Оценка цитотоксичности, генотоксичности
Оценка цитотоксичности и генотоксичности в клетках эксфолиированной слизистой оболочки щеки после воздействия излучений ОПГ и КЛКТ: сравнительное исследование в различных возрастных группах
Цель:
Цель данного обсервационного исследования — оценить генотоксические и цитотоксические эффекты ОПГ и КЛКТ на эксфолиированных клетках слизистой оболочки щеки.
Основной вопрос:
Вызывает ли КЛКТ более выраженные генотоксические и цитотоксические эффекты на клетках слизистой оболочки щеки по сравнению с ОПГ? Клетки эпителия щеки были бережно эксфолиированы у участников, которым планировалось проведение визуализации с помощью ОПГ или КЛКТ. Образцы собирались дважды: непосредственно перед воздействием и повторно через 10–12 дней после него. Все участники предоставили письменное информированное согласие до включения в исследование.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 25000
- universiti Sains Malaysia hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Прошли рутинное стоматологическое исследование с использованием ОПГ или КЛКТ (без дополнительного облучения в исследовательских целях).
Возраст 15-25 лет или 40-50 лет на момент включения в исследование.
Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие (или согласие законного представителя для несовершеннолетних).
Согласились предоставить пробы буккальных эпителиальных клеток до воздействия и в ходе наблюдения.
Критерии исключения:
Наличие в анамнезе системных заболеваний, включая, но не ограничиваясь, лейкоз, лимфому, ревматические расстройства или сахарный диабет.
Предыдущее воздействие лучевой терапии на голову и шею, применение иммунодепрессантов или цитотоксических препаратов.
Наличие активных инфекционных заболеваний или острых/хронических воспалительных состояний на момент включения в исследование.
Клинически видимые патологические поражения полости рта, включая аномалии слизистой оболочки, гингивит или пародонтит.
Использование съемных внутриротовых протезов или аппаратов (например, зубных протезов, ортодонтических аппаратов).
Употребление табака, алкоголя или жевание бетеля.
Диагностическое или терапевтическое рентгеновское облучение в течение предшествующих 3 месяцев.
Предыдущие или текущие заболевания слизистой оболочки полости рта, включая красный плоский лишай, рецидивирующий афтозный стоматит, оральный кандидоз, инфекцию ВПГ, лейкоплакию, карциному ротоглотки, пузырчатку слизистых оболочек или вульгарную пузырчатку.
Наличие постоянных местных раздражителей, включая неподходящие зубные протезы, острые зубы/реставрации, химическое раздражение (кислые продукты, спиртосодержащие ополаскиватели для рта) или повторяющиеся термические повреждения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
OPG, 15-25 лет
|
|
КЛКТ, 15-25 лет
|
|
OPG, 40-50 лет
|
|
КЛКТ, 40-50 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной результат: Изменение количества микроядерных клеток буккального эпителия, измеренное с помощью буккального микроядерного цитомного анализа (MN на 2,000 клеток)
Временное ограничение: 10–12 дней после контакта
|
Количество клеток буккального эпителия с микроядрами будет определено с использованием буккального микроядерного цитомного анализа в соответствии с критериями Сарто и др. (1987). Для каждого участника будет оценено 2000 эксфолиированных буккальных клеток в два момента времени:
Основной анализ представит изменение количества клеток с микроядрами на 2000 клеток (разница после-до). Микроядра идентифицируются на основе размера, морфологии, характеристик окрашивания и отделения от основного ядра. Более высокие значения разницы после-до указывают на более выраженный генотоксический ответ. |
10–12 дней после контакта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Universiti Sains Malaysia wang
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .