CUHK-Register für Achillessehnenstörungen (AT Registry)

Dies ist eine prospektive, longitudinale Registerstudie zur Achillessehne. Das Register ist als grundlegende Kohortenstudie konzipiert, die darauf ausgelegt ist, kritische Evidenzlücken im Management von Pathologien der Achillessehne systematisch anzugehen. Die Achillessehne ist zwar robust, aber anfällig für ein Spektrum von Störungen, einschließlich akuter Rupturen und chronischer Tendinopathien, die umgangssprachlich oft als „Achillesferse“ zusammengefasst werden. Die derzeitigen klinischen Managementstrategien für diese Erkrankungen sind durch Heterogenität gekennzeichnet, was größtenteils auf einen Mangel an hochwertigen, longitudinalen vergleichenden Wirksamkeitsdaten zurückzuführen ist. Dieses Register zielt darauf ab, diese Lücke zu verringern, indem es ein zentrales Repository standardisierter, prospektiver Daten schafft und so eine rigorose Bewertung von Behandlungsergebnissen, prognostischen Faktoren und Langzeitfolgen ermöglicht.<\/p>

Das primäre Ziel ist die Etablierung einer umfassenden, prospektiv eingeschriebenen Kohorte von Personen mit Achillessehnenerkrankungen, ergänzt durch eine Kohorte asymptomatischer Kontrollen, um vergleichende und prädiktive Analysen zu erleichtern. Die Studie ist explizit darauf ausgelegt, drei zentrale Forschungsfragen zu beantworten. Erstens wird sie den prognostischen Einfluss des strukturellen und vaskulären Ausgangszustands der Sehne, quantifiziert durch sonographische und elastographische Metriken, auf die funktionelle Erholung untersuchen. Zweitens wird sie bewerten, ob eine vorbestehende Diagnose einer Achillessehnen-Tendinopathie einen signifikanten Risikofaktor für eine nachfolgende akute Sehnenruptur darstellt. Drittens wird sie unterschiedliches Ansprechen auf Behandlungen analysieren, mit dem Ziel, zu identifizieren, welche Patientensubgruppen, definiert durch spezifische Ausgangsmerkmale, optimale Ergebnisse mit spezifischen Behandlungsmodalitäten zeigen.<\/p>

Die Studiendurchführung erfolgt als prospektive, monozentrische Kohortenstudie, die am Prince of Wales Hospital in Hongkong durchgeführt wird. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt mindestens 500 Teilnehmer, die von 2025 bis 2028 konsekutiv eingeschrieben werden sollen. Der Teilnehmerpool umfasst Erwachsene über 18 Jahre mit einer Diagnose einer Achillessehnenerkrankung sowie asymptomatische Kontrollteilnehmer ohne Sehnenpathologie. Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören jegliche komorbide körperliche oder psychische Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, Studienbewertungen abzuschließen oder eine informierte Einwilligung zu geben, sowie Begleiterkrankungen, die die untere Extremitätenfunktion schwer beeinträchtigen (z. B. schwere Arthrose, vorherige Amputation, aktive entzündliche Arthritis oder Lähmung).<\/p>

Das Nachbeobachtungsprotokoll ist in intensive initiale und langfristige Phasen strukturiert. Alle Teilnehmer werden umfassende persönliche Bewertungen zum Zeitpunkt der Einschreibung sowie 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Einschreibung durchlaufen. Diese Bewertungen stellen die Kern-Datenerfassungspunkte dar und umfassen eine multimodale Batterie von Ergebnismaßen. Nach der ersten 1-Jahres-Nachbeobachtung geht das Protokoll in die Langzeitüberwachung über, bei der alle selbstberichteten Ergebnismaße jährlich über Online-Fragebögen in den Jahren 2, 3, 4 und 5 erhoben werden.<\/p>

Das primäre Ergebnismaß ist der Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A)-Fragebogen, ein validiertes, krankheitsspezifisches, patientenberichtetes Ergebnismittel, das von 0 bis 100 bewertet wird. Eine umfassende Reihe sekundärer Ergebnismaße wird erhoben, um eine ganzheitliche Bewertung zu ermöglichen. Dazu gehören patientenberichtete Ergebnisse wie die Numerische Schmerzskala (NPRS) und der Foot and Ankle Outcome Score (FAOS). Funktionelle und körperliche Leistungsmaße sind integraler Bestandteil und bestehen aus dem Achillessehnen-Ruhewinkel (ATRA), der Wadenmuskelkraft, quantifiziert über Handdynamometrie, dem Fersenhebungs-Ausdauertest und einem einbeinigen Counter-Movement-Sprungtest, der auf einer Druckmatte durchgeführt wird. Die biomechanische Analyse umfasst die Bewertung der Fußdruckverteilung und die Laufband-basierte Ganganalyse unter Verwendung eines Zebris-Systems.<\/p>

