Ocena cytotoksyczności, genotoksyczności
Ocena cytotoksyczności i genotoksyczności w złuszczonych komórkach błony śluzowej jamy ustnej po ekspozycji na promieniowanie OPG i CBCT: Badanie porównawcze w różnych grupach wiekowych
Cel:
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena genotoksycznych i cytotoksycznych efektów OPG i CBCT na złuszczone komórki błony śluzowej policzka
Główne pytanie:
Czy CBCT powoduje większe efekty genotoksyczne i cytotoksyczne na komórkach błony śluzowej policzka w porównaniu z OPG? Komórki nabłonkowe policzka zostały delikatnie złuszczone od uczestników zaplanowanych do wykonania obrazowania OPG lub CBCT. Próbki pobierano dwukrotnie – bezpośrednio przed ekspozycją i ponownie po 10-12 dniach. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 25000
- universiti Sains Malaysia hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Przeprowadzenie rutynowego obrazowania stomatologicznego za pomocą OPG lub CBCT (bez dodatkowego napromieniowania na potrzeby badań).
Wiek 15-25 lat lub 40-50 lat w momencie rekrutacji.
Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (lub zgody opiekuna prawnego w przypadku osób niepełnoletnich).
Wyrażenie zgody na pobranie próbek nabłonka policzkowego przed ekspozycją i w trakcie obserwacji.
Kryteria wykluczenia:
Historia chorób ogólnoustrojowych, w tym, ale nie wyłącznie, białaczki, chłoniaka, chorób reumatycznych lub cukrzycy.
Wcześniejsza ekspozycja na radioterapię głowy i szyi, leki immunosupresyjne lub leki cytotoksyczne.
Obecność aktywnych chorób zakaźnych lub ostrych/przewlekłych stanów zapalnych w momencie rekrutacji.
Klinicznie widoczne patologiczne zmiany w jamie ustnej, w tym nieprawidłowości błony śluzowej, zapalenie dziąseł lub zapalenie przyzębia.
Stosowanie ruchomych protez lub aparatów wewnątrzustnych (np. protez zębowych, aparatów ortodontycznych).
Palenie tytoniu, spożywanie alkoholu lub żucie betelu.
Ekspozycja na diagnostyczne lub terapeutyczne promieniowanie rentgenowskie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Przebyte lub obecne choroby błony śluzowej jamy ustnej, w tym liszaj płaski jamy ustnej, nawracające aftowe zapalenie jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej, zakażenie HSV, leukoplakia, rak jamy ustnej i gardła, pemfigoid błon śluzowych lub pemfigus zwykły.
Obecność uporczywych czynników drażniących miejscowo, w tym niedopasowanych protez stomatologicznych, ostrych zębów/wypełnień, podrażnień chemicznych (kwaśne pokarmy, płyny do płukania ust na bazie alkoholu) lub nawracających urazów termicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
OPG, 15-25 lat
|
|
CBCT, 15-25 lat
|
|
OPG, 40-50 lat
|
|
CBCT, 40-50 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy wynik: Zmiana liczby mikronukleowanych komórek nabłonka policzkowego mierzona za pomocą testu cytologicznego mikronukleusów z policzka (MN na 2000 komórek)
Ramy czasowe: 10–12 dni po ekspozycji
|
Komórki nabłonka policzkowego z mikronukleusami będą ilościowo oznaczane przy użyciu testu cytomii mikronukleusów policzkowych zgodnie z kryteriami Sarto i in. (1987). Dla każdego uczestnika zostanie ocenionych 2000 złuszczonych komórek policzkowych w dwóch punktach czasowych:
Analiza pierwotna przedstawi zmianę liczby komórek z mikronukleusami na 2000 komórek (różnica po-przed). Mikronukleusy są identyfikowane na podstawie wielkości, morfologii, cech barwienia i oddzielenia od głównego jądra. Wyższe wartości po-przed wskazują na większą odpowiedź genotoksyczną. |
10–12 dni po ekspozycji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Universiti Sains Malaysia wang
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .