Bewertung der Zytotoxizität, Genotoxizität
Bewertung von Zytotoxizität und Genotoxizität in exfoliierten bukkalen Mukosazellen nach Exposition gegenüber OPG- und CBCT-Strahlung: Eine vergleichende Studie über Altersgruppen hinweg
Ziel:
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die genotoxischen und zytotoxischen Effekte von OPG und CBCT auf exfolierte bukkale Schleimhautzellen zu bewerten.
Hauptfrage:
Verursacht CBCT im Vergleich zu OPG stärkere genotoxische und zytotoxische Effekte auf bukkale Schleimhautzellen? Bukkale Epithelzellen wurden schonend von Teilnehmern exfoliiert, die für OPG- oder CBCT-Bildgebung geplant waren. Proben wurden zweimal entnommen – unmittelbar vor der Exposition und erneut 10-12 Tage danach. Alle Teilnehmer gaben vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 25000
- universiti Sains Malaysia hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Routinemäßige zahnärztliche Bildgebung mittels OPG oder CBCT (keine zusätzliche Strahlenbelastung für Forschungszwecke).
Alter 15-25 Jahre oder 40-50 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben (oder Einwilligung eines gesetzlichen Vertreters für Minderjährige).
Einverständnis zur Bereitstellung von bukkalen Epithelzellproben vor der Exposition und im Verlauf.
Ausschlusskriterien:
Anamnese systemischer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leukämie, Lymphom, rheumatische Erkrankungen oder Diabetes mellitus.
Frühere Exposition gegenüber Kopf-Hals-Bestrahlung, Immunsuppressiva oder zytotoxischen Medikamenten.
Vorliegen aktiver Infektionskrankheiten oder akuter/chronischer Entzündungszustände zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Klinisch sichtbare orale pathologische Läsionen, einschließlich Schleimhautanomalien, Gingivitis oder Parodontitis.
Verwendung von herausnehmbaren intraoralen Prothesen oder Geräten (z.B. Zahnprothesen, kieferorthopädische Apparaturen).
Rauchen, Alkoholkonsum oder Betelnusskauen.
Diagnostische oder therapeutische Röntgenexposition innerhalb der vorangegangenen 3 Monate.
Frühere oder aktuelle orale Schleimhauterkrankungen, einschließlich oralem Lichen planus, rezidivierender aphthöser Stomatitis, oraler Candidiasis, HSV-Infektion, Leukoplakie, Oropharynxkarzinom, Pemphigoid der Schleimhäute oder Pemphigus vulgaris.
Vorhandensein persistierender lokaler Reizstoffe, einschließlich schlecht sitzender Zahnprothesen, scharfer Zähne/Restaurationen, chemischer Reizung (saure Lebensmittel, alkoholhaltige Mundspülungen) oder wiederkehrender thermischer Verletzungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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OPG, 15-25 Jahre alt
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CBCT, 15-25 Jahre alt
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OPG, 40-50 Jahre alt
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CBCT, 40-50 Jahre alt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt: Veränderung der mikrokernhaltigen bukkalen Epithelzellen gemessen durch den Bukkalen Mikrokern-Zytom-Assay (MN pro 2.000 Zellen)
Zeitfenster: 10–12 Tage nach der Exposition
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Mikronukleierte bukkale Epithelzellen werden mit dem Bukkalen Mikronukleus-Zytom-Assay nach den Kriterien von Sarto et al. (1987) quantifiziert. Für jeden Teilnehmer werden 2.000 exfoliierte bukkale Zellen zu zwei Zeitpunkten ausgewertet:
Die primäre Analyse wird die Änderung der Anzahl mikronukleierter Zellen pro 2.000 Zellen (Post-Prä-Differenz) berichten. Mikronuklei werden anhand von Größe, Morphologie, Färbeeigenschaften und Trennung vom Hauptkern identifiziert. Höhere Post-Prä-Werte deuten auf eine stärkere genotoxische Reaktion hin. |
10–12 Tage nach der Exposition
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Universiti Sains Malaysia wang
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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