CUHK 아킬레스건 장애 레지스트리 (AT Registry)
목표는 시간이 지남에 따라 상세한 정보를 수집하여 다양한 사람들에게 가장 효과적인 치료법을 이해하고, 부상 위험 요인을 식별하며, 전반적인 치료를 개선하는 것입니다.
아킬레스건 상태 유무와 관계없이 18세 이상 성인은 참여할 수 있습니다.
참가자는 첫해 동안 웨일즈 왕립병원에서 여러 평가 방문(시작 시, 6주, 3개월, 4개월, 6개월, 12개월)에 참석하여 신체 검사, 초음파 및 설문조사를 진행합니다.
첫해 이후에는 최대 5년 동안 연간 온라인 설문조사로 후속 조치가 계속됩니다.
주요 측정 항목은 힘줄 통증 및 기능에 관한 표준 설문지(VISA-A)입니다.
이 연구는 이 정보를 활용하여 더 나은 맞춤형 재활 전략을 안내하고, 환자 결과를 개선하며, 장기 장애를 줄이는 것을 목표로 합니다.
모든 참여는 자발적이며 서면 동의가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 전향적, 종단적 아킬레스건 레지스트리 연구입니다. 이 레지스트리는 아킬레스건 병리의 관리에서 중요한 증거 간극을 체계적으로 해소하기 위해 설계된 기초 코호트 연구로 구상되었습니다. 아킬레스건은 강인하지만, 급성 파열과 만성 건염을 포함한 일련의 장애에 취약하며, 이는 통속적으로 "아킬레스건"으로 요약되곤 합니다. 이러한 상태에 대한 현재의 임상 관리 전략은 이질성을 특징으로 하는데, 이는 주로 고품질의 종단적 비교 효과 데이터의 부족 때문입니다. 본 레지스트리는 표준화된 전향적 데이터의 중앙 집중식 저장소를 구축하여 이러한 간극을 완화하고, 치료 결과, 예후 인자 및 장기적 후유증에 대한 엄격한 평가를 가능하게 하는 것을 목표로 합니다.
주요 목적은 비교 및 예측 분석을 용이하게 하기 위해, 무증상 대조군 코호트로 보완된, 아킬레스건 장애를 가진 개인들의 포괄적이고 전향적으로 등록된 코호트를 수립하는 것입니다. 본 연구는 세 가지 핵심 연구 질문에 답하기 위해 명시적으로 설계되었습니다. 첫째, 초음파 및 탄성파 측정 지표로 정량화된 건의 기초 구조적 및 혈관 상태가 기능적 회복에 미치는 예후적 영향을 조사할 것입니다. 둘째, 기존 아킬레스건염 진단이 이후의 급성 건 파열에 대한 중요한 위험 인자인지 평가할 것입니다. 셋째, 차등적 치료 반응성을 분석하여, 특정 기초 특성으로 정의된 어떤 환자 하위 집단이 특정 치료 양식에서 최적의 결과를 보이는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 방법론은 홍콩 프린스 오브 웨일스 병원에서 수행될 전향적, 단일 기관 코호트 연구입니다. 목표 표본 크기는 최소 500명의 참가자로, 2025년부터 2028년까지 연속적으로 등록될 예정입니다. 참가자 풀에는 아킬레스건 장애 진단을 받은 18세 이상의 성인과 건 병리가 없는 무증상 대조 참가자가 포함됩니다. 주요 제외 기준에는 연구 평가를 완료하거나 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 동반된 신체적 또는 심리적 상태, 그리고 하지 기능에 심각하게 영향을 미치는 동반 질환(예: 심한 골관절염, 이전 절단, 활동성 염증성 관절염, 또는 마비)이 포함됩니다.
추적 관찰 프로토콜은 집중적인 초기 및 장기 단계로 구성됩니다. 모든 참가자는 등록 시점, 6주, 3개월, 6개월 및 1년 후에 포괄적인 대면 평가를 받게 됩니다. 이러한 평가는 핵심 데이터 수집 시점을 구성하며, 다중 양식의 결과 측정 도구를 포함합니다. 초기 1년 추적 관찰 후, 프로토콜은 장기 모니터링으로 전환되며, 여기서 모든 자가 보고 결과 측정은 2, 3, 4, 5년차에 온라인 설문지를 통해 매년 수집될 것입니다.
