Leeftijd 15-25 jaar of 40-50 jaar ten tijde van inclusie.
In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen (of toestemming van een wettelijke voogd voor minderjarigen).
Akkoord gegaan met het verstrekken van pre-expositie en follow-up wangslijmvliescelmonsters.
Exclusiecriteria:
Voorgeschiedenis van systemische ziekten, waaronder maar niet beperkt tot leukemie, lymfoom, reumatische aandoeningen of diabetes mellitus.
Eerdere blootstelling aan hoofd-hals radiotherapie, immunosuppressiva of cytotoxische medicatie.
Aanwezigheid van actieve infectieziekten of acute/chronische inflammatoire aandoeningen ten tijde van inclusie.
Klinisch zichtbare orale pathologische laesies, waaronder mucosale afwijkingen, gingivitis of parodontitis.
Gebruik van verwijderbare intra-orale prothesen of apparaten (bijv. kunstgebitten, orthodontische apparaten).
Roken, alcoholgebruik of betelnoot kauwen.
Diagnostische of therapeutische röntgenblootstelling in de voorgaande 3 maanden.
Eerdere of huidige orale mucosale ziekten, waaronder orale lichen planus, recidiverende afteuze stomatitis, orale candidiasis, HSV-infectie, leukoplakie, orofaryngeaal carcinoom, mucous membrane pemphigoid of pemphigus vulgaris.
Aanwezigheid van aanhoudende lokale irriterende factoren, waaronder slecht passende tandprothesen, scherpe tanden/restauraties, chemische irritatie (zure voedingsmiddelen, alcoholhoudend mondwater) of recidiverend thermisch letsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
OPG, 15-25 jaar oud
|
|
CBCT, 15-25 jaar oud
|
|
OPG, 40-50 jaar oud
|
|
CBCT, 40-50 jaar oud
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst: Verandering in gemikronucleerde buccale epitheelcellen gemeten met de Buccal Micronucleus Cytome Assay (MN per 2.000 cellen)
Tijdsspanne: 10–12 dagen na blootstelling
|
Gemicronucleerde buccale epitheelcellen worden gekwantificeerd met behulp van de Buccal Micronucleus Cytome Assay volgens de criteria van Sarto et al. (1987). Voor elke deelnemer worden 2.000 geëxfolieerde buccale cellen geëvalueerd op twee tijdstippen:
De primaire analyse rapporteert de verandering in het aantal gemicronucleerde cellen per 2.000 cellen (verschil na-vóór). Micronuclei worden geïdentificeerd op basis van grootte, morfologie, kleuringseigenschappen en scheiding van de hoofdcelkern. Hogere na-vóór waarden duiden op een grotere genotoxische respons. |
10–12 dagen na blootstelling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Universiti Sains Malaysia wang
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .