Posouzení cytotoxicity, genotoxicity
Hodnocení cytotoxicity, genotoxicity v exfoliovaných buňkách bukální sliznice po expozici OPG a CBCT záření: Srovnávací studie napříč věkovými skupinami
Cíl:
Cílem této observační studie je vyhodnotit genotoxické a cytotoxické účinky OPG a CBCT na exfoliované bukální slizniční buňky
Hlavní otázka:
Způsobuje CBCT větší genotoxické a cytotoxické účinky na bukální slizniční buňky ve srovnání s OPG? Bukální epiteliální buňky byly jemně exfoliovány od účastníků plánovaných na OPG nebo CBCT zobrazování. Vzorky byly odebrány dvakrát – bezprostředně před expozicí a znovu 10–12 dní poté. Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 25000
- universiti Sains Malaysia hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
Podstoupili rutinní dentální zobrazování pomocí OPG nebo CBCT (bez dodatečného ozáření pro účely výzkumu).
Věk 15–25 let nebo 40–50 let v době zařazení do studie.
Schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas (nebo souhlas zákonného zástupce u nezletilých).
Souhlasili s poskytnutím vzorků bukálních epiteliálních buněk před expozicí a během sledování.
Kritéria vyloučení:
Anamnéza systémových onemocnění, včetně, ale ne pouze, leukémie, lymfomu, revmatických poruch nebo diabetes mellitus.
Předchozí expozice radioterapii hlavy a krku, imunosupresivním lékům nebo cytotoxickým léčivům.
Přítomnost aktivních infekčních onemocnění nebo akutních/chronických zánětlivých stavů v době zařazení.
Klinicky viditelné orální patologické léze, včetně slizničních abnormalit, gingivitidy nebo parodontitidy.
Používání snímatelných intraorálních protéz nebo pomůcek (např. zubních náhrad, ortodontických aparátů).
Kouření, konzumace alkoholu nebo žvýkání betelových oříšků.
Diagnostická nebo terapeutická expozice rentgenovému záření během předchozích 3 měsíců.
Předchozí nebo současná onemocnění orální sliznice, včetně orálního lichen planus, rekurentní aftózní stomatitidy, orální kandidózy, HSV infekce, leukoplakie, orofaryngeálního karcinomu, pemfigoidu sliznic nebo pemfigu vulgaris.
Přítomnost přetrvávajících lokálních dráždivých faktorů, včetně nevhodně padnoucích zubních náhrad, ostrých zubů/restaurací, chemického dráždění (kyselé potraviny, ústní vody na bázi alkoholu) nebo opakovaných tepelných poranění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
OPG, 15-25 let
|
|
CBCT, 15-25 let
|
|
OPG, 40-50 let
|
|
CBCT, 40–50 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek: Změna počtu mikrojaderných buněk bukálního epitelu měřená pomocí Bukálního mikrojaderného cytomového testu (MN na 2 000 buněk)
Časové okno: 10 až 12 dní po expozici
|
Mikrojadérka v buňkách bukálního epitelu budou kvantifikována pomocí Buccal Micronucleus Cytome Assay podle kritérií Sarto et al. (1987). U každého účastníka bude vyhodnoceno 2 000 exfoliovaných bukálních buněk ve dvou časových bodech:
Primární analýza bude uvádět změnu v počtu buněk s mikrojadérky na 2 000 buněk (rozdíl po expozici minus před expozicí). Mikrojadérka jsou identifikována na základě velikosti, morfologie, barvicích charakteristik a oddělení od hlavního jádra. Vyšší hodnoty rozdílu po expozici minus před expozicí indikují větší genotoxickou odpověď. |
10 až 12 dní po expozici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Universiti Sains Malaysia wang
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .