Avaliação de Citotoxicidade, Genotoxicidade
Avaliação da Citotoxicidade e Genotoxicidade em Células da Mucosa Bucal Exfoliadas Após Exposição a Radiações de OPG e CBCT: Um Estudo Comparativo entre Grupos Etários
Objetivo:
O objetivo deste estudo observacional é avaliar os efeitos genotóxicos e citotóxicos da OPG e da CBCT em células exfoliadas da mucosa bucal
Questão principal:
A CBCT causa maiores efeitos genotóxicos e citotóxicos nas células da mucosa bucal em comparação com a OPG? Células epiteliais bucais foram suavemente exfoliadas de participantes agendados para realizar imagens de OPG ou CBCT. As amostras foram recolhidas duas vezes - imediatamente antes da exposição e novamente 10-12 dias depois. Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito antes da inclusão no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 25000
- universiti Sains Malaysia hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Submetidos a imagens dentárias de rotina usando OPG ou CBCT (sem radiação adicional para fins de investigação).
Idade entre 15-25 anos ou 40-50 anos no momento da inscrição.
Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito (ou consentimento de um tutor legal para menores).
Concordou em fornecer amostras de células epiteliais bucais pré-exposição e de acompanhamento.
Critérios de Exclusão:
Histórico de doenças sistémicas, incluindo, mas não se limitando a leucemia, linfoma, doenças reumáticas ou diabetes mellitus.
Exposição prévia a radioterapia de cabeça e pescoço, fármacos imunossupressores ou medicamentos citotóxicos.
Presença de doenças infecciosas ativas ou condições inflamatórias agudas/crónicas no momento da inscrição.
Lesões patológicas orais clinicamente visíveis, incluindo anormalidades mucosas, gengivite ou periodontite.
Uso de próteses ou aparelhos intra-orais removíveis (por exemplo, dentaduras, aparelhos ortodônticos).
Envolvimento em tabagismo, consumo de álcool ou mastigação de noz de bétele.
Exposição a raios-X diagnósticos ou terapêuticos nos 3 meses anteriores.
Doenças da mucosa oral anteriores ou atuais, incluindo líquen plano oral, estomatite aftosa recorrente, candidíase oral, infeção por HSV, leucoplasia, carcinoma orofaríngeo, penfigoide das membranas mucosas ou pênfigo vulgar.
Presença de irritantes locais persistentes, incluindo próteses dentárias mal ajustadas, dentes/restaurações afiadas, irritação química (alimentos ácidos, elixir bucal à base de álcool) ou lesão térmica recorrente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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OPG, 15-25 anos de idade
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TCFC, 15-25 anos de idade
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OPG, 40-50 anos
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CBCT, 40-50 anos de idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primary outcome: Alteração nas células epiteliais bucais micronucleadas medida pelo Teste de Citoma de Micronúcleos Bucais (MN por 2.000 células)
Prazo: 10 a 12 dias após a exposição
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As células epiteliais bucais micronucleadas serão quantificadas usando o Teste de Citoma de Micronúcleos Bucais de acordo com os critérios de Sarto et al. (1987). Para cada participante, 2.000 células bucais esfoliadas serão avaliadas em dois momentos:
A análise principal reportará a alteração no número de células micronucleadas por 2.000 células (diferença pós-pré). Os micronúcleos são identificados com base no tamanho, morfologia, características de coloração e separação do núcleo principal. Valores pós-pré mais elevados indicam uma resposta genotóxica maior. |
10 a 12 dias após a exposição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Universiti Sains Malaysia wang
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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