Sytotoksisuuden ja genotoksisuuden arviointi
Sytotoksisuuden ja genotoksisuuden arviointi posken limakalvon irronneissa soluissa altistumisen jälkeen OPG- ja CBCT-säteilyille: Vertaileva tutkimus eri ikäryhmien välillä
Tavoite:
Tämän havainnoivan tutkimuksen tavoitteena on arvioida OPG:n ja CBCT:n genotoksisia ja sytotoksisia vaikutuksia posken limakalvon irtonaisiin soluihin
Päätutkimuskysymys:
Aiheuttaako CBCT suurempia genotoksisia ja sytotoksisia vaikutuksia posken limakalvon soluihin verrattuna OPG:hen? Posken epiteelisolut kerättiin varovasti irtonaisina osallistujilta, jotka olivat ajoittaneet OPG- tai CBCT-kuvantamisen. Näytteet kerättiin kahdesti – välittömästi ennen altistumista ja uudelleen 10–12 päivää sen jälkeen. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen mukaan ottamista tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 25000
- universiti Sains Malaysia hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
On suoritettu rutiininomainen hammaskuvantaminen OPG- tai CBCT-laitteella (ei ylimääräistä säteilyä tutkimustarkoituksia varten).
Ikä 15–25 vuotta tai 40–50 vuotta rekisteröitymishetkellä.
Kykene ja halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen (tai laillisen huoltajan suostumuksen alaikäisille).
Sopii antamaan altistusta edeltävät ja seurantabukkaaliset epiteelisolu-näytteet.
Poissulkemiskriteerit:
Systemaattisten sairauksien historia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen leukemiaan, lymfoomaan, reumasairauksiin tai diabetes mellitusiin.
Aiempi altistus pää- ja kaularadioterapialle, immunosuppressiivisille lääkkeille tai sytotoksisille lääkkeille.
Aktiivisten tartuntatautien tai akuuttien/kroonisten tulehdustilojen läsnäolo rekisteröitymishetkellä.
Kliinisesti näkyvät suun patologiset muutokset, mukaan lukien limakalvopoikkeavuudet, gingiviitti tai parodontiitti.
Irrotettavien suun sisäisten proteesien tai laitteiden käyttö (esim. hammasproteesit, ortodontiset laitteet).
Tupakoinnin, alkoholinkäytön tai betelpähkinän pureskelun harjoittaminen.
Diagnostinen tai terapeuttinen röntgenaltistus edeltävien 3 kuukauden aikana.
Aiemmat tai nykyiset suun limakalvosairaudet, mukaan lukien suun lichen planus, toistuva aftoosi stomatiitti, suun kandidoosi, HSV-infektio, leukoplakia, orofaryngeaalinen karsinooma, limakalvopemfigoidi tai pemfigus vulgaris.
Pysyvien paikallisten ärsykkeiden läsnäolo, mukaan lukien huonosti istuvat hammasproteesit, terävät hampaat/huollot, kemiallinen ärsytys (happamat ruoat, alkoholipohjainen suuvesi) tai toistuva lämpövamma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
OPG, 15–25-vuotiaat
|
|
CBCT, 15–25-vuotiaat
|
|
OPG, 40-50-vuotias
|
|
CBCT, 40–50-vuotias
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen lopputulos: Muutos suun limakalvon epiteelisoluissa mitattuna suun limakalvon mikronukleus-sytomianalyysillä (MN per 2 000 solua)
Aikaikkuna: 10–12 päivää altistumisen jälkeen
|
Poskionteloepiteelisolujen mikronukleoidut solut kvantifioidaan käyttäen poskiontelo-mikronukleus-sytome-testiä Sarto et al. (1987) kriteerien mukaisesti. Jokaiselta osallistujalta arvioidaan 2 000 irtoperäistä poskionteloepiteelisolu kahtena aikapisteenä:
Ensisijaisessa analyysissä raportoidaan muutos mikronukleoidujen solujen määrässä 2 000 solua kohden (jälkikäteen-ennen erotus). Mikronukleukset tunnistetaan koon, morfologian, värjäysominaisuuksien ja pääytimen erottamisen perusteella. Korkeammat jälkikäteen-ennen arvot osoittavat suurempaa genotoksisvastetta. |
10–12 päivää altistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Universiti Sains Malaysia wang
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .