Bedömning av Cytotoxicitet, Genotoxicitet
Utvärdering av Cytotoxicitet, Genotoxicitet i Exfolierade Bukala Mukosaceller efter Exposition för OPG- och CBCT-strålning: En Jämförande Studie över Åldersgrupper
Mål:
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera de genotoxiska och cytotoxiska effekterna av OPG och CBCT på exfolierade buccala mukosaceller
Huvudfråga:
Orsakar CBCT större genotoxiska och cytotoxiska effekter på buccala mukosaceller jämfört med OPG? Buccala epitelceller försiktigt exfolierades från deltagare schemalagda för OPG- eller CBCT-avbildning. Prover samlades in två gånger – omedelbart före exponering och igen 10–12 dagar efteråt. Alla deltagare lämnade skriftligt informerat samtycke före inkludering i studien.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 25000
- universiti Sains Malaysia hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Har genomgått rutinmässig tandröntgen med OPG eller CBCT (ingen ytterligare strålning för forskningsändamål).
Ålder 15–25 år eller 40–50 år vid tidpunkten för inkludering.
Kapabel och villig att lämna skriftligt informerat samtycke (eller samtycke från vårdnadshavare för minderåriga).
Har samtyckt till att lämna buccala epitelcellsprov före exponering och vid uppföljning.
Exklusionskriterier:
Tidigare systemiska sjukdomar, inklusive men inte begränsat till leukemi, lymfom, reumatiska sjukdomar eller diabetes mellitus.
Tidigare exponering för strålbehandling i huvud-halsområdet, immunosuppressiva läkemedel eller cytostatika.
Aktiva infektionssjukdomar eller akuta/kroniska inflammatoriska tillstånd vid tidpunkten för inkludering.
Kliniskt synliga patologiska orala lesioner, inklusive mukosavvikelser, gingivit eller parodontit.
Användning av avtagbara intraorala proteser eller apparater (t.ex. tandproteser, ortodontiska apparater).
Rökning, alkoholkonsumtion eller betelnötstuggning.
Diagnostisk eller terapeutisk röntgenexponering inom de senaste 3 månaderna.
Tidigare eller nuvarande mukosasjukdomar i munhålan, inklusive oral lichen planus, recidiverande aftös stomatit, oral kandidos, HSV-infektion, leukoplaki, orofaryngeal karcinom, mukös membranpemfigoid eller pemfigus vulgaris.
Närvaro av bestående lokala irritament, inklusive dåligt passande tandproteser, vassa tänder/restaurationer, kemisk irritation (syrahaltiga livsmedel, alkoholbaserat munsköljmedel) eller återkommande termisk skada.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
OPG, 15-25 år
|
|
CBCT, 15–25 år gammal
|
|
OPG, 40-50 år gammal
|
|
CBCT, 40-50 år gammal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt utfall: Förändring i mikrokärnehaltiga buccala epitelceller mätt med Buccal Micronucleus Cytome Assay (MN per 2 000 celler)
Tidsram: 10–12 dagar efter exponering
|
Mikronukleerade buccala epitelceller kommer att kvantifieras med hjälp av Buccal Micronucleus Cytome Assay enligt Sarto et al. (1987) kriterier. För varje deltagare kommer 2 000 avskalade buccala celler att utvärderas vid två tidpunkter:
Den primära analysen kommer att rapportera förändringen i antalet mikronukleerade celler per 2 000 celler (post-pre skillnad). Mikronukleer identifieras baserat på storlek, morfologi, färgegenskaper och separation från huvudcellkärnan. Högre post-pre värden indikerar större genotoxisk respons. |
10–12 dagar efter exponering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Universiti Sains Malaysia wang
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .