Registro dei Disturbi del Tendine di Achille della CUHK (AT Registry)

Questo è uno studio prospettico, longitudinale del Registro del Tendine di Achille. Il registro è concepito come uno studio di coorte fondazionale progettato per affrontare sistematicamente le lacune critiche di evidenza nella gestione delle patologie del tendine di Achille. Il tendine di Achille, sebbene robusto, è suscettibile a uno spettro di disturbi che includono rotture acute e tendinopatie croniche, spesso riassunte colloquialmente come il "tallone di Achille". Le attuali strategie di gestione clinica per queste condizioni sono caratterizzate da eterogeneità, in gran parte a causa di una carenza di dati longitudinali di efficacia comparativa di alta qualità. Questo registro mira a mitigare questa lacuna creando un repository centralizzato di dati standardizzati e prospettici, consentendo così una rigorosa valutazione degli esiti del trattamento, dei fattori prognostici e delle sequele a lungo termine.

L'obiettivo primario è stabilire una coorte completa, prospetticamente arruolata, di individui con disturbi del tendine di Achille, integrata da una coorte di controlli asintomatici, per facilitare analisi comparative e predittive. Lo studio è esplicitamente progettato per rispondere a tre domande di ricerca fondamentali. In primo luogo, indagherà l'influenza prognostica dello stato strutturale e vascolare basale del tendine, quantificato mediante metriche ultrasonografiche ed elastografiche, sul recupero funzionale. In secondo luogo, valuterà se una diagnosi preesistente di tendinopatia achillea costituisce un fattore di rischio significativo per una successiva rottura acuta del tendine. In terzo luogo, analizzerà la differenziale responsività al trattamento, con l'obiettivo di identificare quali sottogruppi di pazienti, definiti da specifiche caratteristiche basali, dimostrano esiti ottimali con specifiche modalità di trattamento.

La metodologia dello studio è quella di uno studio di coorte prospettico, monocentrico, da condurre presso il Prince of Wales Hospital di Hong Kong. La dimensione campionaria target è un minimo di 500 partecipanti, da arruolare consecutivamente dal 2025 al 2028. Il pool di partecipanti includerà adulti di età superiore ai 18 anni con una diagnosi di disturbo del tendine di Achille, nonché partecipanti di controllo asintomatici senza patologia tendinea. I criteri di esclusione chiave comprendono qualsiasi condizione fisica o psicologica comorbida che comprometterebbe la capacità di completare le valutazioni dello studio o di fornire il consenso informato, e malattie concomitanti che influenzano gravemente la funzione dell'arto inferiore (ad esempio, artrosi grave, amputazione precedente, artrite infiammatoria attiva o paralisi).

Il protocollo di follow-up è strutturato in fasi intensive iniziali e a lungo termine. Tutti i partecipanti subiranno valutazioni complete di persona al basale, a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dall'arruolamento. Queste valutazioni costituiscono i punti principali di raccolta dati e comprendono una batteria multimodale di misure di esito. Dopo il follow-up iniziale di 1 anno, il protocollo passa al monitoraggio a lungo termine, in cui tutte le misure di esito auto-riferite saranno raccolte annualmente tramite questionari online agli anni 2, 3, 4 e 5.

La misura di esito primaria è il questionario Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A), uno strumento di esito riferito dal paziente, validato e specifico per la malattia, con punteggio da 0 a 100. Una serie completa di misure di esito secondarie sarà raccolta per fornire una valutazione olistica. Queste includono esiti riferiti dal paziente come la Numeric Pain Rating Scale (NPRS) e il Foot and Ankle Outcome Score (FAOS). Le misure di performance funzionale e fisica sono integrali e consistono nell'Angolo di Riposo del Tendine di Achille (ATRA), nella forza del muscolo gastrocnemio quantificata tramite dinamometria manuale, nel test di resistenza del sollevamento del tallone e in un test di salto con contromovimento su una gamba eseguito su un tappetino a pressione. L'analisi biomeccanica include la valutazione della distribuzione della pressione plantare e l'analisi del cammino su tapis roulant utilizzando un sistema Zebris.

