CUHKアキレス腱障害レジストリ (AT Registry)

これは前向き縦断的アキレス腱レジストリ研究です。 レジストリは、アキレス腱疾患の管理における重要なエビデンスギャップを体系的に対処するために設計された基盤的コホート研究として構想されています。 アキレス腱は強靭である一方で、急性断裂や慢性腱症を含む一連の障害に罹患しやすく、俗に「アキレス腱」と総称されることが多いです。 これらの状態に対する現在の臨床管理戦略は不均一性が特徴であり、主に高品質な縦断的比較効果データの不足に起因しています。 このレジストリは、標準化された前向きデータの中央集権的リポジトリを作成することでこのギャップを軽減し、治療結果、予後因子、および長期的後遺症の厳密な評価を可能にすることを目的としています。

主目的は、比較および予測分析を容易にするために、アキレス腱障害を有する個人の包括的な前向き登録コホートを確立し、無症状対照群のコホートで補完することです。 この研究は、3つの重要な研究課題に答えるために明示的に設計されています。 第一に、超音波およびエラストグラフィー指標で定量化された腱のベースライン構造的および血管的状態の機能的回復に対する予後的影響を調査します。 第二に、既存のアキレス腱症診断がその後の急性腱断裂の重要な危険因子を構成するかどうかを評価します。 第三に、特定のベースライン特性によって定義されたどの患者サブグループが特定の治療法で最適な結果を示すかを特定することを目的として、治療反応性の差を分析します。

研究手法は、香港のプリンス・オブ・ウェールズ病院で実施される前向き単施設コホート研究です。 目標サンプルサイズは最低500名で、2025年から2028年にかけて連続的に登録されます。 参加者プールには、アキレス腱障害の診断を受けた18歳以上の成人、および腱疾患のない無症状対照参加者が含まれます。 主要な除外基準には、研究評価を完了する能力またはインフォームド・コンセントを提供する能力を損なう併存する身体的または精神的状態、および下肢機能に深刻な影響を与える併存疾患（例：重度の変形性関節症、既往の切断術、活動性炎症性関節炎、または麻痺）が含まれます。

追跡プロトコルは、集中的な初期段階と長期段階に構造化されています。 すべての参加者は、ベースライン、登録後6週間、3か月、6か月、および1年で包括的な対面評価を受けます。 これらの評価は、主要なデータ収集ポイントを構成し、多様な結果測定のバッテリーを含みます。 最初の1年間の追跡調査後、プロトコルは長期モニタリングに移行し、すべての自己報告結果測定は、2年目、3年目、4年目、5年目にオンライン質問票を通じて毎年収集されます。

主要評価項目は、Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) 質問票であり、0から100でスコアリングされる検証済みの疾患特異的患者報告結果ツールです。 包括的な評価を提供するために、二次評価項目の包括的なスイートが収集されます。 これらには、Numeric Pain Rating Scale (NPRS) や Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) などの患者報告結果が含まれます。 機能的および身体的パフォーマンス測定は不可欠であり、アキレス腱安静角度 (ATRA)、ハンドヘルドダイナモメトリーによる定量化された腓腹筋筋力、かかと上げ持久力テスト、および圧力マットで行われる片足カウンタームーブメントジャンプテストで構成されます。 生体力学分析には、足圧分布評価とZebrisシステムを使用したトレッドミルベースの歩行分析が含まれます。

評価プロトコルの中心的かつ厳密な構成要素は、標準化されたイメージングプロトコルを使用してすべての対面時点で実施される超音波評価です。 主要な超音波パラメータには、腱の厚さと断面積、Öhbergスケールによる新血管形成スコア、および剛性をキロパスカルで測定するためのせん断波エラストグラフィー (SWE) によって定量化された腱弾性が含まれます。 参加者のサブセットでは、腱酸素化と血管分布を定量化するための光音響超音波 (PAUS)、および表在腱温度を測定するための赤外線サーモグラフィーなどの補助的な高度イメージングモダリティが使用される場合があります。

データ管理とセキュリティは最重要です。 収集されたすべてのデータ、個人を特定できる情報および同意書は、厳格な物理的および電子的セキュリティプロトコルの下で保管されます。 物理的文書は施錠されたキャビネットに保管され、電子データはパスワードで保護されたコンピューターに保存されます。 データ入力は、正確性を確保するために範囲チェックを伴う二重入力法を採用します。 最終分析データセットは非識別化されます。 識別可能なデータへのアクセスは、承認された試験チームメンバーに制限されています。 非識別化データは、合理的な要求に基づき、データ共有契約の締結後、関連する倫理委員会の承認を得て、外部研究者と共有される場合があります。

統計分析は、SPSSソフトウェア（バージョン28.0）を使用して、両側アルファレベル0.05で実行されます。 分析戦略は研究課題に合わせて調整されます。 多変量線形またはロジスティック回帰は、ベースライン指標と結果（Q1）との関連を評価します。 Cox比例ハザードまたはロジスティック回帰モデルは、既存の腱症に関連する断裂のリスクを評価します（Q2）。 治療効果の差（Q3）を特定するために、回帰モデルには患者サブグループと治療タイプの間の交互作用項が組み込まれ、交互作用が有意な場合は層別分析が行われます。 欠損データは多重代入法を使用して処理され、感度分析が実施されます。 安全性モニタリングのための中間分析は、参加者の20％が1年間の追跡調査を完了した後に行われます。

この研究は、主任研究者、整形外科医、研究アシスタント、および研究チームの生物統計学者で構成される試験運営委員会によって監督されます。 委員会は、研究の進捗状況、参加者の募集、およびデータ収集の監視を担当します。 試験実施の独立した年次監査は、香港中文大学-新界東病院連合臨床研究倫理委員会の監査官によって実施されます。 すべてのプロトコル修正は、事前の倫理委員会の承認を必要とし、参加者に伝達され、公的に登録されます。

この研究は、香港中文大学医学部整形外科・外傷学の主催で実施されます。 このプロトコル段階では、外部資金源またはスポンサーは宣言されていません。 すべての研究者は、競合する利害関係がないことを宣言しています。 参加者は金銭的インセンティブを受け取りません。 危害に対する規定が確立されています：研究手順に直接起因する有害事象を経験した参加者は、追加費用なしでプリンス・オブ・ウェールズ病院で適切な医療を受け、補償は機関および倫理ガイドラインに従って処理されます。