Ein zentraler und rigoroser Bestandteil des Bewertungsprotokolls ist die sonographische Evaluation, die zu allen persönlichen Zeitpunkten unter Verwendung eines standardisierten Bildgebungsprotokolls durchgeführt wird. Zu den wichtigsten sonographischen Parametern gehören Sehnendicke und Querschnittsfläche, Neovaskularisation, bewertet über die Öhberg-Skala, und Sehnenelastizität, quantifiziert durch Scherwellenelastographie (SWE), um die Steifheit in Kilopascal zu messen. Ergänzende fortgeschrittene Bildgebungsmodalitäten können bei Teilstichproben von Teilnehmern eingesetzt werden, einschließlich photoakustischem Ultraschall (PAUS) zur Quantifizierung der Sehnenoxygenierung und Vaskularität sowie Infrarotthermographie zur Messung der oberflächlichen Sehnentemperatur.<\/p>

Datenmanagement und -sicherheit haben höchste Priorität. Alle gesammelten Daten, einschließlich personenbezogener Informationen und Einwilligungserklärungen, werden unter strengen physischen und elektronischen Sicherheitsprotokollen gespeichert. Physische Dokumente werden in verschlossenen Schränken aufbewahrt und elektronische Daten auf passwortgeschützten Computern. Die Dateneingabe erfolgt mittels einer Doppeleingabemethode mit Bereichsprüfungen, um Genauigkeit sicherzustellen. Der finale Analysedatensatz wird anonymisiert. Der Zugriff auf identifizierbare Daten ist auf autorisierte Teammitglieder der Studie beschränkt. Anonymisierte Daten können auf angemessene Anfrage, nach Abschluss einer Datenaustauschvereinbarung und nach Genehmigung durch das zuständige Ethikkomitee mit externen Forschern geteilt werden.<\/p>

Die statistische Analyse wird mit der SPSS-Software (Version 28.0) mit einem zweiseitigen Alpha-Niveau von 0,05 durchgeführt. Die Analysestrategien sind auf die Forschungsfragen zugeschnitten. Multivariable lineare oder logistische Regression wird Assoziationen zwischen Ausgangsmetriken und Ergebnissen bewerten (F1). Cox-Proportional-Hazards- oder logistische Regressionsmodelle werden das mit vorbestehender Tendinopathie assoziierte Rupturrisiko bewerten (F2). Um unterschiedliche Behandlungseffekte zu identifizieren (F3), werden Regressionsmodelle Interaktionsterme zwischen Patientensubgruppen und Behandlungstypen einbeziehen, mit anschließender stratifizierter Analyse, falls Interaktionen signifikant sind. Fehlende Daten werden mit multiplen Imputationstechniken behandelt, und Sensitivitätsanalysen werden durchgeführt. Eine Zwischenanalyse zur Sicherheitsüberwachung wird durchgeführt, nachdem 20 % der Teilnehmer die 1-Jahres-Nachbeobachtung abgeschlossen haben.<\/p>

Die Studie wird von einem Trial Steering Committee überwacht, das aus dem Hauptprüfer, orthopädischen Chirurgen, Forschungsassistenten und einem Biostatistiker des Forschungsteams besteht. Das Komitee ist verantwortlich für die Überwachung des Studienfortschritts, der Teilnehmerrekrutierung und der Datenerfassung. Eine unabhängige jährliche Prüfung der Studienumsetzung wird von einem Prüfer des Joint Chinese University of Hong Kong - New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee durchgeführt. Alle Protokolländerungen erfordern eine vorherige Genehmigung durch das Ethikkomitee und werden den Teilnehmern mitgeteilt und öffentlich registriert.<\/p>

Die Studie wird unter der Schirmherrschaft der Abteilung für Orthopädie und Traumatologie, Fakultät für Medizin, der Chinesischen Universität Hongkong durchgeführt. In diesem Protokollstadium wurden keine externen Finanzierungsquellen oder Sponsoren angegeben. Alle Prüfer haben erklärt, keine Interessenkonflikte zu haben. Teilnehmer erhalten keine finanziellen Anreize. Vorkehrungen für Schäden sind etabliert: Jeder Teilnehmer, der eine unerwünschte Wirkung erfährt, die direkt auf die Studienverfahren zurückzuführen ist, erhält angemessene medizinische Versorgung im Prince of Wales Hospital ohne zusätzliche Kosten, wobei die Entschädigung gemäß institutionellen und ethischen Richtlinien geregelt wird.<\/p>