주요 결과 측정은 0에서 100까지 점수가 매겨지는 검증된 질병 특이적 환자 보고 결과 도구인 빅토리아 스포츠 평가 연구소-아킬레스(VISA-A) 설문지입니다. 전체적 평가를 제공하기 위해 포괄적인 2차 결과 측정 도구 모음이 수집될 것입니다. 여기에는 숫자 통증 평가 척도(NPRS)와 발 및 발목 결과 점수(FAOS)와 같은 환자 보고 결과가 포함됩니다. 기능적 및 신체적 수행 측정은 필수적이며, 아킬레스건 휴식 각도(ATRA), 핸드헬드 동력계로 정량화된 종아리 근육 강도, 발뒤꿈치 올리기 지구력 검사, 그리고 압력 매트에서 수행되는 한 다리 반동 점프 검사로 구성됩니다. 생체역학적 분석에는 발 압력 분포 평가 및 Zebris 시스템을 사용한 트레드밀 기반 보행 분석이 포함됩니다.
평가 프로토콜의 중심적이고 엄격한 구성 요소는 표준화된 영상 프로토콜을 사용하여 모든 대면 시점에서 수행되는 초음파 평가입니다. 주요 초음파 매개변수에는 건 두께 및 단면적, Öhberg 척도로 점수가 매겨진 신생혈관, 그리고 강성을 킬로파스칼로 측정하기 위한 전단파 탄성파 검사(SWE)로 정량화된 건 탄성이 포함됩니다. 참가자의 하위 집단에서 보충적 고급 영상 양식이 사용될 수 있으며, 여기에는 건 산소 공급 및 혈관성을 정량화하기 위한 광음파 초음파(PAUS)와 표면 건 온도를 측정하기 위한 적외선 열화상 촬영이 포함됩니다.
데이터 관리와 보안이 최우선입니다. 수집된 모든 데이터, 개인 식별 정보 및 동의서는 엄격한 물리적 및 전자적 보안 프로토콜 하에 저장될 것입니다. 물리적 문서는 잠긴 캐비닛에 보관되고, 전자 데이터는 비밀번호로 보호된 컴퓨터에 보관될 것입니다. 데이터 입력은 정확성을 보장하기 위해 범위 검사와 함께 이중 입력 방법을 사용할 것입니다. 최종 분석 데이터 세트는 비식별화될 것입니다. 식별 가능한 데이터에 대한 접근은 승인된 시험 팀 구성원으로 제한됩니다. 비식별화된 데이터는 합리적인 요청, 데이터 공유 협정 체결 및 관련 윤리 위원회의 승인 후 외부 연구자와 공유될 수 있습니다.
통계 분석은 양측 알파 수준 0.05로 SPSS 소프트웨어(버전 28.0)를 사용하여 수행될 것입니다. 분석 전략은 연구 질문에 맞게 조정되었습니다. 다변량 선형 또는 로지스틱 회귀분석은 기초 측정 지표와 결과 간의 연관성을 평가할 것입니다(Q1). 콕스 비례 위험 또는 로지스틱 회귀 모델은 기존 건염과 관련된 파열 위험을 평가할 것입니다(Q2). 차등적 치료 효과를 확인하기 위해(Q3), 회귀 모델은 환자 하위 집단과 치료 유형 간의 상호작용 항을 포함하며, 상호작용이 유의한 경우 후속 층화 분석이 수행될 것입니다. 결측 데이터는 다중 대체 기법을 사용하여 처리되며, 민감도 분석이 수행될 것입니다. 안전성 모니터링을 위한 중간 분석은 참가자의 20%가 1년 추적 관찰을 완료한 후 수행될 것입니다.
연구는 수석 연구자, 정형외과 의사, 연구 보조원 및 연구 팀의 생물통계학자로 구성된 시험 운영 위원회의 감독을 받을 것입니다. 위원회는 연구 진행, 참가자 모집 및 데이터 수집을 모니터링할 책임이 있습니다. 시험 수행에 대한 독립적인 연간 감사는 홍콩 중국 대학 - 신계 동부 클러스터 임상 연구 윤리 위원회의 감사관에 의해 수행될 것입니다. 모든 프로토콜 수정은 사전 윤리 위원회 승인이 필요하며, 참가자에게 통지되고 공개적으로 등록될 것입니다.