Una componente centrale e rigorosa del protocollo di valutazione è la valutazione ultrasonografica, eseguita in tutti i punti temporali di persona utilizzando un protocollo di imaging standardizzato. I parametri sonografici chiave includono lo spessore e l'area della sezione trasversa del tendine, la neovascolarizzazione valutata tramite la scala di Öhberg, e l'elasticità del tendine quantificata tramite elastografia a onda di taglio (SWE) per misurare la rigidità in kilopascal. Modalità di imaging avanzate supplementari possono essere impiegate in sottogruppi di partecipanti, inclusa l'ecografia fotoacustica (PAUS) per quantificare l'ossigenazione e la vascolarizzazione del tendine, e la termografia a infrarossi per misurare la temperatura superficiale del tendine.

La gestione e la sicurezza dei dati sono fondamentali. Tutti i dati raccolti, comprese le informazioni personali identificabili e i moduli di consenso, saranno archiviati sotto rigorosi protocolli di sicurezza fisica ed elettronica. I documenti cartacei saranno conservati in armadietti chiusi a chiave, e i dati elettronici su computer protetti da password. L'inserimento dei dati impiegherà un metodo di doppio inserimento con controlli di intervallo per garantire l'accuratezza. Il dataset finale di analisi sarà de-identificato. L'accesso ai dati identificabili è limitato ai membri autorizzati del team di studio. I dati de-identificati possono essere condivisi con ricercatori esterni su richiesta ragionevole, esecuzione di un accordo di condivisione dei dati e previa approvazione da parte del comitato etico pertinente.

L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando il software SPSS (versione 28.0) con un livello alfa bilaterale di 0,05. Le strategie analitiche sono adattate alle domande di ricerca. La regressione lineare o logistica multivariabile valuterà le associazioni tra le metriche basali e gli esiti (Q1). I modelli di regressione dei rischi proporzionali di Cox o logistica valuteranno il rischio di rottura associato a tendinopatia preesistente (Q2). Per identificare effetti differenziali del trattamento (Q3), i modelli di regressione incorporeranno termini di interazione tra sottogruppi di pazienti e tipi di trattamento, con successiva analisi stratificata se le interazioni sono significative. I dati mancanti saranno gestiti utilizzando tecniche di imputazione multipla, e saranno condotte analisi di sensibilità. Un'analisi intermedia per il monitoraggio della sicurezza sarà eseguita dopo che il 20% dei partecipanti avrà completato il follow-up di 1 anno.

Lo studio sarà supervisionato da un Comitato Direttivo dello Studio comprendente il Ricercatore Principale, chirurghi ortopedici, assistenti di ricerca e un biostatistico del team di ricerca. Il comitato è responsabile del monitoraggio dei progressi dello studio, del reclutamento dei partecipanti e della raccolta dei dati. Una revisione annuale indipendente della conduzione dello studio sarà eseguita da un revisore del Comitato Etico per la Ricerca Clinica Congiunto della Chinese University of Hong Kong - New Territories East Cluster. Tutte le modifiche al protocollo richiederanno l'approvazione preventiva del comitato etico e saranno comunicate ai partecipanti e registrate pubblicamente.

Lo studio è condotto sotto gli auspici del Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia, Facoltà di Medicina, della Chinese University di Hong Kong. Nessuna fonte di finanziamento esterna o sponsor è stata dichiarata in questa fase del protocollo. Tutti i ricercatori hanno dichiarato di non avere conflitti di interesse. I partecipanti non riceveranno incentivi finanziari. Sono stabilite disposizioni per danni: qualsiasi partecipante che sperimenti un effetto avverso direttamente attribuibile alle procedure dello studio riceverà cure mediche appropriate presso il Prince of Wales Hospital senza costi aggiuntivi, con compensazione gestita secondo le linee guida istituzionali ed etiche.