본 연구는 홍콩 중국 대학 의과대학 정형외과학 및 외상학과의 후원 하에 수행됩니다. 현재 프로토콜 단계에서 외부 자금 출처나 후원자는 선언되지 않았습니다. 모든 연구자는 이해 상충이 없음을 선언했습니다. 참가자는 금전적 인센티브를 받지 않을 것입니다. 위해에 대한 조항이 마련되어 있습니다: 연구 절차에 직접적으로 기인한 부작용을 경험하는 모든 참가자는 추가 비용 없이 프린스 오브 웨일스 병원에서 적절한 의료 서비스를 받게 되며, 보상은 기관 및 윤리 지침에 따라 처리될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. Samuel Ka-Kin Ling
- 전화번호: 852-3505-2010
- 이메일: samuel.ling@cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Wenjie Pan
- 전화번호: 852-2636-4171
- 이메일: wenjiepan@cuhk.edu.hk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 (18세 이상)
제외 기준:
- 연구 평가 완료 능력(예: 중대한 신경학적 결손)을 저해하거나 동의서 제공을 방해하는 신체적 또는 심리적 동반 질환.
- 하지 기능 또는 평가에 심각한 영향을 미치는 동반 질환(예: 심한 무릎 또는 고관절 골관절염, 이전 하지 절단, 말초혈관질환, 활동성 류마티스 관절염, 하지 마비 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 그룹
아킬레스건 손상이 없는 건강한 개인
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아킬레스건 장애 그룹
아킬레스건 장애가 있는 개인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빅토리아 스포츠 평가 연구소 (VISA-A)
기간: 기준 평가 시점부터 5년 후까지
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주요 결과 측정은 참가자의 모국어에 따라 원본 영어 버전 또는 검증된 중국어 버전 중 하나로 제공되는 Victorian Institute of Sport Assessment (VISA-A) 설문지가 될 것입니다.
아킬레스건을 위해 개발된 이 특정 점수 체계는 임상 아킬레스 연구에 가장 널리 사용되는 점수입니다.
VISA-A는 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 낮은 점수는 증상이 더 심각함을 나타내며, 100점은 건강하고 통증이 없는 아킬레스건을 나타냅니다.
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기준 평가 시점부터 5년 후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 등급 척도 (NPRS)
기간: 기준 평가 시점부터 5년 후까지
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Numeric Pain Rating Scale(NPRS; 0-10, 10은 최대 통증을 의미)는 통증이 중간부 아킬레스건병증의 주요 증상이므로 통증 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자들은 "지난 2주간 스포츠 중 최악의 통증", "지난 2주간 일상 활동 중 최악의 통증"을 보고할 것입니다.
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기준 평가 시점부터 5년 후까지
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Foot and Ankle Outcome Scores (FAOS)
기간: 기준 평가 시점부터 5년 후까지
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FAOS는 일반적인 발 및 발목 문제를 평가하기 위해 사용되는 검증된 환자 보고 점수 체계입니다.
이 체계는 증상, 통증, 일상 활동, 운동 기능, 삶의 질의 다섯 가지 범주로 나뉩니다.
점수 범위는 0부터 100까지이며, 0이 가장 낮고 100이 가장 높은 점수를 나타냅니다.
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기준 평가 시점부터 5년 후까지
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아킬레스건 휴식 각도 (ATRA)
기간: 기준 평가 이후 1년까지의 등록 기간
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ATRA는 참가자의 건 길이/긴장도를 측정할 것입니다.
참가자는 무릎을 90도로 구부린 채 엎드린 자세로 위치해야 합니다.
평가자는 동적 관절 각도계를 사용하여 발이 수동적으로 떨어지는 각도를 측정할 것입니다.
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기준 평가 이후 1년까지의 등록 기간
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로열 런던 병원 테스트
기간: 기준 평가 이후 1년 동안의 등록
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로열 런던 병원 테스트는 중간부 아킬레스 건병증 진단에 도움을 주기 위해 사용됩니다.
환자는 발을 편안하게 한 상태로 엎드려 누워 있으며, 검사자는 아킬레스 건에서 가장 압통이 심한 지점을 촉진합니다.
그런 다음 환자는 발목을 배측굴곡과 저측굴곡을 통해 움직입니다.
배측굴곡 중 압통이 감소하면 양성 반응이 나타납니다.
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기준 평가 이후 1년 동안의 등록
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종아리 근육 강도
기간: 기준 평가부터 1년 후까지
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휴대용 동력계를 사용하여 발목 배측굴곡 및 저측굴곡 시 등척성 근력을 정량화합니다.
참가자는 3초 동안 최대 등척성 수축을 유지합니다.
각 동작마다 3회의 시행이 기록되며, 피로를 방지하기 위해 시행 간 30초의 휴식 간격이 제공됩니다.
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기준 평가부터 1년 후까지
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발뒤꿈치 들기 검사
기간: 기준 평가 후 1년까지
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참가자는 매번 피로감이 느껴질 때까지 무릎을 곧게 펴고 발가락으로 최대한 높이 올라서도록 지시받게 됩니다.
참가자는 균형을 유지하기 위해 각 손의 두 손가락 끝을 벽에 대어 놓을 수 있습니다.
리듬은 메트로놈을 따라 분당 30회의 발뒤꿈치 올리기 빈도로 설정됩니다.
총 검사 지속 시간(초 단위)이 기록됩니다
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기준 평가 후 1년까지
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점프 테스트
기간: 기준 평가 시점부터 1년 후까지
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참가자들은 압력 매트(Tekscan, USA)에서 한 다리로 반동 점프를 세 번 수행하며, 비행 시간으로부터 점프 높이(cm)를 계산합니다.
시범과 최대 이하 연습 점프 후, 환자는 서 있는 자세에서 무릎/고관절/발목을 빠르게 굽히며 앉았다가 위로 폭발적으로 점프하는 최대 점프를 수행했습니다.
가장 높은 점프가 기록되었으며, 테스트 직후 NPRS로 보고된 아킬레스건 통증이 있었습니다.
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기준 평가 시점부터 1년 후까지
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발 압력 분포
기간: 기준 평가 시점부터 1년 후까지
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발압 분포 검사에서 스캔(Tekscan, USA)은 마스킹되어 발을 엄지발가락, 작은 발가락, 외측 및 내측 전족부, 외측 및 내측 중족부, 외측 및 내측 후족부를 포함한 여덟 개 영역으로 나눕니다.
각 영역의 최고 압력과 충격량을 계산하여 전후 변화를 관찰합니다.
또한, 압력 중심 이동 지수(CPEI)도 계산되어 압력 중심의 이동을 반영합니다.
압력 중심 곡선의 첫 번째와 마지막 점을 연결하여 발의 원위부 3분위에서 측정된 선을 구성하고 발 너비로 정규화합니다.
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기준 평가 시점부터 1년 후까지
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Zebris 트레드밀 보행 및 자세 분석
기간: 기준 평가 이후 1년까지
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Zebris는 보행과 자세를 분석하도록 설계된 고급 압력 센서가 장착된 트레드밀입니다.
피험자들은 자연스러운 걷기 패턴을 유지하면서 편안한 속도로 트레드밀 위에서 맨발로 걷도록 지시받았습니다.
테스트 동안 발바닥 전체의 압력 분포가 기록되어 각 발걸음의 힘, 타이밍 및 공간적 매개변수와 같은 동적 데이터를 포착하였으며, 이는 걷기와 자세 특성의 정밀한 측정을 보장하여 임상 또는 연구 목적으로 균형, 체중 분포 및 움직임 대칭에 대한 가치 있는 통찰력을 제공합니다.
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기준 평가 이후 1년까지
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건막 산소화 및 혈관성
기간: 기준 평가 시점부터 1년 후까지
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병적 힘줄의 산소화 및 혈관화는 7Hz 프로브와 이중 파장 LED 소스(850nm/750nm)를 장착한 다중 파장 광음향 초음파(PAUS) 시스템을 사용하여 정량화되었습니다.
참가자는 발뒤꿈치가 검사대를 넘어 뻗은 채로 엎드린 자세를 취합니다.
프로브는 목표 힘줄에 위치하며, 모드별 사전 설정이 선택됩니다(혈관화의 경우 850nm에서 "Deep PA"; 산소화의 경우 750nm에서 "Deep Oxy").
각 20초 획득은 200프레임을 캡처하며, 데이터 신뢰성을 보장하기 위해 모드당 두 번 반복 스캔이 수행됩니다.
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기준 평가 시점부터 1년 후까지
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아킬레스 초음파 - 힘줄 두께
기간: 기준 평가 시점부터 1년 후까지
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B-모드 초음파 스캐닝을 사용하여, 프로브는 아킬레스건이 평면 이미지로 선명하게 나타날 때까지 아킬레스건의 내측에서 외측으로 이동됩니다.
프로브는 건 섬유에 직각으로 조정되었습니다.
회색조 초음파 영상이 획득되었으며, 건 두께는 최대 두께 지점과 삽입부에서 근위 2, 4, 6 cm 지점에서 측정되었습니다.
5.3 mm 미만은 아킬레스건의 건강한 값으로 간주되었습니다.
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기준 평가 시점부터 1년 후까지
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아킬레스 초음파 검사 - 힘줄 혈관 분포
기간: 기준 평가 이후 1년까지
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혈관 분포는 Öhberg 점수를 사용하여 기록됩니다.
초음파 기기의 도플러 모드를 사용하여, 변환기를 수직으로 배치하여 아킬레스건의 가장 부드러운 부위의 시상면을 얻습니다.
혈관 폐색을 방지하기 위해 변환기로 인한 피부 압박은 최소로 유지해야 합니다.
색상 박스는 건의 등쪽 측면에 초점을 맞춥니다.
평가자는 건 위의 혈류를 탐색하여 최대 도플러 혈류 영역을 찾기 위해 1분 동안 시간을 할애합니다.
해당 영역을 찾은 후, Öhberg 점수를 결정하기 위해 초음파 영상을 촬영합니다.
Öhberg 점수는 0점에서 3점까지의 범위를 가집니다.
이 점수 체계에서, 점수는 0(신생 혈관 형성 없음, 건강함), 1(소수의 단일 혈관을 가진 경미한 신생 혈관 형성), 2(대부분 횡단 혈관으로 구성된 중간 정도 수의 중등도 신생 혈관 형성), 3(건의 깊이 전체에 분포된 다수의 대부분 횡단 혈관)으로 정의됩니다.
더 높은 점수는 건 주변에서 더 많은 도플러 혈류가 있음을 나타냅니다.
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기준 평가 이후 1년까지
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아킬레스 초음파 - 건 탄력성
기간: 기준 평가 시점부터 1년 후까지
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전단파 탄성도 측정법(SWE)은 연조직의 강성을 정량화하는 데 사용할 수 있습니다.
건의 최적 스캔 평면이 결정되면 SWE 기능이 활성화됩니다.
침투 모드로 진입하며 측정된 강성 범위는 0-600 kPa로 정규화됩니다.
SWE 색상 카드(H × W: 1.4 cm × 1.3 cm)는 종골 상단 가장자리 바로 위에 배치됩니다.
색상 신호가 5초 동안 안정화된 후 탄성도 영상이 기록 및 저장됩니다.
건 강성은 Q-box 강성 측정기를 사용하여 측정되었습니다.
건의 크기에 따라 원형 측정 영역(Q-box)의 직경은 2 mm로 설정되며, 이는 아킬레스건을 포함하고 다른 인접 연조직은 제외합니다.
Q-box는 최대 두께 지점의 중심과 종골 부착 부위에서 근위쪽으로 2, 4, 6 cm 위치에 있습니다.
각 Q-box에 대해 건 강성(단위: kPa)의 평균값이 측정됩니다.
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기준 평가 시점부터 1년 후까지
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열화상 건 온도
기간: 기준 평가 후 1년까지
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참가자는 데이터 신뢰성을 확보하기 위해 시술 전 신체 운동과 온수욕을 피하도록 안내받을 것입니다.
각 참가자는 양말을 벗은 상태로 2분간 앉아서 10분간 휴식을 취하게 됩니다.
실내 온도는 20~24°C로 유지됩니다.
적외선 카메라(ThermaCam FLIR-T8210)는 참가자로부터 1미터 떨어진 위치에 설치됩니다.
이미지는 ThermaCAM Researcher Pro 2.8 SR-1 소프트웨어로 분석되며, 아킬레스건을 덮는 직사각형 영역이 온도 평가에 사용됩니다.
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기준 평가 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ko VM, He X, Fu SC, Yung PS, Ling SK. Clinical effectiveness of pulsed electromagnetic field therapy as an adjunct treatment to eccentric exercise for Achilles tendinopathy: a randomised controlled trial. Trials. 2023 Jun 12;24(1):394. doi: 10.1186/s13063-023-07434-6.
- Ko VM, Chen SC, He X, Fu SC, Franco-Obregon A, Yung PS, Ling SK. Short-term Effects of Pulsed Electromagnetic Field Therapy for Achilles Tendinopathy: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2024 Nov 12;12(11):23259671241284772. doi: 10.1177/23259671241284772. eCollection 2024 Nov.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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